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Dysfonction autonome et stimulation de la moelle épinière dans le syndrome douloureux régional complexe (CRPS)

23 juillet 2026 mis à jour par: Peter Konrad, Vanderbilt University Medical Center

Dysfonctionnement autonome et stimulateur de la moelle épinière dans le syndrome douloureux régional complexe

Démontrer que le stimulateur de la moelle épinière a un effet sur la fonction sympathique (celle qui nous donne la réponse de combat et de fuite). Par conséquent, si le stimulateur de la moelle épinière a un effet sur la fonction sympathique, les réponses des patients SDRC à différents stimuli différeront considérablement avant et après l'implantation du SCS.

Si les patients SDRC présentent une autonomie, les patients SDRC pourraient être stratifiés en fonction de leur fonction sympathique avant l'implantation. On s'attend à ce que les patients présentant une forme modérée/légère de dysfonctionnement autonome aient de meilleurs résultats avec le SCS.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Actuellement, les mécanismes du syndrome douloureux régional complexe (SDRC) sont mal compris et la stratification du diagnostic ou du traitement est très faible. . Il y a un grand besoin de développer et de valider des méthodes plus objectives pour caractériser et stratifier le SDRC afin que de meilleures approches diagnostiques et thérapeutiques soient disponibles. La stimulation de la moelle épinière (SCS) a été utilisée comme dernière ressource pour soulager la douleur et rétablir la fonction chez les patients SDRC. Cependant, il y a un désaccord sur la façon dont cela fonctionne. Un concept sous-jacent est qu'il fonctionne en modulant l'activité du système nerveux autonome (ANS). Par conséquent, les paramètres ANS pourraient être utiles pour stratifier les patients. Nos études préliminaires ont indiqué que le SCS a également un effet sur la régulation de la pression artérielle et améliore la réponse des patients SDRC à la manœuvre de Valsalva - un test de la fonction autonome. La fonction du système nerveux autonome chez les patients adultes SDRC n'a pas encore été étudiée. La seule étude existante sur le SDRC et la fonction autonome a montré que 15 % des patients souffraient de syncope et d'une augmentation de la fréquence cardiaque en position verticale similaire à celle des patients du même âge atteints du syndrome de tachycardie posturale - un syndrome de dysfonctionnement autonome. On ne sait pas si un dysfonctionnement autonome est présent chez les patients SDRC parce que l'activité du SNA est altérée par la douleur chronique ou si l'activité du SNA contribue ou non au SDRC. Par conséquent, nous avons proposé d'étudier la fonction autonome chez les patients SDRC par la fonction autonome standardisée et d'évaluer l'effet du SCS sur la fonction autonome chez les patients SDRC avant et après l'implantation du stimulateur de la moelle épinière. Il s'agit d'une étude de 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients SDRC répondant aux critères d'inclusion selon l'International Association for the Study of pain task force seront inclus dans l'étude.
  • Âge : 18 à 65 ans.
  • Durée de la maladie d'au moins 6 mois.
  • Antécédents de thérapies de longue durée infructueuses : kinésithérapie, stimulation électrique transcutanée et médicaments.

Critère d'exclusion:

  • Présence de maladies pulmonaires, hépatiques, rénales, d'arthrite, hématopoïétiques et neurologiques actuelles ou passées non liées au SDRC.
  • Traitement anticoagulant, stimulateur cardiaque utilisé.
  • Le test de grossesse pour les femmes est positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: CRPS patients without spinal cord stimulation
CRPS patients declining spinal cord stimulation therapy. Autonomic Function will be assessed at baseline and again within 2 years.
Expérimental: CRPS patients: candidates for spinal cord stimulator
CRPS patients who are candidates for spinal cord stimulator implant. These patients will have Autonomic Function assessments before and after the Standard of Care spinal cord stimulation implant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in muscle sympathetic nerve activity
Délai: At baseline and within 2 years
Electrical neurography data from sympathetic nerves
At baseline and within 2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heart rate
Délai: At baseline and within 2 years
Heart rate (bpm)
At baseline and within 2 years
Blood pressure response
Délai: At baseline and within 2 years
Blood pressure (mmHg)
At baseline and within 2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Konrad, M.D., Vanderbilt University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2008

Première publication (Estimé)

27 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 071060
  • CTSA 1 UL 1 RR024975 NCRR/NIH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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