- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00780390
Вегетативная дисфункция и стимуляция спинного мозга при сложном регионарном болевом синдроме (CRPS)
Вегетативная дисфункция и стимулятор спинного мозга при сложном регионарном болевом синдроме
Чтобы продемонстрировать, что стимулятор спинного мозга влияет на симпатическую функцию (ту, которая дает нам реакцию борьбы и бегства). Поэтому, если стимулятор спинного мозга влияет на симпатическую функцию, ответы пациентов с КРБС на различные стимулы будут значительно различаться до и после имплантации СКС.
Если пациенты с КРБС проявляют вегетативную функцию, пациенты с КРБС могут быть стратифицированы в соответствии с их симпатической функцией до имплантации. Ожидается, что пациенты с умеренной/легкой формой вегетативной дисфункции будут иметь лучшие результаты при использовании СКС.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты с КРБС, отвечающие критериям включения в соответствии с Целевой группой Международной ассоциации по изучению боли.
- Возраст: от 18 до 65 лет.
- Давность заболевания не менее 6 мес.
- История неудачных длительных методов лечения: физиотерапия, чрескожная электростимуляция и медикаментозное лечение.
Критерий исключения:
- Наличие текущих или прошлых легочных, печеночных, почечных заболеваний, артритов, гемопоэтических и неврологических заболеваний, не связанных с КРБС.
- Антикоагулянтная терапия, используется кардиостимулятор.
- Тест на беременность для женщин положительный.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Пациенты с КРБС без стимуляции спинного мозга
Пациенты с КРБС, отказывающиеся от терапии стимуляции спинного мозга.
Вегетативная функция будет оцениваться на исходном уровне и повторно в течение 2 лет.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с КРБС: кандидаты на стимулятор спинного мозга
Пациенты с КРБС, которые являются кандидатами на имплантацию стимулятора спинного мозга.
Эти пациенты будут проходить оценку вегетативной функции до и после установки имплантата для стимуляции спинного мозга Standard of Care.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение активности мышечных симпатических нервов
Временное ограничение: Исходно и в течение 2 лет
|
Исходно и в течение 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Реакции частоты сердечных сокращений и артериального давления
Временное ограничение: Исходно и в течение 2 лет
|
Исходно и в течение 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Peter Konrad, M.D., Vanderbilt University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Синдром
- Сложные региональные болевые синдромы
- Рефлекторная симпатическая дистрофия
- Соматоформные расстройства
- Первичные дисавтономии
- Заболевания вегетативной нервной системы
Другие идентификационные номера исследования
- 071060
- CTSA 1 UL 1 RR024975 NCRR/NIH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оценка вегетативной функции
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
Medical University of GrazЗавершенный
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Еще не набираютРассеянный склерозИталия
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterЗавершенныйРак молочной железы | МетастазСоединенные Штаты