- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00781079
Улучшают ли поставщики потребительских услуг восстановление? (PEER)
Содействие выздоровлению с помощью поставщиков услуг по охране психического здоровья
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исходная информация/обоснование Серьезное психическое заболевание (ТПЗ) является вторым наиболее дорогостоящим расстройством, лечение которого проводится в рамках VHA, однако клинические исходы у этих пациентов часто неудовлетворительны из-за сочетания некачественной помощи и тяжелых когнитивных и функциональных нарушений. Хотя эти проблемы многогранны, исследования, проведенные за пределами VHA, показали, что использование «потребителей-поставщиков» (CP) может улучшить и расширить помощь. Подобно консультантам по лечению зависимости, CP — это люди с ТПЗ, которые используют свой жизненный опыт для оказания услуг другим людям с ТПЗ. CP могут работать с пациентами, которых трудно привлечь, помогать пациентам с повседневными задачами, предлагать различные реабилитационные услуги (профессиональные, социальные, с проживанием), быть образцами для подражания и вселять надежду на выздоровление, а также способствовать работе групп поддержки. Рандомизированные контролируемые и квазиэкспериментальные исследования за пределами VHA показали, что CP могут предоставлять услуги, которые дают как минимум эквивалентные результаты для пациентов с особыми преимуществами, отмеченными в группах интенсивного ведения пациентов. На сегодняшний день VHA наняла около 250 CP, хотя их влияние не было задокументировано. Тем не менее, ее успех за пределами VHA и недавний акцент на уходе, ориентированном на выздоровление, предполагают необходимость тестирования этой модели в VHA.
Цели Провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы проверить влияние на результаты на уровне пациентов и на уровне команд внедрения услуг CP в шести группах интенсивного ведения пациентов с психическими заболеваниями (MHICM) в VISN-22. Конкретные цели заключались в следующем: 1) Оценить приемлемость, факторы и препятствия на пути включения двух ДС в каждую команду MHICM вмешательства. 2) Оцените влияние включения CP на степень, в которой услуги групп MHICM ориентированы на восстановление. 3) Оценить влияние включения КП на клинические исходы и исходы, ориентированные на выздоровление ветеранов. Наши гипотезы заключались в том, что КП осуществимы и приемлемы, что команды станут более ориентированными на выздоровление и что участие КП приведет к большему прогрессу в выздоровлении, повышению качества жизни, расширению возможностей в отношении болезни и, в меньшей степени, симптомов по сравнению с пациентами в группах без CP.
Методы. Этот проект представлял собой «кластерное рандомизированное контролируемое исследование», в котором сравнивались 3 команды CP-MHICM (с CP) с 3 контрольными группами (т. е. без CP) на участках MHICM в рамках VISN-22. Все пациенты из 6 команд MHICM в течение периода набора в каждом центре имели право на участие. В исследование было включено 282 пациента MHICM, 149 в центрах вмешательства и 133 в контрольных центрах. При каждом вмешательстве команда MHICM использовала процесс стратегического планирования, чтобы приспособить вмешательство CP к местным приоритетам и структурам, включая несколько встреч для обсуждения роли CP, найма и включения CP в команду. В рамках проекта были наняты СП, проведено обучение, оказана помощь в их внедрении в командах и обеспечен постоянный контроль. КП проработали около 12 месяцев.
Используя опрос пациентов, в исследовании оценивалось влияние КП на результаты на уровне пациентов, включая ориентацию на выздоровление их команды (шкала самооценки выздоровления), индивидуальное выздоровление (показатель восстановления психического здоровья, шкала самоконтроля болезни), качество жизни (качество). Life Interview), симптомы (BASIS-24) и активация пациента (Patient Activation Measure). Оценка результатов на уровне пациентов проводилась до и после вмешательства. Показатели окончательной оценки варьировали от 71 до 95% в центрах вмешательства и 80-88% в контрольных центрах.
Мы посетили объекты со всеми шестью командами MHICM, используя проверенный стандартизированный протокол, оценивая уровень ориентации каждой команды на восстановление до и после развертывания CP по Индексу ориентированных на восстановление практик (ROPI). Мы провели 23 фокус-группы и интервью с пациентами, поставщиками медицинских услуг и CP во всех центрах вмешательства (около 8 на каждый сайт) в пост-временной момент, чтобы оценить препятствия и факторы, способствующие реализации CP. Все фокус-группы и интервью были записаны, расшифрованы и закодированы с помощью Atlas.ti.
Анализ данных опроса пациентов представлял собой сравнение изменений между исходными и последующими оценками с регрессионным анализом оценок изменений для всех исходов, упомянутых выше. Первый анализ заключался в том, была ли группа вмешательства значимо связана с изменениями, принимая во внимание только группу лечения и статистически контролируя исходный балл. Второй был таким же, как и первый, с добавлением демографических данных (возраст, пол, раса, жизненная ситуация и уровень образования) и местоположения в качестве фиксированных ковариат. Рейтинги ROPI были сделаны для очень небольшого количества единиц (6 команд), поэтому результаты были описательными и включали процентное изменение от до до после. Каждая фокус-группа и интервью были подытожены, а затем подытожены по местам. Исследовательская группа обсудила результаты. Используя метод постоянного сравнения, основные темы сравнивались внутри и между ролями и сайтами.
Статус Завершено. Основные мероприятия и достижения включали наем 6 CP, которые в общей сложности зарегистрировали более 2000 клинических встреч за период финансирования проекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У пациента должно быть серьезное психическое заболевание;
- Пациент должен работать с командой интенсивного ведения пациентов VA.
Критерий исключения:
- Предшествующее воздействие вмешательства; Уменьшенная емкость;
- Пациент больше не работает с VA Intensive Case Management
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Поставщик-потребитель
Добавление поставщика услуг-потребителей в группы интенсивного управления делами (называемые MHICM в VA)
|
Добавление поставщика услуг-потребителей в группы интенсивного управления делами (называемые MHICM в VA)
|
Без вмешательства: Уход как обычно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
БАЗИС-Р
Временное ограничение: непосредственно перед вмешательством (BL) и через 12 месяцев после вмешательства (Post).
|
BASIS-R представляет собой комплексный инструмент из 24 пунктов, оценивающий ряд психических симптомов и проблем.
Он действителен и надежен как в стационарных, так и в амбулаторных условиях у пациентов с ТПЗ.
Все вопросы имеют пять вариантов ответа в диапазоне от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на большее количество проблем (диапазон возможных баллов составляет от 0 до 96).
|
непосредственно перед вмешательством (BL) и через 12 месяцев после вмешательства (Post).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мера восстановления психического здоровья (MHRM)
Временное ограничение: непосредственно перед вмешательством (BL) и через 12 месяцев после вмешательства (Post).
|
Измерение восстановления психического здоровья (MHRM) представляет собой 5-балльную шкалу самоотчета, состоящую из 30 пунктов и основанную на опыте выздоровления людей с психическими расстройствами.
Общий балл MHRM имеет хорошую достоверность, сильно коррелирует со шкалой расширения прав и возможностей и шкалами навыков жизни в обществе, но при этом оценивает уникальные аспекты выздоровления.
Диапазон общего балла составляет от 0 до 144, при этом более высокие баллы означают лучшее восстановление.
|
непосредственно перед вмешательством (BL) и через 12 месяцев после вмешательства (Post).
|
Активация пациента
Временное ограничение: непосредственно перед вмешательством (BL) и через 12 месяцев после вмешательства (Post).
|
Версия теста активации пациента (PAM) для психического здоровья представляет собой единую шкалу из 13 пунктов, предназначенную для оценки знаний, навыков и уверенности пациента в самоконтроле своего здоровья.
Респонденты одобряют пункты (например, «Я знаю, что делает каждое из назначенных мне лекарств») по шкале от 1 («полностью не согласен») до 4 («полностью согласен»).
Необработанные баллы преобразуются с использованием установленной методологии для PAM в баллы активации от 0 (самый низкий) до 100 (самый высокий).
Определение уровней активации основано на том, попадает ли оценка активации в ранее определенный диапазон оценок.
Уровень 1, самый низкий уровень активации, включает оценку активации 47 или ниже; Уровень 2 включает баллы от 47,1 до 55,1; Уровень 3 включает баллы от 55,2 до 67,0; и уровень 4 (самый высокий уровень активации) включает в себя 67,1 балла или выше.
Эта версия имеет те же психометрические свойства, что и исходный PAM из 13 пунктов, и коррелирует с соответствующими конструкциями в других выборках людей с ТПЗ.
|
непосредственно перед вмешательством (BL) и через 12 месяцев после вмешательства (Post).
|
Самооценка восстановления: человек в версии восстановления
Временное ограничение: непосредственно перед вмешательством (BL) и через 12 месяцев после вмешательства (Post)
|
Восприятие направленности программы на выздоровление оценивалось с помощью самооценки выздоровления (RSA), опроса из 36 пунктов, в котором оценивались области практики, ориентированной на выздоровление (например, сосредоточенность на жизненных целях, участие пациентов в уходе за собой).
RSA имеет высокую внутреннюю согласованность и считается более ориентированной на восстановление или поддерживающей восстановление средой.
Каждый пункт находится в диапазоне от 1 до 5. Общий балл (все 36 пунктов, усредненные вместе) также сообщается по этой шкале, чем выше, тем больше восстановление.
|
непосредственно перед вмешательством (BL) и через 12 месяцев после вмешательства (Post)
|
Шкала лечения и выздоровления: самооценка клиента
Временное ограничение: 12 месяцев до вмешательства (BL1), непосредственно перед вмешательством (BL2) и 12 месяцев после вмешательства (после).
|
Шкала лечения и выздоровления от болезней (IMR) состоит из 15 пунктов (оцененных по 5-балльной поведенческой шкале), которые оценивают прогресс в достижении целей, знания о психических заболеваниях, участие со значимыми другими людьми и самопомощь, время в структурированных ролях, нарушения в функционировании. , дистресс и преодоление симптомов, предотвращение рецидивов и госпитализации, использование лекарств, а также употребление алкоголя и наркотиков.
Общий балл IMR состоит из среднего значения пунктов и продемонстрировал хорошую внутреннюю согласованность, стабильность (повторное тестирование через две недели) и конвергентную достоверность, коррелируя со шкалой оценки восстановления и индексом симптомов Колорадо.
Общий балл сообщается по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы означают лучшее восстановление.
|
12 месяцев до вмешательства (BL1), непосредственно перед вмешательством (BL2) и 12 месяцев после вмешательства (после).
|
Интервью о качестве жизни, краткая версия
Временное ограничение: непосредственно перед вмешательством (BL) и через 12 месяцев после вмешательства (Post).
|
Субъективные оценки общего качества жизни и качества социальных отношений, повседневной жизни и семейных взаимодействий оценивались с использованием комбинации выбранных шкал из Краткой версии Инструмента Качества Жизни (QOLI), которая широко использовалась в широком диапазоне населения, включая бездомных, имеющих двойной диагноз и принадлежащих к этническим меньшинствам.
Из-за низкой внутренней согласованности подшкал в нашей выборке был проведен факторный анализ, который показал, что более крупная шкала, включающая пункты из шкал общего качества жизни, социальных отношений, повседневной жизни и семейных взаимодействий, была бы более надежной (все пункты усредненные вместе).
Оценка варьируется от 1 до 5, где 1 означает более высокое качество жизни.
|
непосредственно перед вмешательством (BL) и через 12 месяцев после вмешательства (Post).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amy N. Cohen, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chinman M, Shoai R, Cohen A. Using organizational change strategies to guide peer support technician implementation in the Veterans Administration. Psychiatr Rehabil J. 2010 Spring;33(4):269-77. doi: 10.2975/33.4.2010.269.277.
- Chinman M, Salzer M, O'Brien-Mazza D. National survey on implementation of peer specialists in the VA: implications for training and facilitation. Psychiatr Rehabil J. 2012 Dec;35(6):470-3. doi: 10.1037/h0094582.
- Chinman M, Oberman RS, Hanusa BH, Cohen AN, Salyers MP, Twamley EW, Young AS. A cluster randomized trial of adding peer specialists to intensive case management teams in the Veterans Health Administration. J Behav Health Serv Res. 2015 Jan;42(1):109-21. doi: 10.1007/s11414-013-9343-1. Erratum In: J Behav Health Serv Res. 2015 Jan;42(1):122.
- Hamilton AB, Chinman M, Cohen AN, Oberman RS, Young AS. Implementation of consumer providers into mental health intensive case management teams. J Behav Health Serv Res. 2015 Jan;42(1):100-8. doi: 10.1007/s11414-013-9365-8.
- Chinman M, George P, Dougherty RH, Daniels AS, Ghose SS, Swift A, Delphin-Rittmon ME. Peer support services for individuals with serious mental illnesses: assessing the evidence. Psychiatr Serv. 2014 Apr 1;65(4):429-41. doi: 10.1176/appi.ps.201300244.
- Chinman M, Oberman RS, Hanusa BH, Cohen AN, Salyers MP, Twamley EW, Young AS. Erratum to: A Cluster Randomized Trial of Adding Peer Specialists to Intensive Case Management Teams in the Veterans Health Administration. J Behav Health Serv Res. 2015 Jan;42(1):122. doi: 10.1007/s11414-013-9377-4. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 06-227
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поставщик-потребитель
-
VA Office of Research and DevelopmentАктивный, не рекрутирующийНедержание мочиСоединенные Штаты
-
University of L'AquilaЗавершенный
-
Columbia UniversityОтозванСиндром хронической усталостиСоединенные Штаты