Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autonom dysfunksjon og ryggmargsstimulering ved komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS)

23. juli 2026 oppdatert av: Peter Konrad, Vanderbilt University Medical Center

Autonom dysfunksjon og ryggmargsstimulator ved komplekst regionalt smertesyndrom

For å demonstrere at ryggmargsstimulator har en effekt på sympatisk funksjon (den som gir oss kamp og flukt-responsen). Derfor, hvis ryggmargsstimulatoren har en effekt på sympatisk funksjon, vil responsene fra CRPS-pasienter på ulike stimuli variere betydelig før og etter SCS-implantasjon.

Hvis CRPS-pasienter viser autonome, kan CRPS-pasienter stratifiseres i henhold til deres sympatiske funksjon pre-implantat. Det forventes at pasienter med moderat/mild form for autonom dysfunksjon vil ha bedre resultater med SCS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er mekanismene for komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) dårlig forstått og stratifisering av enten diagnose eller terapi er svært svak. . Det er et stort behov for å utvikle og validere mer objektive metoder for å karakterisere og stratifisere CRPS at bedre diagnostiske og terapeutiske tilnærminger er tilgjengelige. Ryggmargsstimulering (SCS) har blitt brukt som den siste ressursen for å lindre smerte og reetablere funksjon hos CRPS-pasienter. Det er imidlertid uenighet om hvordan det fungerer. Et underliggende konsept er at det fungerer ved å modulere aktiviteten i det autonome nervesystemet (ANS). Derfor kan ANS-parametre være nyttige for å stratifisere pasienter. Våre foreløpige studier indikerte at SCS også har en effekt på blodtrykksregulering og forbedrer CRPS-pasientenes respons på Valsalva-manøver -en test av autonom funksjon. Det autonome nervesystemets funksjon hos voksne CRPS-pasienter er ennå ikke studert. Den eneste eksisterende studien av CRPS og autonom funksjon viste at 15 % av pasientene lider av synkope og økt hjertefrekvens i oppreist stilling, tilsvarende pasienter i samme alder med posturalt takykardisyndrom - et syndrom med autonom dysfunksjon. Det er uklart om autonom dysfunksjon er tilstede hos CRPS-pasienter fordi ANS-aktivitet endres av kronisk smerte eller om ANS-aktivitet bidrar til CRPS. Derfor foreslo vi å studere den autonome funksjonen hos CRPS-pasienter ved standardisert autonom funksjon og å evaluere effekten av SCS på autonom funksjon hos CRPS-pasienter før og etter ryggmargsstimulatorimplantasjon. Dette er en 24 måneders studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CRPS-pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene i henhold til International Association for the Study of pain task Force vil bli inkludert i studien.
  • Alder: 18 til 65.
  • Sykdomsvarighet på minst 6 måneder.
  • Historie om mislykkede langvarige terapier: fysioterapi, transkutan elektrisk stimulering og medisinering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av nåværende eller tidligere lunge-, lever-, nyresykdom, leddgikt, hematopoietiske og nevrologiske sykdommer som ikke er relatert til CRPS.
  • Antikoagulant terapi, pacemaker brukt.
  • Graviditetstesten for kvinner er positiv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: CRPS patients without spinal cord stimulation
CRPS patients declining spinal cord stimulation therapy. Autonomic Function will be assessed at baseline and again within 2 years.
Eksperimentell: CRPS patients: candidates for spinal cord stimulator
CRPS patients who are candidates for spinal cord stimulator implant. These patients will have Autonomic Function assessments before and after the Standard of Care spinal cord stimulation implant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in muscle sympathetic nerve activity
Tidsramme: At baseline and within 2 years
Electrical neurography data from sympathetic nerves
At baseline and within 2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Heart rate
Tidsramme: At baseline and within 2 years
Heart rate (bpm)
At baseline and within 2 years
Blood pressure response
Tidsramme: At baseline and within 2 years
Blood pressure (mmHg)
At baseline and within 2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Konrad, M.D., Vanderbilt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2008

Først lagt ut (Antatt)

27. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 071060
  • CTSA 1 UL 1 RR024975 NCRR/NIH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere