- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00780390
Вегетативная дисфункция и стимуляция спинного мозга при сложном регионарном болевом синдроме (CRPS)
Вегетативная дисфункция и стимулятор спинного мозга при сложном регионарном болевом синдроме
Чтобы продемонстрировать, что стимулятор спинного мозга влияет на симпатическую функцию (ту, которая дает нам реакцию борьбы и бегства). Поэтому, если стимулятор спинного мозга влияет на симпатическую функцию, ответы пациентов с КРБС на различные стимулы будут значительно различаться до и после имплантации СКС.
Если пациенты с КРБС проявляют вегетативную функцию, пациенты с КРБС могут быть стратифицированы в соответствии с их симпатической функцией до имплантации. Ожидается, что пациенты с умеренной/легкой формой вегетативной дисфункции будут иметь лучшие результаты при использовании СКС.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты с КРБС, отвечающие критериям включения в соответствии с Целевой группой Международной ассоциации по изучению боли.
- Возраст: от 18 до 65 лет.
- Давность заболевания не менее 6 мес.
- История неудачных длительных методов лечения: физиотерапия, чрескожная электростимуляция и медикаментозное лечение.
Критерий исключения:
- Наличие текущих или прошлых легочных, печеночных, почечных заболеваний, артритов, гемопоэтических и неврологических заболеваний, не связанных с КРБС.
- Антикоагулянтная терапия, используется кардиостимулятор.
- Тест на беременность для женщин положительный.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: CRPS patients without spinal cord stimulation
CRPS patients declining spinal cord stimulation therapy.
Autonomic Function will be assessed at baseline and again within 2 years.
|
|
|
Экспериментальный: CRPS patients: candidates for spinal cord stimulator
CRPS patients who are candidates for spinal cord stimulator implant.
These patients will have Autonomic Function assessments before and after the Standard of Care spinal cord stimulation implant
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in muscle sympathetic nerve activity
Временное ограничение: At baseline and within 2 years
|
Electrical neurography data from sympathetic nerves
|
At baseline and within 2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Heart rate
Временное ограничение: At baseline and within 2 years
|
Heart rate (bpm)
|
At baseline and within 2 years
|
|
Blood pressure response
Временное ограничение: At baseline and within 2 years
|
Blood pressure (mmHg)
|
At baseline and within 2 years
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Peter Konrad, M.D., Vanderbilt University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 071060
- CTSA 1 UL 1 RR024975 NCRR/NIH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .