- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00780390
Disfunção Autonômica e Estimulação da Medula Espinhal na Síndrome Dolorosa Regional Complexa (CRPS)
Disfunção Autonômica e Estimulador Medular na Síndrome Dolorosa Regional Complexa
Demonstrar que o estimulador da medula espinhal tem efeito sobre a função simpática (aquela que nos dá a resposta de luta e fuga). Portanto, se o estimulador da medula espinhal tiver um efeito na função simpática, as respostas dos pacientes com CRPS a diferentes estímulos diferirão significativamente antes e depois do implante SCS.
Se os pacientes com CRPS exibirem autonômica, os pacientes com SDRC poderiam ser estratificados de acordo com sua função simpática pré-implante. Espera-se que pacientes com uma forma moderada/leve de disfunção autonômica tenham melhores resultados com o SCS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com CRPS que atendem aos critérios de inclusão de acordo com a Força-Tarefa da Associação Internacional para o Estudo da Dor serão incluídos no estudo.
- Idade: 18 a 65.
- Duração da doença de pelo menos 6 meses.
- Histórico de terapias de longa duração sem sucesso: fisioterapia, eletroestimulação transcutânea e medicação.
Critério de exclusão:
- Presença de doenças pulmonares, hepáticas, renais, artrite, hematopoiéticas e neurológicas não relacionadas à SDRC.
- Terapia anticoagulante, marca-passo cardíaco usado.
- O teste de gravidez para mulheres é positivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: CRPS patients without spinal cord stimulation
CRPS patients declining spinal cord stimulation therapy.
Autonomic Function will be assessed at baseline and again within 2 years.
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Experimental: CRPS patients: candidates for spinal cord stimulator
CRPS patients who are candidates for spinal cord stimulator implant.
These patients will have Autonomic Function assessments before and after the Standard of Care spinal cord stimulation implant
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in muscle sympathetic nerve activity
Prazo: At baseline and within 2 years
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Electrical neurography data from sympathetic nerves
|
At baseline and within 2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Heart rate
Prazo: At baseline and within 2 years
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Heart rate (bpm)
|
At baseline and within 2 years
|
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Blood pressure response
Prazo: At baseline and within 2 years
|
Blood pressure (mmHg)
|
At baseline and within 2 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Konrad, M.D., Vanderbilt University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 071060
- CTSA 1 UL 1 RR024975 NCRR/NIH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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