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Disfunção Autonômica e Estimulação da Medula Espinhal na Síndrome Dolorosa Regional Complexa (CRPS)

23 de julho de 2026 atualizado por: Peter Konrad, Vanderbilt University Medical Center

Disfunção Autonômica e Estimulador Medular na Síndrome Dolorosa Regional Complexa

Demonstrar que o estimulador da medula espinhal tem efeito sobre a função simpática (aquela que nos dá a resposta de luta e fuga). Portanto, se o estimulador da medula espinhal tiver um efeito na função simpática, as respostas dos pacientes com CRPS a diferentes estímulos diferirão significativamente antes e depois do implante SCS.

Se os pacientes com CRPS exibirem autonômica, os pacientes com SDRC poderiam ser estratificados de acordo com sua função simpática pré-implante. Espera-se que pacientes com uma forma moderada/leve de disfunção autonômica tenham melhores resultados com o SCS.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Atualmente, os mecanismos da Síndrome de Dor Regional Complexa (SDRC) são pouco compreendidos e a estratificação de diagnóstico ou terapia é muito fraca. . Há uma grande necessidade de desenvolver e validar métodos mais objetivos para caracterizar e estratificar a SDRC, de modo que melhores abordagens diagnósticas e terapêuticas estejam disponíveis. A Estimulação da Medula Espinhal (ECS) tem sido utilizada como o último recurso para aliviar a dor e restabelecer a função em pacientes com SDRC. No entanto, há um desacordo sobre como isso funciona. Um conceito subjacente é que ele funciona modulando a atividade do sistema nervoso autônomo (SNA). Portanto, os parâmetros do SNA podem ser úteis para estratificar os pacientes. Nossos estudos preliminares indicaram que o SCS também tem um efeito na regulação da pressão arterial e melhora a resposta dos pacientes com CRPS à manobra de Valsalva - um teste de função autonômica. A função do Sistema Nervoso Autônomo em pacientes adultos com SDRC ainda não foi estudada. O único estudo existente de CRPS e função autonômica mostrou que 15% dos pacientes sofrem de síncope e aumento da frequência cardíaca durante a posição ereta semelhante a pacientes da mesma idade com síndrome de taquicardia postural - uma síndrome de disfunção autonômica. Não está claro se a disfunção autonômica está presente em pacientes com SDRC porque a atividade do SNA é alterada pela dor crônica ou se a atividade do SNA contribui ou não para a SDRC. Portanto, propusemos estudar a função autonômica em pacientes com SDRC por meio da função autonômica padronizada e avaliar o efeito do SCS na função autonômica em pacientes com SDRC antes e após o implante de estimulador medular. Este é um estudo de 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes com CRPS que atendem aos critérios de inclusão de acordo com a Força-Tarefa da Associação Internacional para o Estudo da Dor serão incluídos no estudo.
  • Idade: 18 a 65.
  • Duração da doença de pelo menos 6 meses.
  • Histórico de terapias de longa duração sem sucesso: fisioterapia, eletroestimulação transcutânea e medicação.

Critério de exclusão:

  • Presença de doenças pulmonares, hepáticas, renais, artrite, hematopoiéticas e neurológicas não relacionadas à SDRC.
  • Terapia anticoagulante, marca-passo cardíaco usado.
  • O teste de gravidez para mulheres é positivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: CRPS patients without spinal cord stimulation
CRPS patients declining spinal cord stimulation therapy. Autonomic Function will be assessed at baseline and again within 2 years.
Experimental: CRPS patients: candidates for spinal cord stimulator
CRPS patients who are candidates for spinal cord stimulator implant. These patients will have Autonomic Function assessments before and after the Standard of Care spinal cord stimulation implant

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in muscle sympathetic nerve activity
Prazo: At baseline and within 2 years
Electrical neurography data from sympathetic nerves
At baseline and within 2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Heart rate
Prazo: At baseline and within 2 years
Heart rate (bpm)
At baseline and within 2 years
Blood pressure response
Prazo: At baseline and within 2 years
Blood pressure (mmHg)
At baseline and within 2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Konrad, M.D., Vanderbilt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

27 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 071060
  • CTSA 1 UL 1 RR024975 NCRR/NIH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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