- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00780390
Disfunción autonómica y estimulación de la médula espinal en el síndrome de dolor regional complejo (CRPS)
Disfunción autonómica y estimulador de la médula espinal en el síndrome de dolor regional complejo
Demostrar que el estimulador de la médula espinal tiene un efecto sobre la función simpática (la que nos da la respuesta de lucha y huida). Por lo tanto, si el estimulador de la médula espinal tiene un efecto sobre la función simpática, las respuestas de los pacientes con CRPS a diferentes estímulos diferirán significativamente antes y después del implante SCS.
Si los pacientes con CRPS muestran autonómico, los pacientes con CRPS podrían estratificarse de acuerdo con su función simpática antes del implante. Se espera que los pacientes con una forma moderada/leve de disfunción autonómica obtengan mejores resultados con la SCS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con SDRC que cumplan los criterios de inclusión según la International Association for the Study of pain task Force serán incluidos en el estudio.
- Edad: 18 a 65.
- Duración de la enfermedad de al menos 6 meses.
- Antecedentes de terapias prolongadas fallidas: fisioterapia, electroestimulación transcutánea y medicación.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades pulmonares, hepáticas, renales, artritis, hematopoyéticas y neurológicas actuales o pasadas no relacionadas con el SDRC.
- Terapia anticoagulante, uso de marcapasos cardíaco.
- La prueba de embarazo para mujeres es positiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Pacientes con CRPS sin estimulación de la médula espinal
Pacientes con CRPS que rechazan la terapia de estimulación de la médula espinal.
La función autonómica se evaluará al inicio y nuevamente dentro de los 2 años.
|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes con CRPS: candidatos para el estimulador de la médula espinal
Pacientes con CRPS que son candidatos para el implante de un estimulador de la médula espinal.
A estos pacientes se les realizarán evaluaciones de la función autónoma antes y después del implante de estimulación de la médula espinal estándar de atención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la actividad del nervio simpático muscular
Periodo de tiempo: Al inicio y dentro de los 2 años
|
Al inicio y dentro de los 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Respuestas de la frecuencia cardíaca y la presión arterial
Periodo de tiempo: Al inicio y dentro de los 2 años
|
Al inicio y dentro de los 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Konrad, M.D., Vanderbilt University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Síndrome
- Síndromes de dolor regional complejo
- Distrofia simpática refleja
- Trastornos somatomorfos
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
Otros números de identificación del estudio
- 071060
- CTSA 1 UL 1 RR024975 NCRR/NIH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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