- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00792428
Neinvazivní mozková stimulace a pracovní terapie pro zlepšení zotavení z mrtvice (TDCS+OT)
2. května 2018 aktualizováno: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center
Usnadnění zotavení motoru po mrtvici pomocí tDCS
Účelem této studie je zjistit, zda nebolestivá, neinvazivní technika stimulace mozku zvaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v kombinaci s tradiční fyzikálně-pracovní terapií (OT) zlepší motorické funkce u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Cílem je určit účinek aplikace skutečného (anodálního a/nebo katodického) - v duální konfiguraci - vs falešného (předstíraného) tDCS na oblasti motorického mozku na obou hemisférách - v duální konfiguraci - ke zlepšení motorických funkcí u chronické mrtvice pacientů.
Náš výzkum na normálních subjektech ukázal, že motorické dovednosti lze zlepšit, pokud se tDCS aplikuje na motorickou oblast mozku během motorického učení.
Účinky po jedné relaci tDCS mohou trvat až 30 minut, účinky více relací (jedno sezení denně) mohou trvat týdny.
Kromě toho jednotlivá sezení tDCS aplikovaná na motorické oblasti u pacientů s cévní mozkovou příhodou ukázala, že lze pozorovat zlepšení motorických funkcí a že účinky mohou trvat alespoň 30 minut.
Pacienti zařazení do této studie budou randomizováni tak, aby dostávali buď skutečný tDCS nebo falešný tDCS v kombinaci s PT-OT jednou denně po dobu 5 dnů.
Hodnocení budou prováděna přibližně 3 dny a 7 dní po ukončení experimentální léčby vyšetřovateli, kteří jsou vůči intervenci zaslepeni.
Pacienti jsou také zaslepeni, pokud jde o to, zda dostávají skutečnou nebo falešnou tDCS.
Předpokládáme, že skutečná tDCS aplikovaná na motorické oblasti v kombinaci s PT-OT vede k následnému zlepšení motorické funkce zotavujícího se předstíraného tDCS v kombinaci s PT-OT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První klinická ischemická cévní mozková příhoda nebo cerebrovaskulární příhoda
- Nejméně 5 měsíců od prvního ischemického iktu před zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- Více než 1 tah (starší tahy)
- Významné postižení před mozkovou příhodou
- Nevyléčitelné onemocnění nebo porucha s přežitím kratším než 1 rok
- Současná závažná neurologická nebo psychiatrická onemocnění (například epilepsie)
- Užívání psychoaktivních drog/léků – jako jsou antidepresiva, antipsychotika, stimulační látky
- Aktivní účast v jiných testech na zotavení po mrtvici a testování intervencí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Real-tDCS + PT-OT
Každý subjekt bude absolvovat až 5 dní tradiční fyzikálně-pracovní terapie po dobu alespoň 1 hodiny denně v laboratoři pro zotavení po cévní mozkové příhodě v kombinaci se skutečnou transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) v motorické oblasti po dobu až 30 minut.
|
Stejnosměrný proud prochází mezi dvěma polohami elektrod a ovlivňuje dráždivost spodní mozkové tkáně
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham-tDCS + PT-OT
Každý subjekt dostane až 5 dní tradiční fyzikálně-pracovní terapie po dobu alespoň 1 hodiny denně v laboratoři pro zotavení po mrtvici v kombinaci s předstíraným tDCS po dobu až 30 minut.
nad motorovou oblastí.
|
Falešný proud prochází mezi dvěma polohami elektrod a může ovlivnit spodní mozkovou tkáň.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení motorického postižení horních končetin
Časové okno: Základní hodnocení; 3 dny po 5 dnech léčby; 7 dní po 5 dnech léčby
|
Tato stupnice se pohybuje od 0 do 66 (max.).
Vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek.
|
Základní hodnocení; 3 dny po 5 dnech léčby; 7 dní po 5 dnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wolf-Motor-Function-Test
Časové okno: Základní hodnocení; 3 dny po 5 dnech léčby; 7 dní po 5 dnech léčby
|
Wolf-Motor-Function-Test (čas) je průměrná doba v sekundách potřebná k provedení každého z 15 funkčních úkolů v rozsahu obtížnosti od položení předloktí na stůl po skládání dám.
Účastníci dostanou 120 sekund na provedení úkolu a pokud neuspějí, dostanou za tento úkol 120 bodů,“ nebo podobně jako přesné.
Průměrný čas v sekundách je pak transformován log10.
|
Základní hodnocení; 3 dny po 5 dnech léčby; 7 dní po 5 dnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lindenberg R, Renga V, Zhu LL, Nair D, Schlaug G. Bihemispheric brain stimulation facilitates motor recovery in chronic stroke patients. Neurology. 2010 Dec 14;75(24):2176-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e318202013a. Epub 2010 Nov 10.
- Vines BW, Nair D, Schlaug G. Modulating activity in the motor cortex affects performance for the two hands differently depending upon which hemisphere is stimulated. Eur J Neurosci. 2008 Oct;28(8):1667-73. doi: 10.1111/j.1460-9568.2008.06459.x.
- Vines BW, Cerruti C, Schlaug G. Dual-hemisphere tDCS facilitates greater improvements for healthy subjects' non-dominant hand compared to uni-hemisphere stimulation. BMC Neurosci. 2008 Oct 28;9:103. doi: 10.1186/1471-2202-9-103.
- Nair DG, Hutchinson S, Fregni F, Alexander M, Pascual-Leone A, Schlaug G. Imaging correlates of motor recovery from cerebral infarction and their physiological significance in well-recovered patients. Neuroimage. 2007 Jan 1;34(1):253-63. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.09.010. Epub 2006 Oct 27.
- Vines BW, Nair DG, Schlaug G. Contralateral and ipsilateral motor effects after transcranial direct current stimulation. Neuroreport. 2006 Apr 24;17(6):671-4. doi: 10.1097/00001756-200604240-00023.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005P000346
- R01NS045049 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .