Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní mozková stimulace a pracovní terapie pro zlepšení zotavení z mrtvice (TDCS+OT)

2. května 2018 aktualizováno: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center

Usnadnění zotavení motoru po mrtvici pomocí tDCS

Účelem této studie je zjistit, zda nebolestivá, neinvazivní technika stimulace mozku zvaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v kombinaci s tradiční fyzikálně-pracovní terapií (OT) zlepší motorické funkce u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou. Cílem je určit účinek aplikace skutečného (anodálního a/nebo katodického) - v duální konfiguraci - vs falešného (předstíraného) tDCS na oblasti motorického mozku na obou hemisférách - v duální konfiguraci - ke zlepšení motorických funkcí u chronické mrtvice pacientů. Náš výzkum na normálních subjektech ukázal, že motorické dovednosti lze zlepšit, pokud se tDCS aplikuje na motorickou oblast mozku během motorického učení. Účinky po jedné relaci tDCS mohou trvat až 30 minut, účinky více relací (jedno sezení denně) mohou trvat týdny. Kromě toho jednotlivá sezení tDCS aplikovaná na motorické oblasti u pacientů s cévní mozkovou příhodou ukázala, že lze pozorovat zlepšení motorických funkcí a že účinky mohou trvat alespoň 30 minut. Pacienti zařazení do této studie budou randomizováni tak, aby dostávali buď skutečný tDCS nebo falešný tDCS v kombinaci s PT-OT jednou denně po dobu 5 dnů. Hodnocení budou prováděna přibližně 3 dny a 7 dní po ukončení experimentální léčby vyšetřovateli, kteří jsou vůči intervenci zaslepeni. Pacienti jsou také zaslepeni, pokud jde o to, zda dostávají skutečnou nebo falešnou tDCS. Předpokládáme, že skutečná tDCS aplikovaná na motorické oblasti v kombinaci s PT-OT vede k následnému zlepšení motorické funkce zotavujícího se předstíraného tDCS v kombinaci s PT-OT.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První klinická ischemická cévní mozková příhoda nebo cerebrovaskulární příhoda
  • Nejméně 5 měsíců od prvního ischemického iktu před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Více než 1 tah (starší tahy)
  • Významné postižení před mozkovou příhodou
  • Nevyléčitelné onemocnění nebo porucha s přežitím kratším než 1 rok
  • Současná závažná neurologická nebo psychiatrická onemocnění (například epilepsie)
  • Užívání psychoaktivních drog/léků – jako jsou antidepresiva, antipsychotika, stimulační látky
  • Aktivní účast v jiných testech na zotavení po mrtvici a testování intervencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Real-tDCS + PT-OT
Každý subjekt bude absolvovat až 5 dní tradiční fyzikálně-pracovní terapie po dobu alespoň 1 hodiny denně v laboratoři pro zotavení po cévní mozkové příhodě v kombinaci se skutečnou transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) v motorické oblasti po dobu až 30 minut.
Stejnosměrný proud prochází mezi dvěma polohami elektrod a ovlivňuje dráždivost spodní mozkové tkáně
Ostatní jména:
  • Stimulace mozku
  • Neinvazivní mozková stimulace
  • Posílení zotavení po mrtvici
Falešný srovnávač: Sham-tDCS + PT-OT
Každý subjekt dostane až 5 dní tradiční fyzikálně-pracovní terapie po dobu alespoň 1 hodiny denně v laboratoři pro zotavení po mrtvici v kombinaci s předstíraným tDCS po dobu až 30 minut. nad motorovou oblastí.
Falešný proud prochází mezi dvěma polohami elektrod a může ovlivnit spodní mozkovou tkáň.
Ostatní jména:
  • Stimulace mozku
  • Neinvazivní mozková stimulace
  • Posílení zotavení po mrtvici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení motorického postižení horních končetin
Časové okno: Základní hodnocení; 3 dny po 5 dnech léčby; 7 dní po 5 dnech léčby
Tato stupnice se pohybuje od 0 do 66 (max.). Vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek.
Základní hodnocení; 3 dny po 5 dnech léčby; 7 dní po 5 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wolf-Motor-Function-Test
Časové okno: Základní hodnocení; 3 dny po 5 dnech léčby; 7 dní po 5 dnech léčby
Wolf-Motor-Function-Test (čas) je průměrná doba v sekundách potřebná k provedení každého z 15 funkčních úkolů v rozsahu obtížnosti od položení předloktí na stůl po skládání dám. Účastníci dostanou 120 sekund na provedení úkolu a pokud neuspějí, dostanou za tento úkol 120 bodů,“ nebo podobně jako přesné. Průměrný čas v sekundách je pak transformován log10.
Základní hodnocení; 3 dny po 5 dnech léčby; 7 dní po 5 dnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit