Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вегетативная дисфункция и стимуляция спинного мозга при сложном регионарном болевом синдроме (CRPS)

26 февраля 2018 г. обновлено: Vanderbilt University Medical Center

Вегетативная дисфункция и стимулятор спинного мозга при сложном регионарном болевом синдроме

Чтобы продемонстрировать, что стимулятор спинного мозга влияет на симпатическую функцию (ту, которая дает нам реакцию борьбы и бегства). Поэтому, если стимулятор спинного мозга влияет на симпатическую функцию, ответы пациентов с КРБС на различные стимулы будут значительно различаться до и после имплантации СКС.

Если пациенты с КРБС проявляют вегетативную функцию, пациенты с КРБС могут быть стратифицированы в соответствии с их симпатической функцией до имплантации. Ожидается, что пациенты с умеренной/легкой формой вегетативной дисфункции будут иметь лучшие результаты при использовании СКС.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

В настоящее время механизмы комплексного регионального болевого синдрома (КРБС) плохо изучены, а стратификация диагноза или терапии очень слаба. . Существует большая потребность в разработке и проверке более объективных методов для характеристики и стратификации КРБС, чтобы были доступны лучшие диагностические и терапевтические подходы. Стимуляция спинного мозга (SCS) использовалась в качестве последнего средства для облегчения боли и восстановления функции у пациентов с КРБС. Однако существуют разногласия по поводу того, как это работает. Основная концепция заключается в том, что он работает, модулируя активность вегетативной нервной системы (ВНС). Таким образом, параметры ВНС могут быть полезны для стратификации пациентов. Наши предварительные исследования показали, что ГКС также влияет на регуляцию артериального давления и улучшает реакцию пациентов с КРБС на пробу Вальсальвы — тест вегетативной функции. Функция вегетативной нервной системы у взрослых пациентов с КРБС еще не изучена. Единственное существующее исследование КРБС и вегетативной функции показало, что 15% пациентов страдают обмороками и учащением пульса в вертикальном положении, как и пациенты того же возраста с синдромом постуральной тахикардии - синдромом вегетативной дисфункции. Неясно, присутствует ли вегетативная дисфункция у пациентов с КРБС, потому что активность ВНС изменяется из-за хронической боли или способствует ли активность ВНС развитию КРБС. Поэтому мы предложили изучить вегетативную функцию у пациентов с КРБС с помощью стандартизированной вегетативной функции и оценить влияние СКС на вегетативную функцию у пациентов с КРБС до и после имплантации стимулятора спинного мозга. Это 24-месячное исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены пациенты с КРБС, отвечающие критериям включения в соответствии с Целевой группой Международной ассоциации по изучению боли.
  • Возраст: от 18 до 65 лет.
  • Давность заболевания не менее 6 мес.
  • История неудачных длительных методов лечения: физиотерапия, чрескожная электростимуляция и медикаментозное лечение.

Критерий исключения:

  • Наличие текущих или прошлых легочных, печеночных, почечных заболеваний, артритов, гемопоэтических и неврологических заболеваний, не связанных с КРБС.
  • Антикоагулянтная терапия, используется кардиостимулятор.
  • Тест на беременность для женщин положительный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Пациенты с КРБС без стимуляции спинного мозга
Пациенты с КРБС, отказывающиеся от терапии стимуляции спинного мозга. Вегетативная функция будет оцениваться на исходном уровне и повторно в течение 2 лет.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с КРБС: кандидаты на стимулятор спинного мозга
Пациенты с КРБС, которые являются кандидатами на имплантацию стимулятора спинного мозга. Эти пациенты будут проходить оценку вегетативной функции до и после установки имплантата для стимуляции спинного мозга Standard of Care.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение активности мышечных симпатических нервов
Временное ограничение: Исходно и в течение 2 лет
Исходно и в течение 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реакции частоты сердечных сокращений и артериального давления
Временное ограничение: Исходно и в течение 2 лет
Исходно и в течение 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Peter Konrad, M.D., Vanderbilt University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка вегетативной функции

Подписаться