- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00780390
Autonom dysfunksjon og ryggmargsstimulering ved komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS)
Autonom dysfunksjon og ryggmargsstimulator ved komplekst regionalt smertesyndrom
For å demonstrere at ryggmargsstimulator har en effekt på sympatisk funksjon (den som gir oss kamp og flukt-responsen). Derfor, hvis ryggmargsstimulatoren har en effekt på sympatisk funksjon, vil responsene fra CRPS-pasienter på ulike stimuli variere betydelig før og etter SCS-implantasjon.
Hvis CRPS-pasienter viser autonome, kan CRPS-pasienter stratifiseres i henhold til deres sympatiske funksjon pre-implantat. Det forventes at pasienter med moderat/mild form for autonom dysfunksjon vil ha bedre resultater med SCS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CRPS-pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene i henhold til International Association for the Study of pain task Force vil bli inkludert i studien.
- Alder: 18 til 65.
- Sykdomsvarighet på minst 6 måneder.
- Historie om mislykkede langvarige terapier: fysioterapi, transkutan elektrisk stimulering og medisinering.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av nåværende eller tidligere lunge-, lever-, nyresykdom, leddgikt, hematopoietiske og nevrologiske sykdommer som ikke er relatert til CRPS.
- Antikoagulant terapi, pacemaker brukt.
- Graviditetstesten for kvinner er positiv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: CRPS patients without spinal cord stimulation
CRPS patients declining spinal cord stimulation therapy.
Autonomic Function will be assessed at baseline and again within 2 years.
|
|
|
Eksperimentell: CRPS patients: candidates for spinal cord stimulator
CRPS patients who are candidates for spinal cord stimulator implant.
These patients will have Autonomic Function assessments before and after the Standard of Care spinal cord stimulation implant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in muscle sympathetic nerve activity
Tidsramme: At baseline and within 2 years
|
Electrical neurography data from sympathetic nerves
|
At baseline and within 2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heart rate
Tidsramme: At baseline and within 2 years
|
Heart rate (bpm)
|
At baseline and within 2 years
|
|
Blood pressure response
Tidsramme: At baseline and within 2 years
|
Blood pressure (mmHg)
|
At baseline and within 2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Konrad, M.D., Vanderbilt University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 071060
- CTSA 1 UL 1 RR024975 NCRR/NIH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .