- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00781079
Forbedrer forbrugerudbydere restitution? (PEER)
Fremme restitution ved hjælp af mentale sundhedsforbrugere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund/grundlag Alvorlig psykisk sygdom (SMI) er den næstmest omkostningskrævende lidelse, der behandles i VHA, men de kliniske resultater for disse patienter er ofte dårlige på grund af en kombination af pleje af lav kvalitet og alvorlige kognitive og funktionelle svækkelser. Selvom disse problemer er mangefacetterede, har undersøgelser uden for VHA vist, at brug af "forbrugerudbydere" (CP'er) kan forbedre og øge plejen. I lighed med rådgivere i bedring af afhængighed er CP'er personer med SMI, der bruger deres levede erfaringer til at yde tjenester til andre med SMI. CP'er kan nå ud til patienter, der er svære at engagere sig i, hjælpe patienter med daglige opgaver, tilbyde en bred vifte af rehabiliteringstilbud (erhvervsmæssig, social, bolig), være rollemodeller og give håb om bedring og facilitere støttegrupper. Randomiserede kontrollerede og kvasi-eksperimentelle forsøg uden for VHA har vist, at CP'er kan levere tjenester, der giver mindst tilsvarende patientresultater med særlige fordele, der er noteret på intensive sagsbehandlingsteams. VHA har ansat omkring 250 CP'er til dato, selvom deres indvirkning ikke er blevet dokumenteret. Alligevel antyder dens succes uden for VHA og den nylige vægt på recovery-orienteret pleje behovet for at teste denne model i VHA.
Mål At udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der tester indvirkningen på patientniveau og teamniveau resultater af implementeringen af CP-tjenester på seks mentalsundhedsintensive sagsbehandlingshold (MHICM) i VISN-22. De specifikke mål var at: 1) Evaluere acceptabiliteten, facilitatorerne af og barriererne for inklusion af to CP'er til hvert interventions MHICM-team. 2) Evaluer effekten af at inkludere CP'er på, i hvilken grad MHICM-teams tjenester er recovery-orienterede. 3) Evaluer effekten af at inkludere CP'er på veteraners kliniske og recovery-fokuserede resultater. Vores hypoteser var, at CP'er ville være gennemførlige og acceptable, at teams ville blive mere recovery-orienterede, og at inddragelse af CP'er ville føre til større gevinster i recovery, livskvalitet, empowerment i forhold til sygdom og i mindre grad, symptomer sammenlignet med patienter på hold uden CP'er.
Metoder Dette projekt var et "klynge randomiseret kontrolleret forsøg", der sammenlignede 3 CP-MHICM-hold (med CP'er) med 3 kontrolhold (dvs. uden en CP) på MHICM-steder i VISN-22. Alle patienter på de 6 MHICM-teams sagsbelastning i løbet af hvert websteds rekrutteringsperiode var kvalificerede. 282 MHICM-patienter blev indskrevet, 149 på interventionsstederne og 133 på kontrolstederne. Hver intervention MHICM-team brugte en strategisk planlægningsproces til at skræddersy CP-interventionen til lokale prioriteter og strukturer, hvilket involverede flere møder for at diskutere CP's rolle, ansættelse og inkorporering af CP'er i teamet. Projektet hyrede CP'erne, sørgede for træning, hjalp med deres implementering på holdene og sørgede for løbende supervision. CP'erne arbejdede i omkring 12 måneder.
Ved hjælp af en patientundersøgelse vurderede undersøgelsen virkningerne af CP'er på resultaterne på patientniveau, herunder restitutionsorientering af deres team (Recovery Self-assessment scale), individuel recovery (Mental Health Recovery Measure, Illness Self-Management Scale), livskvalitet (Kvalitet). of Life Interview), symptomer (BASIS-24) og patientaktivering (Patient Activation Measure). Resultatvurderingerne på patientniveau blev udført før og efter intervention. Vurderingsraterne for endelig opfølgning varierede fra 71-95 % på interventionssteder og 80-88 % på kontrolsteder.
Vi gennemførte besøg på stedet med alle seks MHICM-teams ved hjælp af en valideret, standardiseret protokol, og vurderede hvert teams niveau af restitutionsorientering før og efter implementeringen af CP'erne på Recovery-Oriented Practices Index (ROPI). Vi gennemførte 23 fokusgrupper og interviews med patienter, udbydere og CP'er på alle interventionssteder (ca. 8 pr. sted) på posttidspunktet for at vurdere barrierer og facilitatorer for implementering af CP. Alle fokusgrupper og interviews blev optaget, transskriberet og kodet ved hjælp af Atlas.ti.
Analyserne af patientundersøgelsesdataene var sammenligninger af ændringer mellem baseline- og opfølgningsscores med regressionsanalyser af ændringsscorerne for alle de ovenfor nævnte resultater. De første analyser var, om interventionsgruppen var signifikant relateret til forandring, idet man kun tog behandlingsgruppen i betragtning og statistisk kontrollerende for baseline-score. Den anden var den samme som den første og tilføjede demografi (alder, køn, race, levesituation og uddannelsesniveau) og sted som faste kovariater. ROPI-vurderingerne blev lavet på et meget lille antal enheder (6 hold), derfor var resultaterne beskrivende og involverede en procentvis ændring fra før til post. Fokusgrupperne og interviewene blev hver især opsummeret og derefter opsummeret efter websted. Undersøgelsesholdet diskuterede resultaterne. Ved hjælp af den konstante sammenligningsmetode blev fremtrædende emner sammenlignet inden for og på tværs af roller og websteder.
Status afsluttet. Større aktiviteter og resultater omfattede ansættelse af 6 CP'er, som tilsammen registrerede over 2000 kliniske møder i løbet af projektets finansieringsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have en alvorlig psykisk sygdom;
- Patienten skal arbejde med et VA Intensive Case Management team
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående eksponering for intervention; Reduceret kapacitet;
- Patienten arbejder ikke længere med en VA Intensiv Case Management
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forbrugerudbyder
Tilføjelse af en forbrugerudbyder til intensive sagshåndteringsteams (kaldet MHICM i VA)
|
Tilføjelse af en forbrugerudbyder til intensive sagshåndteringsteams (kaldet MHICM i VA)
|
Ingen indgriben: Pas som sædvanligt
Pas på som sædvanlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BASIS-R
Tidsramme: umiddelbart før interventionen (BL), og 12 måneder efter interventionen (Post).
|
BASIS-R er et 24-element, omfattende instrument, der vurderer en række psykiatriske symptomer og problemer.
Det er gyldigt og pålideligt i både indlagte og ambulante omgivelser i populationer med SMI.
Alle elementer har fem svarmuligheder, der spænder fra 0 til 4, hvor højere score indikerer flere problemer (spændvidden i mulige score er 0 til 96).
|
umiddelbart før interventionen (BL), og 12 måneder efter interventionen (Post).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mental Health Recovery Measure (MHRM)
Tidsramme: umiddelbart før interventionen (BL), og 12 måneder efter interventionen (Post).
|
Mental Health Recovery Measure (MHRM) er en 30-elements, 5-punkts adfærdsmæssigt forankret selvrapporteringsforanstaltning baseret på helbredserfaringer hos personer med psykiatriske handicap.
Den samlede MHRM-score har god validitet og korrelerer stærkt med Empowerment Scale og Community Living Skills Scales, men vurderer alligevel unikke aspekter af recovery.
Intervallet for den samlede score er 0 til 144, hvor højere score betyder bedre restitution.
|
umiddelbart før interventionen (BL), og 12 måneder efter interventionen (Post).
|
Patientaktiveringsforanstaltning
Tidsramme: umiddelbart før interventionen (BL), og 12 måneder efter interventionen (Post).
|
Den mentale sundhedsversion af Patient Activation Measure (PAM) er en enkelt skala med 13 punkter designet til at vurdere patientens viden, færdigheder og tillid til selvledelse af sundhed.
Respondenterne støtter emner (f.eks. "Jeg ved, hvad hver af mine ordinerede medicin gør") på en skala fra 1 ("meget uenig") til 4 ("helt enig").
Rå score konverteres ved hjælp af den etablerede metode for PAM til en aktiveringsscore fra 0 (laveste)-100 (højest).
Identifikation af aktiveringsniveauer er baseret på, om en aktiveringsscore falder inden for et tidligere fastlagt scoreinterval.
Niveau 1, det laveste aktiveringsniveau, inkluderer aktiveringsscore på 47 eller lavere; Niveau 2 inkluderer score på 47,1 til 55,1; Niveau 3 inkluderer score på 55,2 til 67,0; og niveau 4 (det højeste aktiveringsniveau) inkluderer score på 67,1 eller derover.
Denne version har lignende psykometriske egenskaber som den originale 13-element PAM og korrelerer med relaterede konstruktioner i andre prøver af mennesker med SMI.
|
umiddelbart før interventionen (BL), og 12 måneder efter interventionen (Post).
|
Recovery Self-assessment: Person i Recovery-version
Tidsramme: umiddelbart før interventionen (BL) og 12 måneder efter interventionen (Post)
|
Opfattelser af programmets recovery-orientering blev vurderet med Recovery Self-Assessment (RSA), en undersøgelse på 36 punkter, der vurderer domæner af recovery-orienteret praksis (f.eks. fokus på livsmål, inddragelse af patienter i deres egen pleje).
RSA har høj intern konsistens og menes at repræsentere et mere recovery-orienteret eller recovery-understøttende miljø.
Hvert element spænder fra 1 til 5. Den samlede score (alle 36 elementer i gennemsnit sammen) er også rapporteret på denne skala, med højere betydning mere restitution.
|
umiddelbart før interventionen (BL) og 12 måneder efter interventionen (Post)
|
Sygdomshåndtering og restitutionsskala: Klientselvvurdering
Tidsramme: 12 måneder før interventionen (BL1), umiddelbart før interventionen (BL2) og 12 måneder efter interventionen (Post).
|
Illness Management and Recovery Scale (IMR) har 15 punkter (bedømt på 5-punkts adfærdsforankrede skalaer), der vurderer fremskridt mod mål, viden om psykisk sygdom, involvering med betydningsfulde andre og selvhjælp, tid i strukturerede roller, funktionsnedsættelse. , symptombesvær og mestring, forebyggelse af tilbagefald og indlæggelser, brug af medicin og alkohol- og stofbrug.
En samlet IMR-score er lavet af middelværdien af emnerne og har vist god intern konsistens, stabilitet (test-gentest efter to uger) og konvergent validitet, der korrelerer med Recovery Assessment Scale og Colorado Symptom Index.
Den samlede score er rapporteret på skalaen fra 1 til 5 med højere score betyder bedre restitution.
|
12 måneder før interventionen (BL1), umiddelbart før interventionen (BL2) og 12 måneder efter interventionen (Post).
|
Livskvalitetsinterview, kort version
Tidsramme: umiddelbart før interventionen (BL), og 12 måneder efter interventionen (Post).
|
Subjektive vurderinger af overordnet livskvalitet og kvaliteten af sociale relationer, dagligdag og familieinteraktioner blev vurderet ved hjælp af en kombination af udvalgte skalaer fra Quality of Life Instrument-Brief Version (QOLI), som er blevet brugt flittigt med en bred vifte af befolkninger, herunder dem, der er hjemløse, har en dobbeltdiagnose og er etniske minoriteter.
På grund af lave interne konsistenser af underskalaer i vores prøve blev der udført en faktoranalyse, som indikerede, at en større skala, der inkluderede elementerne fra den overordnede livskvalitet, sociale relationer, dagligliv og familieinteraktionsskalaer, ville være mere pålidelig (alle elementer gennemsnittet sammen).
Scoren går fra 1 til 5, hvor 1 betyder mere livskvalitet.
|
umiddelbart før interventionen (BL), og 12 måneder efter interventionen (Post).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy N. Cohen, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chinman M, Shoai R, Cohen A. Using organizational change strategies to guide peer support technician implementation in the Veterans Administration. Psychiatr Rehabil J. 2010 Spring;33(4):269-77. doi: 10.2975/33.4.2010.269.277.
- Chinman M, Salzer M, O'Brien-Mazza D. National survey on implementation of peer specialists in the VA: implications for training and facilitation. Psychiatr Rehabil J. 2012 Dec;35(6):470-3. doi: 10.1037/h0094582.
- Chinman M, Oberman RS, Hanusa BH, Cohen AN, Salyers MP, Twamley EW, Young AS. A cluster randomized trial of adding peer specialists to intensive case management teams in the Veterans Health Administration. J Behav Health Serv Res. 2015 Jan;42(1):109-21. doi: 10.1007/s11414-013-9343-1. Erratum In: J Behav Health Serv Res. 2015 Jan;42(1):122.
- Hamilton AB, Chinman M, Cohen AN, Oberman RS, Young AS. Implementation of consumer providers into mental health intensive case management teams. J Behav Health Serv Res. 2015 Jan;42(1):100-8. doi: 10.1007/s11414-013-9365-8.
- Chinman M, George P, Dougherty RH, Daniels AS, Ghose SS, Swift A, Delphin-Rittmon ME. Peer support services for individuals with serious mental illnesses: assessing the evidence. Psychiatr Serv. 2014 Apr 1;65(4):429-41. doi: 10.1176/appi.ps.201300244.
- Chinman M, Oberman RS, Hanusa BH, Cohen AN, Salyers MP, Twamley EW, Young AS. Erratum to: A Cluster Randomized Trial of Adding Peer Specialists to Intensive Case Management Teams in the Veterans Health Administration. J Behav Health Serv Res. 2015 Jan;42(1):122. doi: 10.1007/s11414-013-9377-4. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 06-227
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykisk lidelse
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuMental sundhed velvære 1 | Mentalt velvære | Psykisk sundhedsproblem | Præcision mental sundhedHong Kong
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
University of MichiganRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMental sundhed velvære 1 | Erhvervsmæssige problemer | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
King's College LondonAga Khan University; UK Research and Innovation; Centro Internacional para...Ikke rekrutterer endnu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien