- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00780390
Autonom dysfunktion og rygmarvsstimulering ved komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS)
Autonom dysfunktion og rygmarvsstimulator ved komplekst regionalt smertesyndrom
For at demonstrere, at rygmarvsstimulator har en effekt på sympatisk funktion (den, der giver os kamp- og flugt-responsen). Derfor, hvis rygmarvsstimulatoren har en effekt på sympatisk funktion, vil reaktionerne fra CRPS-patienter på forskellige stimuli afvige væsentligt før og efter SCS-implantation.
Hvis CRPS-patienter udviser autonome, kan CRPS-patienter stratificeres i henhold til deres sympatiske funktion præ-implantat. Det forventes, at patienter med en moderat/mild form for autonom dysfunktion vil have bedre resultater med SCS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CRPS-patienter, der opfylder inklusionskriterierne ifølge International Association for the Study of pain task Force, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
- Alder: 18 til 65.
- Sygdomsvarighed på mindst 6 måneder.
- Historie om mislykkede langvarige terapier: fysioterapi, transkutan elektrisk stimulation og medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af nuværende eller tidligere lunge-, lever-, nyresygdomme, arthritis, hæmatopoietiske og neurologiske sygdomme, der ikke er relateret til CRPS.
- Antikoagulant terapi, hjerte pacemaker brugt.
- Graviditetstest for kvinder er positiv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: CRPS patients without spinal cord stimulation
CRPS patients declining spinal cord stimulation therapy.
Autonomic Function will be assessed at baseline and again within 2 years.
|
|
|
Eksperimentel: CRPS patients: candidates for spinal cord stimulator
CRPS patients who are candidates for spinal cord stimulator implant.
These patients will have Autonomic Function assessments before and after the Standard of Care spinal cord stimulation implant
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in muscle sympathetic nerve activity
Tidsramme: At baseline and within 2 years
|
Electrical neurography data from sympathetic nerves
|
At baseline and within 2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heart rate
Tidsramme: At baseline and within 2 years
|
Heart rate (bpm)
|
At baseline and within 2 years
|
|
Blood pressure response
Tidsramme: At baseline and within 2 years
|
Blood pressure (mmHg)
|
At baseline and within 2 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Konrad, M.D., Vanderbilt University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 071060
- CTSA 1 UL 1 RR024975 NCRR/NIH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .