- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00781079
Zlepšují spotřebitelští poskytovatelé zotavení? (PEER)
Podpora zotavení pomocí poskytovatelů duševního zdraví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí/Odůvodnění Závažné duševní onemocnění (SMI) je druhou nejnákladnější poruchou léčenou VHA, přesto jsou klinické výsledky u těchto pacientů často špatné kvůli kombinaci nízké kvality péče a závažných kognitivních a funkčních poruch. I když jsou tyto problémy mnohostranné, studie mimo VHA ukázaly, že používání „poskytovatelů spotřebitelů“ (CP) může zlepšit a rozšířit péči. Podobně jako poradci při zotavování se ze závislosti jsou CP jednotlivci se SMI, kteří využívají své prožité zkušenosti k poskytování služeb ostatním s SMI. CP mohou oslovit pacienty, které je obtížné zapojit, pomáhat pacientům s úkoly každodenního života, nabízet různé rehabilitační (pracovní, sociální, pobytové) služby, být vzorem a nabízet naději na uzdravení a usnadňovat podpůrné skupiny. Randomizované kontrolované a kvaziexperimentální studie mimo VHA ukázaly, že CP mohou poskytovat služby, které přinášejí alespoň ekvivalentní výsledky pro pacienty se zvláštními přínosy zaznamenanými v týmech intenzivního managementu případů. VHA k dnešnímu dni najala asi 250 CP, ačkoli jejich dopad nebyl zdokumentován. Přesto jeho úspěch mimo VHA a nedávný důraz na péči orientovanou na zotavení naznačuje potřebu otestovat tento model ve VHA.
Cíle Provést randomizovanou kontrolovanou studii ověřující dopad implementace služeb CP na úroveň pacientů a na výsledky týmové úrovně v šesti týmech intenzivní správy případů duševního zdraví (MHICM) ve VISN-22. Konkrétní cíle byly: 1) Vyhodnotit přijatelnost, facilitátory a překážky zahrnutí dvou CP do každého intervenčního týmu MHICM. 2) Vyhodnoťte účinek zahrnutí CP na míru, do jaké jsou služby týmů MHICM zaměřeny na obnovu. 3) Vyhodnoťte účinek zahrnutí CP na klinické výsledky veteránů a výsledky zaměřené na zotavení. Naše hypotézy byly, že CP budou proveditelné a přijatelné, že týmy se více zaměří na zotavení a že zapojení CP povede k větším ziskům v oblasti zotavení, kvality života, posílení s ohledem na nemoc a v menší míře, symptomy ve srovnání s pacienty v týmech bez CP.
Metody Tento projekt byl „klastrovou randomizovanou kontrolovanou studií“ porovnávající 3 týmy CP-MHICM (s CP) se 3 kontrolními týmy (tj. bez CP) na místech MHICM v rámci VISN-22. Všichni pacienti z 6 týmů MHICM s náborem během období náboru každého pracoviště byli způsobilí. Bylo zařazeno 282 pacientů s MHICM, 149 na místech intervence a 133 na kontrolních místech. Každý intervenční tým MHICM použil proces strategického plánování k přizpůsobení zásahu CP místním prioritám a strukturám, což zahrnovalo několik schůzek k projednání role CP, najímání a začlenění CP do týmu. Projekt najímal CP, poskytoval školení, pomáhal s jejich implementací v týmech a zajišťoval průběžný dohled. CP fungovaly asi 12 měsíců.
Pomocí průzkumu mezi pacienty studie hodnotila dopady CP na výsledky na úrovni pacientů, včetně orientace na zotavení jejich týmu (škála sebehodnocení zotavení), individuální zotavení (měřítko zotavení duševního zdraví, škála sebeřízení pro nemoc), kvalitu života (kvalita Life Interview), symptomy (BASIS-24) a aktivace pacienta (Pacient Activation Measure). Hodnocení výsledků na úrovni pacientů bylo prováděno před a po intervenci. Míra konečného následného hodnocení se pohybovala od 71–95 % na intervenčních místech a 80–88 % na kontrolních místech.
Provedli jsme návštěvy na místě se všemi šesti týmy MHICM pomocí ověřeného standardizovaného protokolu, přičemž jsme hodnotili úroveň orientace na zotavení každého týmu před a po nasazení CP podle indexu postupů zaměřených na zotavení (ROPI). Uskutečnili jsme 23 ohniskových skupin a rozhovory s pacienty, poskytovateli a CP na všech intervenčních místech (asi 8 na místo) v časovém bodě po skončení, abychom posoudili překážky a facilitátory implementace CP. Všechny fokusní skupiny a rozhovory byly zaznamenány, přepsány a kódovány pomocí Atlas.ti.
Analýzy dat z průzkumu pacientů byly srovnání změn mezi výchozím a následným skóre s regresními analýzami skóre změn pro všechny výše uvedené výsledky. První analýzy byly, zda intervenční skupina významně souvisí se změnou uvažující pouze léčebnou skupinu a statisticky kontrolující výchozí skóre. Druhý byl stejný jako první, přidal demografické údaje (věk, pohlaví, rasu, životní situaci a úroveň vzdělání) a lokalitu jako pevné kovariáty. Hodnocení ROPI bylo provedeno na velmi malém počtu jednotek (6 týmů), proto byly výsledky popisné a zahrnovaly procentuální změnu od předchozí k položce. Každá z cílových skupin a rozhovorů byla shrnuta a poté shrnuta podle místa. Studijní tým výsledky diskutoval. Pomocí metody konstantního porovnávání byla srovnávána hlavní témata v rámci rolí a míst a mezi nimi.
Stav dokončeno. Mezi hlavní aktivity a úspěchy patřilo najmutí 6 CP, kteří během období financování projektu společně zaznamenali více než 2000 klinických setkání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí mít vážné duševní onemocnění;
- Pacient musí pracovat s týmem VA Intensive Case Management
Kritéria vyloučení:
- Před vystavením zásahu; Snížená kapacita;
- Pacient již nepracuje s VA Intensive Case Management
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Poskytovatel spotřebitele
Přidání spotřebitelského poskytovatele do týmů intenzivní správy případů (nazývaných MHICM ve VA)
|
Přidání spotřebitelského poskytovatele do týmů intenzivní správy případů (nazývaných MHICM ve VA)
|
Žádný zásah: Péče jako obvykle
Pečujte jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ZÁKLAD-R
Časové okno: bezprostředně před intervencí (BL) a 12 měsíců po intervenci (Post).
|
BASIS-R je komplexní nástroj s 24 položkami, který hodnotí řadu psychiatrických symptomů a problémů.
Je validní a spolehlivá v lůžkových i ambulantních zařízeních v populacích se SMI.
Všechny položky mají pět možností odezvy v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená více problémů (rozsah možných skóre je 0 až 96).
|
bezprostředně před intervencí (BL) a 12 měsíců po intervenci (Post).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Opatření na zotavení duševního zdraví (MHRM)
Časové okno: bezprostředně před intervencí (BL) a 12 měsíců po intervenci (Post).
|
Měření obnovy duševního zdraví (MHRM) je 30bodové, 5bodové behaviorálně ukotvené sebehodnocení založené na zkušenostech s uzdravováním osob s psychiatrickým postižením.
Celkové skóre MHRM má dobrou validitu, silně koreluje se škálou Empowerment Scale a Community Living Skills Scale, avšak hodnotí jedinečné aspekty zotavení.
Rozsah celkového skóre je 0 až 144, přičemž vyšší skóre znamená lepší zotavení.
|
bezprostředně před intervencí (BL) a 12 měsíců po intervenci (Post).
|
Míra aktivace pacienta
Časové okno: bezprostředně před intervencí (BL) a 12 měsíců po intervenci (Post).
|
Verze PAM (Patient Activation Measure) pro duševní zdraví je jediná 13-položková škála navržená k posouzení pacientových znalostí, dovedností a důvěry v sebeřízení zdraví.
Respondenti podporují položky (např. „Vím, co každý z mých předepsaných léků dělá“) na škále od 1 („rozhodně nesouhlasím“) do 4 („rozhodně souhlasím“).
Nezpracované skóre se převádí pomocí zavedené metodologie pro PAM na aktivační skóre od 0 (nejnižší) do 100 (nejvyšší).
Identifikace úrovní aktivace je založena na tom, zda skóre aktivace spadá do dříve stanoveného rozsahu skóre.
Úroveň 1, nejnižší úroveň aktivace, zahrnuje aktivační skóre 47 nebo nižší; Úroveň 2 zahrnuje skóre 47,1 až 55,1; Úroveň 3 zahrnuje skóre 55,2 až 67,0; a úroveň 4 (nejvyšší aktivační úroveň) zahrnuje skóre 67,1 nebo vyšší.
Tato verze má podobné psychometrické vlastnosti jako původní 13-položkový PAM a koreluje se souvisejícími konstrukty v jiných vzorcích lidí s SMI.
|
bezprostředně před intervencí (BL) a 12 měsíců po intervenci (Post).
|
Sebehodnocení zotavení: Osoba ve verzi pro zotavení
Časové okno: bezprostředně před intervencí (BL) a 12 měsíců po intervenci (Post)
|
Vnímání zotavovací orientace programu bylo hodnoceno pomocí Recovery Self-Assessment (RSA), průzkumu o 36 položkách, který hodnotí oblasti praxe zaměřené na zotavení (např. zaměření na životní cíle, zapojení pacientů do vlastní péče).
RSA má vysokou vnitřní konzistenci a předpokládá se, že představuje prostředí více orientované na obnovu nebo podporující obnovu.
Každá položka se pohybuje od 1 do 5. Celkové skóre (všech 36 položek zprůměrováno dohromady) se také uvádí na této škále, přičemž vyšší znamená větší zotavení.
|
bezprostředně před intervencí (BL) a 12 měsíců po intervenci (Post)
|
Škála řízení a zotavení nemocí: Sebehodnocení klienta
Časové okno: 12 měsíců před intervencí (BL1), bezprostředně před intervencí (BL2) a 12 měsíců po intervenci (Post).
|
Škála pro management a zotavení nemocí (IMR) má 15 položek (hodnoceno na 5bodových behaviorálně ukotvených škálách), které hodnotí pokrok směrem k cílům, znalosti o duševních chorobách, zapojení s významnými druhými a svépomoc, čas ve strukturovaných rolích, zhoršení fungování , úzkost a zvládání symptomů, prevence relapsu a hospitalizace, užívání léků a užívání alkoholu a drog.
Celkové skóre IMR je vytvořeno z průměru položek a prokázalo dobrou vnitřní konzistenci, stabilitu (test-opakovaný test po dvou týdnech) a konvergentní validitu, korelující se stupnicí hodnocení zotavení a indexem příznaků v Coloradu.
Celkové skóre se uvádí na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší zotavení.
|
12 měsíců před intervencí (BL1), bezprostředně před intervencí (BL2) a 12 měsíců po intervenci (Post).
|
Quality of Life Interview, stručná verze
Časové okno: bezprostředně před intervencí (BL) a 12 měsíců po intervenci (Post).
|
Subjektivní hodnocení celkové kvality života a kvality sociálních vztahů, každodenního života a rodinných interakcí bylo hodnoceno pomocí kombinace vybraných škál z nástroje Quality of Life Instrument-Brief Version (QOLI), který byl široce používán s širokou škálou populace včetně těch, kteří jsou bez domova, mají dvojí diagnózu a jsou etnickými menšinami.
Kvůli nízkým vnitřním konzistencím subškál v našem vzorku byla provedena faktorová analýza, která ukázala, že větší škála, která by zahrnovala položky ze škál celkové kvality života, sociálních vztahů, každodenního života a rodinných interakcí, by byla spolehlivější (všechny položky zprůměrováno dohromady).
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 znamená vyšší kvalitu života.
|
bezprostředně před intervencí (BL) a 12 měsíců po intervenci (Post).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy N. Cohen, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chinman M, Shoai R, Cohen A. Using organizational change strategies to guide peer support technician implementation in the Veterans Administration. Psychiatr Rehabil J. 2010 Spring;33(4):269-77. doi: 10.2975/33.4.2010.269.277.
- Chinman M, Salzer M, O'Brien-Mazza D. National survey on implementation of peer specialists in the VA: implications for training and facilitation. Psychiatr Rehabil J. 2012 Dec;35(6):470-3. doi: 10.1037/h0094582.
- Chinman M, Oberman RS, Hanusa BH, Cohen AN, Salyers MP, Twamley EW, Young AS. A cluster randomized trial of adding peer specialists to intensive case management teams in the Veterans Health Administration. J Behav Health Serv Res. 2015 Jan;42(1):109-21. doi: 10.1007/s11414-013-9343-1. Erratum In: J Behav Health Serv Res. 2015 Jan;42(1):122.
- Hamilton AB, Chinman M, Cohen AN, Oberman RS, Young AS. Implementation of consumer providers into mental health intensive case management teams. J Behav Health Serv Res. 2015 Jan;42(1):100-8. doi: 10.1007/s11414-013-9365-8.
- Chinman M, George P, Dougherty RH, Daniels AS, Ghose SS, Swift A, Delphin-Rittmon ME. Peer support services for individuals with serious mental illnesses: assessing the evidence. Psychiatr Serv. 2014 Apr 1;65(4):429-41. doi: 10.1176/appi.ps.201300244.
- Chinman M, Oberman RS, Hanusa BH, Cohen AN, Salyers MP, Twamley EW, Young AS. Erratum to: A Cluster Randomized Trial of Adding Peer Specialists to Intensive Case Management Teams in the Veterans Health Administration. J Behav Health Serv Res. 2015 Jan;42(1):122. doi: 10.1007/s11414-013-9377-4. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 06-227
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .