Účinnost tmavé čokolády u pacientů s achalasií
12. listopadu 2008 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Účinnost tmavé čokolády u pacientů s achalázií: placebem kontrolovaná studie
Bylo prokázáno, že flavanoly přítomné v hořké čokoládě indukují syntézu oxidu dusnatého. Protože oxid dusnatý usnadňuje relaxaci hladkého svalstva, může také usnadnit relaxaci LES (dolní jícnový svěrač).
Cílem této studie je zhodnotit účinnost hořké čokolády při zlepšování relaxace LES u pacientů s achalázií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza "achalázie"
- Diagnóza "Achalázie" během manometrie v den 1 studie.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- pseudoachalázie
- spotřeba modifikátorů GI-motility během 72 hodin před studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
konzumace hořké čokolády během manometrie a 2 týdny léčby hořkou čokoládou
|
21 g/den hořké čokolády po dobu 2 týdnů (7 g před každým jídlem).
7 gramů hořké čokolády v den 1 během manometrie.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: 2
placebo komparátor: 7 gramů placebo-čokolády v den 1 během manometrie a poté přechod na léčbu hořkou čokoládou po dobu 2 týdnů.
|
Placebo v den 1 během manometrie a poté přechod na hořkou čokoládu po dobu 2 týdnů léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Relaxace dolního jícnového svěrače před a po konzumaci hořké čokolády.
Časové okno: den 1
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
příznaky achalázie před a během konzumace tmavé čokolády
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. listopadu 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2008
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC-08-GR-370-CTIL
- achalasia1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .