- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00781079
Fördern Verbraucheranbieter die Erholung? (PEER)
Förderung der Genesung mithilfe von Verbraucheranbietern für psychische Gesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund/Begründung: Schwere psychische Erkrankungen (SMI) sind die zweitteuerste Erkrankung, die im VHA behandelt wird. Dennoch sind die klinischen Ergebnisse für diese Patienten aufgrund einer Kombination aus schlechter Versorgungsqualität und schweren kognitiven und funktionellen Beeinträchtigungen oft schlecht. Obwohl diese Probleme vielfältig sind, haben Studien außerhalb des VHA gezeigt, dass der Einsatz von „Consumer Providers“ (CPs) die Pflege verbessern und erweitern kann. Ähnlich wie Suchtberater in der Genesungsphase sind CPs Personen mit SMI, die ihre Erfahrungen nutzen, um anderen mit SMI Dienste anzubieten. CPs können sich an Patienten wenden, die schwer einzubinden sind, Patienten bei Aufgaben des täglichen Lebens unterstützen, eine Vielzahl von Rehabilitationsdiensten (beruflich, sozial, stationär) anbieten, Vorbilder sein und Hoffnung auf Genesung bieten sowie Selbsthilfegruppen leiten. Randomisierte kontrollierte und quasi-experimentelle Studien außerhalb des VHA haben gezeigt, dass CPs Dienstleistungen erbringen können, die mindestens gleichwertige Patientenergebnisse liefern, wobei besondere Vorteile bei intensiven Fallmanagementteams festgestellt werden. VHA hat bisher etwa 250 CPs eingestellt, deren Auswirkungen jedoch nicht dokumentiert wurden. Doch sein Erfolg außerhalb des VHA und die jüngste Betonung der erholungsorientierten Pflege legen die Notwendigkeit nahe, dieses Modell im VHA zu testen.
Ziele Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie, in der die Auswirkungen der Implementierung von CP-Diensten auf die Ergebnisse auf Patienten- und Teamebene in sechs MHICM-Teams (Mental Health Intensive Case Management) in VISN-22 getestet werden. Die spezifischen Ziele waren: 1) Bewertung der Akzeptanz, Erleichterung und Hindernisse für die Aufnahme von zwei CPs in jedes Interventions-MHICM-Team. 2) Bewerten Sie die Auswirkung der Einbeziehung von CPs auf den Grad, in dem die Dienste der MHICM-Teams erholungsorientiert sind. 3) Bewerten Sie die Auswirkung der Einbeziehung von CPs auf die klinischen und erholungsorientierten Ergebnisse von Veteranen. Unsere Hypothese war, dass CPs machbar und akzeptabel wären, dass die Teams erholungsorientierter werden würden und dass die Einbindung von CPs zu größeren Gewinnen bei der Genesung, der Lebensqualität, der Befähigung im Hinblick auf Krankheiten und in geringerem Maße zu größeren Verbesserungen bei der Genesung führen würde. Symptome im Vergleich zu Patienten in Teams ohne CPs.
Methoden Bei diesem Projekt handelte es sich um eine „Cluster-randomisierte kontrollierte Studie“, in der drei CP-MHICM-Teams (mit CPs) mit drei Kontrollteams (d. h. ohne CP) an MHICM-Standorten innerhalb von VISN-22 verglichen wurden. Teilnahmeberechtigt waren alle Patienten in der Fallzahl der 6 MHICM-Teams während des Rekrutierungszeitraums jedes Standorts. Es wurden 282 MHICM-Patienten aufgenommen, 149 an den Interventionsstellen und 133 an den Kontrollstellen. Jedes MHICM-Interventionsteam verwendete einen strategischen Planungsprozess, um die CP-Intervention an lokale Prioritäten und Strukturen anzupassen. Dazu gehörten mehrere Treffen, um die Rolle des CP, die Einstellung und die Einbindung von CPs in das Team zu besprechen. Das Projekt stellte die CPs ein, sorgte für Schulungen, unterstützte sie bei der Umsetzung in den Teams und sorgte für eine laufende Aufsicht. Die CPs arbeiteten etwa 12 Monate lang.
Mithilfe einer Patientenbefragung wurden in der Studie die Auswirkungen von CPs auf die Ergebnisse auf Patientenebene bewertet, einschließlich der Genesungsorientierung ihres Teams (Skala zur Selbsteinschätzung der Genesung), der individuellen Genesung (Maßnahme zur Genesung der psychischen Gesundheit, Skala zum Selbstmanagement bei Krankheiten) und der Lebensqualität (Qualität). Lebensinterview), Symptome (BASIS-24) und Patientenaktivierung (Patient Activation Measure). Die Ergebnisbewertungen auf Patientenebene wurden vor und nach der Intervention durchgeführt. Die abschließenden Nachuntersuchungsraten lagen zwischen 71 und 95 % an den Interventionsstellen und zwischen 80 und 88 % an den Kontrollstellen.
Wir führten Besuche vor Ort mit allen sechs MHICM-Teams unter Verwendung eines validierten, standardisierten Protokolls durch und bewerteten den Grad der Wiederherstellungsorientierung jedes Teams vor und nach dem Einsatz der CPs anhand des Recovery-Oriented Practices Index (ROPI). Wir führten zum Postzeitpunkt 23 Fokusgruppen und Interviews mit Patienten, Anbietern und CPs an allen Interventionsorten (ca. 8 pro Standort) durch, um Hindernisse und Erleichterungen bei der CP-Implementierung zu ermitteln. Alle Fokusgruppen und Interviews wurden mit Atlas.ti aufgezeichnet, transkribiert und kodiert.
Bei den Analysen der Patientenbefragungsdaten handelte es sich um Vergleiche der Veränderungen zwischen Baseline- und Follow-up-Scores mit Regressionsanalysen der Change-Scores für alle oben genannten Ergebnisse. Die erste Analyse bestand darin, ob die Interventionsgruppe einen signifikanten Zusammenhang mit der Veränderung hatte, wobei nur die Behandlungsgruppe berücksichtigt und der Basiswert statistisch kontrolliert wurde. Die zweite war die gleiche wie die erste, fügte demografische Daten (Alter, Geschlecht, Rasse, Lebenssituation und Bildungsniveau) und den Standort als feste Kovariaten hinzu. Die ROPI-Bewertungen wurden an einer sehr kleinen Anzahl von Einheiten (6 Teams) vorgenommen, daher waren die Ergebnisse beschreibend und beinhalteten eine prozentuale Veränderung von Vorher zu Nachher. Die Fokusgruppen und Interviews wurden jeweils zusammengefasst und anschließend nach Standort zusammengefasst. Das Studienteam diskutierte die Ergebnisse. Mithilfe der Methode des ständigen Vergleichs wurden wichtige Themen innerhalb und zwischen Rollen und Standorten verglichen.
Status abgeschlossen. Zu den wichtigsten Aktivitäten und Erfolgen gehörte die Einstellung von sechs CPs, die während der Finanzierungsdauer des Projekts zusammen über 2000 klinische Begegnungen protokollierten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss an einer schweren psychischen Erkrankung leiden.
- Der Patient muss mit einem VA Intensive Case Management-Team zusammenarbeiten
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Exposition gegenüber Interventionen; Reduzierte Kapazität;
- Der Patient arbeitet nicht mehr mit einem VA Intensive Case Management
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verbraucheranbieter
Hinzufügen eines Verbraucheranbieters zu intensiven Fallmanagementteams (in der VA MHICM genannt)
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Hinzufügen eines Verbraucheranbieters zu intensiven Fallmanagementteams (in der VA MHICM genannt)
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Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BASIS-R
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff (BL) und 12 Monate nach dem Eingriff (Post).
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Der BASIS-R ist ein 24 Items umfassendes Instrument zur Beurteilung einer Reihe psychiatrischer Symptome und Probleme.
Es ist sowohl im stationären als auch ambulanten Bereich bei Populationen mit SMI gültig und zuverlässig.
Für alle Items gibt es fünf Antwortmöglichkeiten im Bereich von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf mehr Probleme hinweisen (der Bereich der möglichen Werte liegt zwischen 0 und 96).
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unmittelbar vor dem Eingriff (BL) und 12 Monate nach dem Eingriff (Post).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maßnahme zur Wiederherstellung der psychischen Gesundheit (MHRM)
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff (BL) und 12 Monate nach dem Eingriff (Post).
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Das Mental Health Recovery Measure (MHRM) ist ein verhaltensbasiertes Selbstberichtsmaß mit 30 Punkten und 5 Punkten, das auf den Genesungserfahrungen von Menschen mit psychischen Behinderungen basiert.
Die MHRM-Gesamtpunktzahl hat eine gute Gültigkeit, korreliert stark mit der Empowerment Scale und der Community Living Skills Scales, bewertet jedoch einzigartige Aspekte der Genesung.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 144, wobei höhere Scores eine bessere Genesung bedeuten.
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unmittelbar vor dem Eingriff (BL) und 12 Monate nach dem Eingriff (Post).
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Patientenaktivierungsmaßnahme
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff (BL) und 12 Monate nach dem Eingriff (Post).
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Die Version der Patientenaktivierungsmaßnahme (Patient Activation Measure, PAM) für die psychische Gesundheit ist eine einzelne 13-Punkte-Skala, die darauf ausgelegt ist, das Wissen, die Fähigkeiten und das Vertrauen des Patienten in das Gesundheitsselbstmanagement zu bewerten.
Die Befragten befürworten Elemente (z. B. „Ich weiß, was jedes meiner verschriebenen Medikamente bewirkt“) auf einer Skala von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 4 („stimme völlig zu“).
Rohwerte werden mithilfe der etablierten Methodik für das PAM in einen Aktivierungswert von 0 (niedrigster Wert) bis 100 (höchster Wert) umgewandelt.
Die Identifizierung von Aktivierungsstufen basiert darauf, ob ein Aktivierungswert in einen zuvor festgelegten Bereich von Werten fällt.
Stufe 1, die niedrigste Aktivierungsstufe, umfasst Aktivierungswerte von 47 oder weniger; Level 2 umfasst Punkte von 47,1 bis 55,1; Level 3 umfasst Punkte von 55,2 bis 67,0; und Stufe 4 (die höchste Aktivierungsstufe) umfasst Punkte von 67,1 oder höher.
Diese Version hat ähnliche psychometrische Eigenschaften wie das ursprüngliche 13-Item-PAM und korreliert mit verwandten Konstrukten in anderen Stichproben von Personen mit SMI.
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unmittelbar vor dem Eingriff (BL) und 12 Monate nach dem Eingriff (Post).
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Selbsteinschätzung der Genesung: Person in der Genesungsversion
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff (BL) und 12 Monate nach dem Eingriff (Post)
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Die Wahrnehmung der Genesungsorientierung des Programms wurde mit dem Recovery Self-Assessment (RSA) bewertet, einer 36-Punkte-Umfrage, die Bereiche der genesungsorientierten Praxis bewertet (z. B. Fokus auf Lebensziele, Einbeziehung der Patienten in ihre eigene Pflege).
Die RSA weist eine hohe interne Konsistenz auf und stellt vermutlich eine eher erholungsorientierte oder erholungsunterstützende Umgebung dar.
Jeder Punkt reicht von 1 bis 5. Die Gesamtpunktzahl (alle 36 Punkte zusammen gemittelt) wird ebenfalls auf dieser Skala angegeben, wobei ein höherer Wert mehr Erholung bedeutet.
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unmittelbar vor dem Eingriff (BL) und 12 Monate nach dem Eingriff (Post)
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Skala für Krankheitsmanagement und Genesung: Selbstbewertung des Kunden
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Eingriff (BL1), unmittelbar vor dem Eingriff (BL2) und 12 Monate nach dem Eingriff (Post).
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Die Krankheitsmanagement- und Genesungsskala (IMR) besteht aus 15 Elementen (bewertet auf 5-Punkte-Verhaltensskalen), die den Fortschritt bei der Erreichung von Zielen, das Wissen über psychische Erkrankungen, die Einbeziehung wichtiger Menschen und Selbsthilfe, die Zeit in strukturierten Rollen und die Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit bewerten , Symptombelastung und Bewältigung, Rückfallprävention und Krankenhausaufenthalte, Medikamenteneinnahme sowie Alkohol- und Drogenkonsum.
Aus dem Mittelwert der Items wird ein IMR-Gesamtscore gebildet, der eine gute interne Konsistenz, Stabilität (Test-Retest nach zwei Wochen) und konvergente Validität aufweist und mit der Recovery Assessment Scale und dem Colorado Symptom Index korreliert.
Die Gesamtpunktzahl wird auf einer Skala von 1 bis 5 angegeben, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Genesung bedeuten.
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12 Monate vor dem Eingriff (BL1), unmittelbar vor dem Eingriff (BL2) und 12 Monate nach dem Eingriff (Post).
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Interview zur Lebensqualität, Kurzfassung
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff (BL) und 12 Monate nach dem Eingriff (Post).
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Subjektive Bewertungen der allgemeinen Lebensqualität und der Qualität sozialer Beziehungen, des täglichen Lebens und der familiären Interaktionen wurden mithilfe einer Kombination ausgewählter Skalen aus der Quality of Life Instrument-Brief Version (QOLI) bewertet, die in einer Vielzahl von Bereichen häufig verwendet wurde Bevölkerungsgruppen, einschließlich Obdachloser, Menschen mit Doppeldiagnose und Angehörige ethnischer Minderheiten.
Aufgrund der geringen internen Konsistenz der Unterskalen in unserer Stichprobe wurde eine Faktorenanalyse durchgeführt, die darauf hindeutete, dass eine größere Skala, die die Elemente aus den Skalen „Gesamtlebensqualität“, „soziale Beziehungen“, „Alltagsleben“ und „Familieninteraktionen“ umfasst, zuverlässiger wäre (alle Elemente). zusammen gemittelt).
Der Wert reicht von 1 bis 5, wobei 1 mehr Lebensqualität bedeutet.
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unmittelbar vor dem Eingriff (BL) und 12 Monate nach dem Eingriff (Post).
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amy N. Cohen, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chinman M, Shoai R, Cohen A. Using organizational change strategies to guide peer support technician implementation in the Veterans Administration. Psychiatr Rehabil J. 2010 Spring;33(4):269-77. doi: 10.2975/33.4.2010.269.277.
- Chinman M, Salzer M, O'Brien-Mazza D. National survey on implementation of peer specialists in the VA: implications for training and facilitation. Psychiatr Rehabil J. 2012 Dec;35(6):470-3. doi: 10.1037/h0094582.
- Chinman M, Oberman RS, Hanusa BH, Cohen AN, Salyers MP, Twamley EW, Young AS. A cluster randomized trial of adding peer specialists to intensive case management teams in the Veterans Health Administration. J Behav Health Serv Res. 2015 Jan;42(1):109-21. doi: 10.1007/s11414-013-9343-1. Erratum In: J Behav Health Serv Res. 2015 Jan;42(1):122.
- Hamilton AB, Chinman M, Cohen AN, Oberman RS, Young AS. Implementation of consumer providers into mental health intensive case management teams. J Behav Health Serv Res. 2015 Jan;42(1):100-8. doi: 10.1007/s11414-013-9365-8.
- Chinman M, George P, Dougherty RH, Daniels AS, Ghose SS, Swift A, Delphin-Rittmon ME. Peer support services for individuals with serious mental illnesses: assessing the evidence. Psychiatr Serv. 2014 Apr 1;65(4):429-41. doi: 10.1176/appi.ps.201300244.
- Chinman M, Oberman RS, Hanusa BH, Cohen AN, Salyers MP, Twamley EW, Young AS. Erratum to: A Cluster Randomized Trial of Adding Peer Specialists to Intensive Case Management Teams in the Veterans Health Administration. J Behav Health Serv Res. 2015 Jan;42(1):122. doi: 10.1007/s11414-013-9377-4. No abstract available.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 06-227
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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