- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00781079
Tehostavatko kuluttajapalveluntarjoajat palautusta? (PEER)
Toipumisen edistäminen mielenterveyspalveluiden tarjoajien avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta/perusteet Vakava mielisairaus (SMI) on toiseksi kallein VHA:ssa hoidettu sairaus, mutta kliiniset tulokset näillä potilailla ovat usein huonoja huonolaatuisen hoidon ja vakavien kognitiivisten ja toiminnallisten häiriöiden yhdistelmän vuoksi. Vaikka nämä ongelmat ovat monitahoisia, VHA:n ulkopuoliset tutkimukset ovat osoittaneet, että "kuluttajatarjoajien" (CPs) käyttö voi parantaa ja lisätä hoitoa. Toipuvien riippuvuusohjaajien tapaan CP:t ovat SMI-potilaita, jotka käyttävät elämiä kokemuksiaan tarjotakseen palveluita muille SMI-potilaille. Lääkärit voivat tavoittaa vaikeasti sitovia potilaita, auttaa potilaita arjen tehtävissä, tarjota erilaisia kuntoutuspalveluita (ammatillisia, sosiaalisia, asuinhoitopalveluja), olla roolimalleja ja toivoa toipumisesta sekä tukea tukiryhmiä. VHA:n ulkopuolella tehdyt satunnaistetut kontrolloidut ja lähes kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että lääkärit voivat tarjota palveluita, jotka tuottavat vähintään vastaavat potilastulokset, joilla on erityisiä etuja intensiivisten tapaustenhallintatiimien havaitessa. VHA on palkannut tähän mennessä noin 250 CP:tä, vaikka niiden vaikutusta ei ole dokumentoitu. Kuitenkin sen menestys VHA:n ulkopuolella ja viimeaikainen toipumissuuntautuneen hoidon painottaminen viittaavat siihen, että tätä mallia on testattava VHA:ssa.
Tavoitteet Suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa testataan CP-palveluiden käyttöönoton vaikutusta potilas- ja ryhmätason tuloksiin kuudella mielenterveysintensiivisen tapauksenhallinnan (MHICM) tiimillä VISN-22:ssa. Erityistavoitteet olivat: 1) Arvioida kahden CP:n hyväksyttävyyttä, edistäjiä ja esteitä jokaiseen interventio-MHICM-ryhmään. 2) Arvioi CP:iden sisällyttämisen vaikutus siihen, missä määrin MHICM-tiimien palvelut ovat palautumissuuntautuneita. 3) Arvioi CP:n sisällyttämisen vaikutus veteraanien kliinisiin ja toipumiseen keskittyviin tuloksiin. Hypoteesimme olivat, että CP:t olisivat toteuttamiskelpoisia ja hyväksyttäviä, että joukkueista tulisi enemmän palautumissuuntautuneita ja että CP:iden osallistuminen johtaisi parempaan palautumiseen, elämänlaatuun, voimaantumiseen sairauden suhteen ja vähemmässä määrin. oireet verrattuna potilaisiin ryhmissä ilman CP:tä.
Menetelmät Tämä projekti oli "klusterisatunnaistettu kontrolloitu koe", jossa verrattiin 3 CP-MHICM-ryhmää (CP:n kanssa) 3 kontrolliryhmään (eli ilman CP:tä) VISN-22:n MHICM-sivustoissa. Kaikki potilaat kuuden MHICM-tiimin tapausmäärässä kunkin toimipisteen rekrytointijakson aikana olivat kelpoisia. Mukaan otettiin 282 MHICM-potilasta, 149 interventiopisteissä ja 133 kontrollipisteissä. Jokainen interventio-MHICM-tiimi käytti strategista suunnitteluprosessia räätälöidäkseen CP-interventiot paikallisten prioriteettien ja rakenteiden mukaan. Se sisälsi useita kokouksia, joissa keskusteltiin CP:n roolista, palkkaamisesta ja CP:iden liittämisestä tiimiin. Hankkeessa palkattiin CP:t, järjestettiin koulutusta, autettiin niiden toteuttamisessa tiimeissä ja järjestettiin jatkuvaa ohjausta. CP:t työskentelivät noin 12 kuukautta.
Potilaskyselyn avulla tutkimuksessa arvioitiin CP:n vaikutuksia potilastason tuloksiin, mukaan lukien heidän tiiminsä palautumissuuntautuneisuus (palautumisen itsearviointiasteikko), yksilöllinen toipuminen (mielenterveyden toipumismittari, sairauden itsehallintaasteikko), elämänlaatuun (laatu). elämähaastattelusta, oireista (BASIS-24) ja potilaan aktivaatiosta (Patient Activation Measure). Potilastason tulosarvioinnit suoritettiin ennen interventiota ja sen jälkeen. Lopullinen seuranta-arviointiaste vaihteli 71-95 %:sta interventiopaikoissa ja 80-88 %:iin kontrollipaikoissa.
Teimme kaikkien kuuden MHICM-ryhmän kanssa käyntejä käyttäen validoitua, standardoitua protokollaa, arvioiden kunkin tiimin palautumissuuntautuneisuuden ennen ja jälkeen CP:iden käyttöönottoa Recovery-Oriented Practices Indexin (ROPI) perusteella. Suoritimme 23 kohderyhmää ja haastatteluja potilaiden, palveluntarjoajien ja hoitohenkilöiden kanssa kaikissa interventiopisteissä (noin 8 kohdetta kohden) postauksen ajankohtana arvioidaksemme esteet ja fasilitaattorit CP:n toteuttamiselle. Kaikki fokusryhmät ja haastattelut tallennettiin, litteroitiin ja koodattiin Atlas.ti:n avulla.
Potilaskyselytietojen analyysit olivat lähtötason ja seurantapisteiden muutosten vertailua muutospisteiden regressioanalyyseillä kaikkien edellä mainittujen tulosten osalta. Ensimmäiset analyysit koskivat, liittyikö interventioryhmä merkitsevästi muutokseen, kun otettiin huomioon vain hoitoryhmä ja tilastollisesti kontrolloitu lähtöpistemäärä. Toinen oli sama kuin ensimmäinen, ja siihen lisättiin demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, rotu, elintilanne ja koulutustaso) ja paikka kiinteiksi muuttujiksi. ROPI-luokitukset tehtiin hyvin pienelle määrälle yksiköitä (6 joukkuetta), joten tulokset olivat kuvaavia ja sisälsivät prosentuaalisen muutoksen esi-postaukseen. Kohderyhmistä ja haastatteluista tehtiin yhteenveto ja sitten yhteenveto sivustoittain. Tutkimusryhmä keskusteli tuloksista. Jatkuvalla vertailumenetelmällä keskeisiä aiheita verrattiin rooleissa ja toimipaikoissa ja niiden välillä.
Tila Valmis. Tärkeimpiin toimintoihin ja saavutuksiin kuului 6 CP:n palkkaaminen, jotka yhteensä kirjasivat yli 2000 kliinistä tapaamista projektin rahoituskauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava vakava mielisairaus;
- Potilaan tulee työskennellä VA Intensive Case Management -tiimin kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen interventiolle; Alennettu kapasiteetti;
- Potilas ei enää työskentele VA Intensive Case Managementin kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kuluttajatarjoaja
Kuluttajapalvelun lisääminen intensiivisiin tapaustenhallintaryhmiin (kutsutaan MHICM:ksi VA:ssa)
|
Kuluttajapalvelun lisääminen intensiivisiin tapaustenhallintaryhmiin (kutsutaan MHICM:ksi VA:ssa)
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Huolehdi tavalliseen tapaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BASIS-R
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä (BL) ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (Post).
|
BASIS-R on 24 kohteen kattava instrumentti, joka arvioi erilaisia psykiatrisia oireita ja ongelmia.
Se on pätevä ja luotettava sekä laitos- että avohoidossa SMI-populaatioissa.
Kaikilla kohteilla on viisi vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ongelmia (mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0–96).
|
välittömästi ennen toimenpidettä (BL) ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (Post).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mielenterveyden toipumistoimenpide (MHRM)
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä (BL) ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (Post).
|
Mental Health Recovery Measure (MHRM) on 30 kohdan, 5 pisteen käyttäytymiseen ankkuroitu itseraportointitoimenpide, joka perustuu psykiatristen vammaisten henkilöiden toipumiskokemuksiin.
MHRM:n kokonaispistemäärällä on hyvä validiteetti, ja se korreloi vahvasti Empowerment Scalen ja Community Living Skills Scales -asteikon kanssa, mutta arvioi kuitenkin ainutlaatuisia toipumisen näkökohtia.
Kokonaispistemäärä on 0–144, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa palautumista.
|
välittömästi ennen toimenpidettä (BL) ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (Post).
|
Potilaan aktivointitoimenpide
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä (BL) ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (Post).
|
Patient Activation Measure (PAM) mielenterveysversio on yksi 13 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan tietoja, taitoja ja luottamusta terveydenhuollon itsehallintaan.
Vastaajat kannattavat asioita (esim. "Tiedän, mitä kukin määräämistäni lääkkeistäni tekee") asteikolla 1 ("eri mieltä") - 4 ("erittäin samaa mieltä").
Raakapisteet muunnetaan PAM:lle vakiintuneella menetelmällä aktivointipisteiksi 0 (alin) - 100 (korkein).
Aktivointitasojen tunnistaminen perustuu siihen, kuuluuko aktivointipiste aiemmin määritetyn pistemäärän alueelle.
Taso 1, alin aktivointitaso, sisältää aktivointipisteet 47 tai sitä alhaisemmat; Taso 2 sisältää pisteet 47,1-55,1; Taso 3 sisältää pisteet 55,2-67,0; ja taso 4 (korkein aktivointitaso) sisältää pisteet 67,1 tai enemmän.
Tällä versiolla on samanlaiset psykometriset ominaisuudet kuin alkuperäisellä 13-kohteen PAM:lla ja se korreloi muiden SMI-potilaiden näytteiden vastaavien rakenteiden kanssa.
|
välittömästi ennen toimenpidettä (BL) ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (Post).
|
Palautumisen itsearviointi: Henkilö palautusversiossa
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä (BL) ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (Post)
|
Käsityksiä ohjelman toipumissuuntautumisesta arvioitiin Recovery Self-Assessment (RSA) -tutkimuksella, joka on 36 kohtaa koskeva kysely, joka arvioi toipumissuuntautuneen käytännön alueita (esim. keskittyminen elämän tavoitteisiin, potilaiden osallistuminen omaan hoitoonsa).
RSA:lla on korkea sisäinen johdonmukaisuus, ja sen uskotaan edustavan enemmän toipumiseen tähtäävää tai palautumista tukevaa ympäristöä.
Jokainen kohta vaihtelee 1:stä 5:een. Kokonaispisteet (kaikki 36 kohtaa keskiarvotettuina yhdessä) raportoidaan myös tällä asteikolla, ja korkeampi tarkoittaa enemmän palautumista.
|
välittömästi ennen toimenpidettä (BL) ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (Post)
|
Sairauksien hallinnan ja toipumisen asteikko: asiakkaan itsearviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen toimenpidettä (BL1), välittömästi ennen interventiota (BL2) ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (Post).
|
Sairauksien hallinta- ja toipumisasteikko (IMR) sisältää 15 kohtaa (arvioituna 5-pisteen käyttäytymiseen ankkuroiduilla asteikoilla), jotka arvioivat edistymistä kohti tavoitteita, tietoa mielisairaudista, osallistumista tärkeiden muiden kanssa ja itseapua, strukturoiduissa rooleissa vietettyä aikaa, toimintakyvyn heikkenemistä. , oireiden ahdistus ja selviytyminen, uusiutumisen ehkäisy ja sairaalahoidot, lääkkeiden käyttö sekä alkoholin ja huumeiden käyttö.
Kokonais-IMR-pistemäärä on tehty kohteiden keskiarvosta, ja se on osoittanut hyvää sisäistä johdonmukaisuutta, stabiilisuutta (testi-uudelleentesti kahden viikon kuluttua) ja konvergenttia validiteettia, joka korreloi toipumisarviointiasteikon ja Colorado-oireindeksin kanssa.
Kokonaispistemäärä ilmoitetaan asteikolla 1–5, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa palautumista.
|
12 kuukautta ennen toimenpidettä (BL1), välittömästi ennen interventiota (BL2) ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (Post).
|
Elämänlaatuhaastattelu, lyhyt versio
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä (BL) ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (Post).
|
Yleisen elämänlaadun ja sosiaalisten suhteiden, päivittäisen elämän ja perhevuorovaikutuksen subjektiiviset arviot arvioitiin käyttämällä Quality of Life Instrument-Brief Versionin (QOLI) valittujen asteikkojen yhdistelmää, jota on käytetty laajasti monenlaisissa väestöstä, mukaan lukien ne, jotka ovat kodittomat, joilla on kaksoisdiagnoosi ja jotka ovat etnisiä vähemmistöjä.
Koska otoksessamme olevien alaasteikkojen sisäinen johdonmukaisuus oli alhainen, tehtiin tekijäanalyysi, joka osoitti, että suurempi asteikko, joka sisälsi asioita yleisestä elämänlaadusta, sosiaalisista suhteista, jokapäiväisestä elämästä ja perheen vuorovaikutusasteikoista, olisi luotettavampi (kaikki kohteet keskiarvo yhdessä).
Pisteet vaihtelevat 1–5, ja 1 tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
välittömästi ennen toimenpidettä (BL) ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (Post).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amy N. Cohen, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chinman M, Shoai R, Cohen A. Using organizational change strategies to guide peer support technician implementation in the Veterans Administration. Psychiatr Rehabil J. 2010 Spring;33(4):269-77. doi: 10.2975/33.4.2010.269.277.
- Chinman M, Salzer M, O'Brien-Mazza D. National survey on implementation of peer specialists in the VA: implications for training and facilitation. Psychiatr Rehabil J. 2012 Dec;35(6):470-3. doi: 10.1037/h0094582.
- Chinman M, Oberman RS, Hanusa BH, Cohen AN, Salyers MP, Twamley EW, Young AS. A cluster randomized trial of adding peer specialists to intensive case management teams in the Veterans Health Administration. J Behav Health Serv Res. 2015 Jan;42(1):109-21. doi: 10.1007/s11414-013-9343-1. Erratum In: J Behav Health Serv Res. 2015 Jan;42(1):122.
- Hamilton AB, Chinman M, Cohen AN, Oberman RS, Young AS. Implementation of consumer providers into mental health intensive case management teams. J Behav Health Serv Res. 2015 Jan;42(1):100-8. doi: 10.1007/s11414-013-9365-8.
- Chinman M, George P, Dougherty RH, Daniels AS, Ghose SS, Swift A, Delphin-Rittmon ME. Peer support services for individuals with serious mental illnesses: assessing the evidence. Psychiatr Serv. 2014 Apr 1;65(4):429-41. doi: 10.1176/appi.ps.201300244.
- Chinman M, Oberman RS, Hanusa BH, Cohen AN, Salyers MP, Twamley EW, Young AS. Erratum to: A Cluster Randomized Trial of Adding Peer Specialists to Intensive Case Management Teams in the Veterans Health Administration. J Behav Health Serv Res. 2015 Jan;42(1):122. doi: 10.1007/s11414-013-9377-4. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 06-227
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mielenterveyden häiriö
-
Fayoum UniversityValmisCone Beam tietokonetomografia | Mental ForamenEgypti
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
Kliiniset tutkimukset Kuluttajatarjoaja
-
Florida Atlantic UniversityUniversity of Miami; Palm Beach State CollegeValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
Temple UniversitySt. Barnabas Medical CenterRekrytointiLoppuvaiheen munuaissairaus | Munuaissairaus, krooninen | Munuaisen korvaaminenYhdysvallat
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKipu, selkäYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamValmisSirppisolutautiYhdysvallat
-
Northwestern UniversityAllianceChicago; Cook County HealthRekrytointiRaskausdiabetes mellitus | Hypertensio raskauden aikana | DysglykemiaYhdysvallat
-
Children's Hospital of PhiladelphiaValmis
-
Massachusetts General HospitalValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); US Department of Veterans AffairsRekrytointi
-
University of L'AquilaValmisParodontiitti | IentulehdusItalia
-
University of L'AquilaValmisPahanhajuinen hengitysItalia