Effekten av mørk sjokolade hos Achalasia-pasienter
12. november 2008 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Effekten av mørk sjokolade hos pasienter med akalasi: placebokontrollert studie
Flavanoler, tilstede i mørk sjokolade, ble vist å indusere nitrogenoksidsyntese. Siden nitrogenoksid letter avslapning av glatte muskler, kan det også lette avslapningen av LES (nedre esophageal sphincter).
Målet med denne studien er å evaluere effekten av mørk sjokolade for å forbedre LES-avslapning hos akalasipasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av "achalasia"
- "Achalasia"-diagnose under manometri på dag 1 av studien.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- pseudoachalasia
- forbruk av GI-motilitetsmodifikatorer i løpet av 72 timer før studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
inntak av mørk sjokolade under manometri og 2 ukers behandling med mørk sjokolade
|
21 g/d mørk sjokolade i 2 uker (7 g. før hvert måltid).
7 gram mørk sjokolade på dag 1 under manometri.
Andre navn:
|
|
Annen: 2
placebo komparator: 7 gram placebo-sjokolade på dag 1 under manometri, og deretter overgang til behandling med mørk sjokolade i 2 uker.
|
Placebo på dag 1 under manometri, og deretter overgang til mørk sjokolade i 2 ukers behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nedre esophageal sphincter avspenning før og etter inntak av mørk sjokolade.
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
achalasia symptomer før og under inntak av mørk sjokolade
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. november 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2008
Sist bekreftet
1. november 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-08-GR-370-CTIL
- achalasia1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .