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Autonome Dysfunktion und Rückenmarkstimulation beim komplexen regionalen Schmerzsyndrom (CRPS)

23. Juli 2026 aktualisiert von: Peter Konrad, Vanderbilt University Medical Center

Autonome Dysfunktion und Rückenmarkstimulator beim komplexen regionalen Schmerzsyndrom

Um zu demonstrieren, dass ein Rückenmarkstimulator eine Wirkung auf die sympathische Funktion hat (diejenige, die uns die Kampf- und Fluchtreaktion gibt). Wenn daher der Rückenmarkstimulator eine Wirkung auf die Sympathikusfunktion hat, unterscheiden sich die Reaktionen von CRPS-Patienten auf verschiedene Stimuli vor und nach der SCS-Implantation erheblich.

Wenn CRPS-Patienten autonom sind, könnten CRPS-Patienten nach ihrer sympathischen Funktion vor der Implantation stratifiziert werden. Es wird erwartet, dass Patienten mit einer moderaten/leichten Form der autonomen Dysfunktion bessere Ergebnisse mit der SCS erzielen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig sind die Mechanismen des komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS) kaum verstanden und die Stratifizierung von Diagnose oder Therapie ist sehr schwach. . Es besteht ein großer Bedarf, objektivere Methoden zur Charakterisierung und Stratifizierung von CRPS zu entwickeln und zu validieren, damit bessere diagnostische und therapeutische Ansätze verfügbar sind. Die Rückenmarkstimulation (SCS) wurde als letztes Mittel zur Schmerzlinderung und Wiederherstellung der Funktion bei CRPS-Patienten eingesetzt. Über die Funktionsweise herrscht jedoch Uneinigkeit. Ein zugrunde liegendes Konzept ist, dass es durch Modulation der Aktivität des autonomen Nervensystems (ANS) funktioniert. Daher könnten ANS-Parameter nützlich sein, um Patienten zu stratifizieren. Unsere vorläufigen Studien zeigten, dass SCS auch eine Wirkung auf die Blutdruckregulierung hat und die Reaktion der CRPS-Patienten auf das Valsalva-Manöver – einen Test der autonomen Funktion – verbessert. Die Funktion des autonomen Nervensystems bei erwachsenen CRPS-Patienten wurde noch nicht untersucht. Die einzige existierende Studie zu CRPS und autonomer Funktion zeigte, dass 15 % der Patienten unter Synkopen und erhöhter Herzfrequenz in aufrechter Position leiden, ähnlich wie gleichaltrige Patienten mit posturalem Tachykardiesyndrom – einem Syndrom der autonomen Dysfunktion. Es ist unklar, ob bei CRPS-Patienten eine autonome Dysfunktion vorliegt, weil die ANS-Aktivität durch chronische Schmerzen verändert wird, oder ob die ANS-Aktivität zu CRPS beiträgt oder nicht. Daher schlugen wir vor, die autonome Funktion bei CRPS-Patienten durch standardisierte autonome Funktion zu untersuchen und die Wirkung des SCS auf die autonome Funktion bei CRPS-Patienten vor und nach der Implantation eines Rückenmarkstimulators zu bewerten. Dies ist eine 24-monatige Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CRPS-Patienten, die die Einschlusskriterien gemäß der International Association for the Study of Pain Task Force erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
  • Alter: 18 bis 65.
  • Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten.
  • Geschichte erfolgloser Langzeittherapien: physikalische Therapie, transkutane elektrische Stimulation und Medikamente.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein aktueller oder früherer Lungen-, Leber-, Nierenerkrankungen, Arthritis, hämatopoetischer und neurologischer Erkrankungen, die nicht mit CRPS zusammenhängen.
  • Gerinnungshemmende Therapie, Herzschrittmacher eingesetzt.
  • Schwangerschaftstest für Frauen ist positiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: CRPS patients without spinal cord stimulation
CRPS patients declining spinal cord stimulation therapy. Autonomic Function will be assessed at baseline and again within 2 years.
Experimental: CRPS patients: candidates for spinal cord stimulator
CRPS patients who are candidates for spinal cord stimulator implant. These patients will have Autonomic Function assessments before and after the Standard of Care spinal cord stimulation implant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in muscle sympathetic nerve activity
Zeitfenster: At baseline and within 2 years
Electrical neurography data from sympathetic nerves
At baseline and within 2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heart rate
Zeitfenster: At baseline and within 2 years
Heart rate (bpm)
At baseline and within 2 years
Blood pressure response
Zeitfenster: At baseline and within 2 years
Blood pressure (mmHg)
At baseline and within 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Konrad, M.D., Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 071060
  • CTSA 1 UL 1 RR024975 NCRR/NIH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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