Werkzaamheid van pure chocolade bij patiënten met achalasie
12 november 2008 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Werkzaamheid van pure chocolade bij achalasiepatiënten: placebogecontroleerd onderzoek
Flavanolen, aanwezig in donkere chocolade, bleken de synthese van stikstofmonoxide te induceren. Aangezien stikstofmonoxide de ontspanning van gladde spieren bevordert, kan het ook de ontspanning van de LES (onderste slokdarmsfincter) vergemakkelijken.
Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van pure chocolade te evalueren bij het verbeteren van LES-relaxatie bij achalasiepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van "achalasie"
- "Achalasie"-diagnose tijdens manometrie op dag 1 van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- pseudo-achalasie
- consumptie van GI-motiliteitsmodificatoren gedurende 72 uur voorafgaand aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
consumptie van pure chocolade tijdens manometrie en 2 weken behandeling met pure chocolade
|
21 g pure chocolade per dag gedurende 2 weken (7 g voor elke maaltijd).
7 gram pure chocolade op dag 1 tijdens manometrie.
Andere namen:
|
|
Ander: 2
placebo comparator: 7 gram placebo-chocolade op dag 1 tijdens manometrie, en dan overstappen op behandeling met pure chocolade gedurende 2 weken.
|
Placebo op dag 1 tijdens manometrie, en dan cross-over naar pure chocolade voor een behandeling van 2 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ontspanning van de onderste slokdarmsfincter voor en na consumptie van donkere chocolade.
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
achalasie-symptomen voor en tijdens consumptie van donkere chocolade
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 november 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2008
Laatst geverifieerd
1 november 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-08-GR-370-CTIL
- achalasia1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .