Dysfunkcja układu autonomicznego i stymulacja rdzenia kręgowego w złożonym regionalnym zespole bólowym (CRPS)
23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Peter Konrad, Vanderbilt University Medical Center
Dysfunkcja układu autonomicznego i stymulator rdzenia kręgowego w złożonym regionalnym zespole bólowym
Aby wykazać, że stymulator rdzenia kręgowego ma wpływ na funkcję współczulną (tę, która daje nam reakcję walki i ucieczki). Dlatego, jeśli stymulator rdzenia kręgowego ma wpływ na funkcję układu współczulnego, reakcje pacjentów z CRPS na różne bodźce będą się znacznie różnić przed i po wszczepieniu SCS.
Jeśli pacjenci z CRPS wykazują autonomię, pacjentów z CRPS można podzielić na straty zgodnie z ich funkcją współczulną przed implantacją. Oczekuje się, że pacjenci z umiarkowaną/łagodną postacią dysfunkcji autonomicznej będą mieli lepsze wyniki po SCS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie mechanizmy złożonego zespołu bólu regionalnego (CRPS) są słabo poznane, a rozwarstwienie diagnozy lub terapii jest bardzo słabe. .
Istnieje wielka potrzeba opracowania i walidacji bardziej obiektywnych metod charakteryzowania i stratyfikacji CRPS, ponieważ dostępne są lepsze podejścia diagnostyczne i terapeutyczne.
Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) została wykorzystana jako ostatnie źródło złagodzenia bólu i przywrócenia funkcji u pacjentów z CRPS.
Jednak nie ma zgody co do tego, jak to działa.
Podstawową koncepcją jest to, że działa poprzez modulowanie aktywności autonomicznego układu nerwowego (ANS).
Dlatego parametry AUN mogą być przydatne do stratyfikacji pacjentów.
Nasze wstępne badania wykazały, że SCS ma również wpływ na regulację ciśnienia tętniczego krwi oraz poprawę odpowiedzi pacjentów z CRPS na próbę Valsalvy – test funkcji autonomicznej.
Funkcja autonomicznego układu nerwowego u dorosłych pacjentów z CRPS nie została jeszcze zbadana.
Jedyne istniejące badanie CRPS i funkcji autonomicznej wykazało, że 15% pacjentów cierpi na omdlenia i przyspieszenie akcji serca w pozycji pionowej, podobnie jak pacjenci w tym samym wieku z zespołem tachykardii posturalnej - zespołem dysfunkcji autonomicznej.
Nie jest jasne, czy u pacjentów z CRPS występuje dysfunkcja układu autonomicznego, ponieważ aktywność AUN jest zmieniana przez przewlekły ból lub czy aktywność AUN przyczynia się do CRPS.
Dlatego zaproponowaliśmy zbadanie funkcji autonomicznej u pacjentów z CRPS za pomocą standaryzowanej funkcji autonomicznej i ocenę wpływu SCS na funkcję autonomiczną u pacjentów z CRPS przed i po wszczepieniu stymulatora rdzenia kręgowego.
To jest badanie na 24 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z CRPS spełniający kryteria włączenia zgodnie z grupą zadaniową International Association for the Study of pain zostaną włączeni do badania.
- Wiek: od 18 do 65 lat.
- Czas trwania choroby co najmniej 6 miesięcy.
- Historia nieskutecznych długotrwałych terapii: fizjoterapia, przezskórna stymulacja elektryczna i leki.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność obecnych lub przebytych chorób płuc, wątroby, nerek, zapalenia stawów, chorób krwiotwórczych i neurologicznych niezwiązanych z CRPS.
- Terapia przeciwzakrzepowa, zastosowano rozrusznik serca.
- Test ciążowy dla kobiet jest pozytywny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: CRPS patients without spinal cord stimulation
CRPS patients declining spinal cord stimulation therapy.
Autonomic Function will be assessed at baseline and again within 2 years.
|
|
|
Eksperymentalny: CRPS patients: candidates for spinal cord stimulator
CRPS patients who are candidates for spinal cord stimulator implant.
These patients will have Autonomic Function assessments before and after the Standard of Care spinal cord stimulation implant
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in muscle sympathetic nerve activity
Ramy czasowe: At baseline and within 2 years
|
Electrical neurography data from sympathetic nerves
|
At baseline and within 2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Heart rate
Ramy czasowe: At baseline and within 2 years
|
Heart rate (bpm)
|
At baseline and within 2 years
|
|
Blood pressure response
Ramy czasowe: At baseline and within 2 years
|
Blood pressure (mmHg)
|
At baseline and within 2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Konrad, M.D., Vanderbilt University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 071060
- CTSA 1 UL 1 RR024975 NCRR/NIH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .