Autonome disfunctie en ruggenmergstimulatie bij complex regionaal pijnsyndroom (CRPS)
23 juli 2026 bijgewerkt door: Peter Konrad, Vanderbilt University Medical Center
Autonome disfunctie en ruggenmergstimulator bij complex regionaal pijnsyndroom
Om aan te tonen dat de ruggenmergstimulator een effect heeft op de sympathische functie (degene die ons de vecht- en vluchtreactie geeft). Daarom, als de ruggenmergstimulator een effect heeft op de sympathische functie, zullen de reacties van CRPS-patiënten op verschillende stimuli significant verschillen vóór en na SCS-implantatie.
Als CRPS-patiënten autonoom zijn, kunnen CRPS-patiënten worden gestratificeerd op basis van hun sympathische functie vóór implantatie. De verwachting is dat patiënten met een matige/milde vorm van autonome disfunctie betere resultaten zullen hebben met de SCS.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel worden de mechanismen van Complex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS) slecht begrepen en is de stratificatie van diagnose of therapie erg zwak. .
Er is een grote behoefte aan het ontwikkelen en valideren van meer objectieve methoden om CRPS te karakteriseren en te stratificeren dat er betere diagnostische en therapeutische benaderingen beschikbaar zijn.
Spinal Cord Stimulation (SCS) is gebruikt als het laatste middel om pijn te verlichten en de functie te herstellen bij CRPS-patiënten.
Er is echter onenigheid over hoe het werkt.
Een onderliggend concept is dat het werkt door de activiteit van het autonome zenuwstelsel (ANS) te moduleren.
Daarom kunnen ANS-parameters nuttig zijn om patiënten te stratificeren.
Uit onze voorlopige studies bleek dat SCS ook een effect heeft op de bloeddrukregulatie en de respons van CRPS-patiënten op de Valsalva-manoeuvre verbetert - een test van de autonome functie.
De functie van het autonome zenuwstelsel bij volwassen CRPS-patiënten is nog niet onderzocht.
De enige bestaande studie naar CRPS en de autonome functie toonde aan dat 15% van de patiënten last heeft van syncope en een verhoogde hartslag tijdens rechtopstaande houding, vergelijkbaar met patiënten van dezelfde leeftijd met posturaal tachycardiesyndroom - een syndroom van autonome disfunctie.
Het is onduidelijk of autonome disfunctie aanwezig is bij CRPS-patiënten omdat de AZS-activiteit wordt veranderd door chronische pijn of dat de AZS-activiteit al dan niet bijdraagt aan CRPS.
Daarom stelden we voor om de autonome functie bij CRPS-patiënten te bestuderen door middel van gestandaardiseerde autonome functie en om het effect van de SCS op de autonome functie bij CRPS-patiënten voor en na implantatie van een ruggenmergstimulator te evalueren.
Dit is een studie van 24 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CRPS-patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria volgens de International Association for the Study of pain Task Force zullen in het onderzoek worden opgenomen.
- Leeftijd: 18 tot 65 jaar.
- Ziekteduur van minimaal 6 maanden.
- Geschiedenis van onsuccesvolle langdurige therapieën: fysiotherapie, transcutane elektrische stimulatie en medicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van huidige of vroegere long-, lever-, nierziekte, artritis, hematopoëtische en neurologische aandoeningen die geen verband houden met CRPS.
- Antistollingstherapie, pacemaker gebruikt.
- Zwangerschapstest voor vrouwen is positief.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: CRPS patients without spinal cord stimulation
CRPS patients declining spinal cord stimulation therapy.
Autonomic Function will be assessed at baseline and again within 2 years.
|
|
|
Experimenteel: CRPS patients: candidates for spinal cord stimulator
CRPS patients who are candidates for spinal cord stimulator implant.
These patients will have Autonomic Function assessments before and after the Standard of Care spinal cord stimulation implant
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in muscle sympathetic nerve activity
Tijdsspanne: At baseline and within 2 years
|
Electrical neurography data from sympathetic nerves
|
At baseline and within 2 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heart rate
Tijdsspanne: At baseline and within 2 years
|
Heart rate (bpm)
|
At baseline and within 2 years
|
|
Blood pressure response
Tijdsspanne: At baseline and within 2 years
|
Blood pressure (mmHg)
|
At baseline and within 2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Konrad, M.D., Vanderbilt University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2008
Eerst geplaatst (Geschat)
27 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 071060
- CTSA 1 UL 1 RR024975 NCRR/NIH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .