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Disfunción autonómica y estimulación de la médula espinal en el síndrome de dolor regional complejo (CRPS)

26 de febrero de 2018 actualizado por: Vanderbilt University Medical Center

Disfunción autonómica y estimulador de la médula espinal en el síndrome de dolor regional complejo

Demostrar que el estimulador de la médula espinal tiene un efecto sobre la función simpática (la que nos da la respuesta de lucha y huida). Por lo tanto, si el estimulador de la médula espinal tiene un efecto sobre la función simpática, las respuestas de los pacientes con CRPS a diferentes estímulos diferirán significativamente antes y después del implante SCS.

Si los pacientes con CRPS muestran autonómico, los pacientes con CRPS podrían estratificarse de acuerdo con su función simpática antes del implante. Se espera que los pacientes con una forma moderada/leve de disfunción autonómica obtengan mejores resultados con la SCS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Actualmente, los mecanismos del síndrome de dolor regional complejo (SDRC) son poco conocidos y la estratificación del diagnóstico o la terapia es muy débil. . Existe una gran necesidad de desarrollar y validar métodos más objetivos para caracterizar y estratificar el SDRC que se encuentran disponibles mejores enfoques diagnósticos y terapéuticos. La estimulación de la médula espinal (SCS) se ha utilizado como último recurso para aliviar el dolor y restablecer la función en pacientes con SDRC. Sin embargo, hay un desacuerdo sobre cómo funciona. Un concepto subyacente es que funciona modulando la actividad del sistema nervioso autónomo (ANS). Por lo tanto, los parámetros del ANS podrían ser útiles para estratificar a los pacientes. Nuestros estudios preliminares indicaron que SCS también tiene un efecto sobre la regulación de la presión arterial y mejora la respuesta de los pacientes con CRPS a la maniobra de Valsalva, una prueba de función autónoma. Aún no se ha estudiado la función del sistema nervioso autónomo en pacientes adultos con SDRC. El único estudio existente de SDRC y función autonómica mostró que el 15% de los pacientes sufren de síncope y aumento de la frecuencia cardíaca durante la posición vertical, similar a los pacientes de la misma edad con síndrome de taquicardia postural, un síndrome de disfunción autonómica. No está claro si la disfunción autonómica está presente en pacientes con SDRC porque la actividad del SNA se ve alterada por el dolor crónico o si la actividad del SNA contribuye o no al SDRC. Por lo tanto, propusimos estudiar la función autonómica en pacientes con CRPS mediante la función autonómica estandarizada y evaluar el efecto del SCS en la función autonómica en pacientes con CRPS antes y después del implante del estimulador de la médula espinal. Este es un estudio de 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con SDRC que cumplan los criterios de inclusión según la International Association for the Study of pain task Force serán incluidos en el estudio.
  • Edad: 18 a 65.
  • Duración de la enfermedad de al menos 6 meses.
  • Antecedentes de terapias prolongadas fallidas: fisioterapia, electroestimulación transcutánea y medicación.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedades pulmonares, hepáticas, renales, artritis, hematopoyéticas y neurológicas actuales o pasadas no relacionadas con el SDRC.
  • Terapia anticoagulante, uso de marcapasos cardíaco.
  • La prueba de embarazo para mujeres es positiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Pacientes con CRPS sin estimulación de la médula espinal
Pacientes con CRPS que rechazan la terapia de estimulación de la médula espinal. La función autonómica se evaluará al inicio y nuevamente dentro de los 2 años.
EXPERIMENTAL: Pacientes con CRPS: candidatos para el estimulador de la médula espinal
Pacientes con CRPS que son candidatos para el implante de un estimulador de la médula espinal. A estos pacientes se les realizarán evaluaciones de la función autónoma antes y después del implante de estimulación de la médula espinal estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad del nervio simpático muscular
Periodo de tiempo: Al inicio y dentro de los 2 años
Al inicio y dentro de los 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuestas de la frecuencia cardíaca y la presión arterial
Periodo de tiempo: Al inicio y dentro de los 2 años
Al inicio y dentro de los 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Konrad, M.D., Vanderbilt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación de la función autónoma

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