- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00780390
Dysfonction autonome et stimulation de la moelle épinière dans le syndrome douloureux régional complexe (CRPS)
Dysfonctionnement autonome et stimulateur de la moelle épinière dans le syndrome douloureux régional complexe
Démontrer que le stimulateur de la moelle épinière a un effet sur la fonction sympathique (celle qui nous donne la réponse de combat et de fuite). Par conséquent, si le stimulateur de la moelle épinière a un effet sur la fonction sympathique, les réponses des patients SDRC à différents stimuli différeront considérablement avant et après l'implantation du SCS.
Si les patients SDRC présentent une autonomie, les patients SDRC pourraient être stratifiés en fonction de leur fonction sympathique avant l'implantation. On s'attend à ce que les patients présentant une forme modérée/légère de dysfonctionnement autonome aient de meilleurs résultats avec le SCS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients SDRC répondant aux critères d'inclusion selon l'International Association for the Study of pain task force seront inclus dans l'étude.
- Âge : 18 à 65 ans.
- Durée de la maladie d'au moins 6 mois.
- Antécédents de thérapies de longue durée infructueuses : kinésithérapie, stimulation électrique transcutanée et médicaments.
Critère d'exclusion:
- Présence de maladies pulmonaires, hépatiques, rénales, d'arthrite, hématopoïétiques et neurologiques actuelles ou passées non liées au SDRC.
- Traitement anticoagulant, stimulateur cardiaque utilisé.
- Le test de grossesse pour les femmes est positif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: CRPS patients without spinal cord stimulation
CRPS patients declining spinal cord stimulation therapy.
Autonomic Function will be assessed at baseline and again within 2 years.
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Expérimental: CRPS patients: candidates for spinal cord stimulator
CRPS patients who are candidates for spinal cord stimulator implant.
These patients will have Autonomic Function assessments before and after the Standard of Care spinal cord stimulation implant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in muscle sympathetic nerve activity
Délai: At baseline and within 2 years
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Electrical neurography data from sympathetic nerves
|
At baseline and within 2 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heart rate
Délai: At baseline and within 2 years
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Heart rate (bpm)
|
At baseline and within 2 years
|
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Blood pressure response
Délai: At baseline and within 2 years
|
Blood pressure (mmHg)
|
At baseline and within 2 years
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Konrad, M.D., Vanderbilt University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 071060
- CTSA 1 UL 1 RR024975 NCRR/NIH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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