- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00780390
Autonome Dysfunktion und Rückenmarkstimulation beim komplexen regionalen Schmerzsyndrom (CRPS)
Autonome Dysfunktion und Rückenmarkstimulator beim komplexen regionalen Schmerzsyndrom
Um zu demonstrieren, dass ein Rückenmarkstimulator eine Wirkung auf die sympathische Funktion hat (diejenige, die uns die Kampf- und Fluchtreaktion gibt). Wenn daher der Rückenmarkstimulator eine Wirkung auf die Sympathikusfunktion hat, unterscheiden sich die Reaktionen von CRPS-Patienten auf verschiedene Stimuli vor und nach der SCS-Implantation erheblich.
Wenn CRPS-Patienten autonom sind, könnten CRPS-Patienten nach ihrer sympathischen Funktion vor der Implantation stratifiziert werden. Es wird erwartet, dass Patienten mit einer moderaten/leichten Form der autonomen Dysfunktion bessere Ergebnisse mit der SCS erzielen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CRPS-Patienten, die die Einschlusskriterien gemäß der International Association for the Study of Pain Task Force erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
- Alter: 18 bis 65.
- Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten.
- Geschichte erfolgloser Langzeittherapien: physikalische Therapie, transkutane elektrische Stimulation und Medikamente.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein aktueller oder früherer Lungen-, Leber-, Nierenerkrankungen, Arthritis, hämatopoetischer und neurologischer Erkrankungen, die nicht mit CRPS zusammenhängen.
- Gerinnungshemmende Therapie, Herzschrittmacher eingesetzt.
- Schwangerschaftstest für Frauen ist positiv.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: CRPS patients without spinal cord stimulation
CRPS patients declining spinal cord stimulation therapy.
Autonomic Function will be assessed at baseline and again within 2 years.
|
|
|
Experimental: CRPS patients: candidates for spinal cord stimulator
CRPS patients who are candidates for spinal cord stimulator implant.
These patients will have Autonomic Function assessments before and after the Standard of Care spinal cord stimulation implant
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change in muscle sympathetic nerve activity
Zeitfenster: At baseline and within 2 years
|
Electrical neurography data from sympathetic nerves
|
At baseline and within 2 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Heart rate
Zeitfenster: At baseline and within 2 years
|
Heart rate (bpm)
|
At baseline and within 2 years
|
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Blood pressure response
Zeitfenster: At baseline and within 2 years
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Blood pressure (mmHg)
|
At baseline and within 2 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Konrad, M.D., Vanderbilt University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 071060
- CTSA 1 UL 1 RR024975 NCRR/NIH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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