- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00780390
Disfunción autonómica y estimulación de la médula espinal en el síndrome de dolor regional complejo (CRPS)
Disfunción autonómica y estimulador de la médula espinal en el síndrome de dolor regional complejo
Demostrar que el estimulador de la médula espinal tiene un efecto sobre la función simpática (la que nos da la respuesta de lucha y huida). Por lo tanto, si el estimulador de la médula espinal tiene un efecto sobre la función simpática, las respuestas de los pacientes con CRPS a diferentes estímulos diferirán significativamente antes y después del implante SCS.
Si los pacientes con CRPS muestran autonómico, los pacientes con CRPS podrían estratificarse de acuerdo con su función simpática antes del implante. Se espera que los pacientes con una forma moderada/leve de disfunción autonómica obtengan mejores resultados con la SCS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con SDRC que cumplan los criterios de inclusión según la International Association for the Study of pain task Force serán incluidos en el estudio.
- Edad: 18 a 65.
- Duración de la enfermedad de al menos 6 meses.
- Antecedentes de terapias prolongadas fallidas: fisioterapia, electroestimulación transcutánea y medicación.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades pulmonares, hepáticas, renales, artritis, hematopoyéticas y neurológicas actuales o pasadas no relacionadas con el SDRC.
- Terapia anticoagulante, uso de marcapasos cardíaco.
- La prueba de embarazo para mujeres es positiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: CRPS patients without spinal cord stimulation
CRPS patients declining spinal cord stimulation therapy.
Autonomic Function will be assessed at baseline and again within 2 years.
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Experimental: CRPS patients: candidates for spinal cord stimulator
CRPS patients who are candidates for spinal cord stimulator implant.
These patients will have Autonomic Function assessments before and after the Standard of Care spinal cord stimulation implant
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in muscle sympathetic nerve activity
Periodo de tiempo: At baseline and within 2 years
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Electrical neurography data from sympathetic nerves
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At baseline and within 2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Heart rate
Periodo de tiempo: At baseline and within 2 years
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Heart rate (bpm)
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At baseline and within 2 years
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Blood pressure response
Periodo de tiempo: At baseline and within 2 years
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Blood pressure (mmHg)
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At baseline and within 2 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Konrad, M.D., Vanderbilt University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 071060
- CTSA 1 UL 1 RR024975 NCRR/NIH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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