Stimolazione cerebrale non invasiva e terapia occupazionale per migliorare il recupero dall'ictus (TDCS+OT)
2 maggio 2018 aggiornato da: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center
Facilitare il recupero del motore dopo l'ictus utilizzando tDCS
Lo scopo di questo studio è determinare se una tecnica di stimolazione cerebrale non dolorosa, non invasiva chiamata stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) combinata con la tradizionale terapia fisico-occupazionale (OT) migliorerà la funzione motoria nei pazienti con ictus cronico.
L'obiettivo è determinare l'effetto dell'applicazione della tDCS reale (anodica e/o catodica) - in una configurazione duale - rispetto a quella fittizia (finta) alle regioni cerebrali motorie su entrambi gli emisferi - in una configurazione duale - per migliorare la funzione motoria nell'ictus cronico pazienti.
La nostra ricerca su soggetti normali ha dimostrato che le capacità motorie possono essere migliorate se la tDCS viene applicata alla regione motoria del cervello durante l'apprendimento motorio.
Gli effetti dopo una singola sessione di tDCS possono durare fino a 30 minuti, gli effetti di più sessioni (una sessione al giorno) possono durare per settimane.
Inoltre, singole sessioni di tDCS applicate alle regioni motorie nei pazienti con ictus hanno dimostrato che si possono osservare miglioramenti nelle funzioni motorie e che gli effetti possono durare per almeno 30 minuti.
I pazienti arruolati in questo studio saranno randomizzati per ricevere tDCS reale o tDCS sham in combinazione con PT-OT una volta al giorno per 5 giorni.
Le valutazioni verranno effettuate circa 3 giorni e 7 giorni dopo la fine del trattamento sperimentale da ricercatori che sono accecati dall'intervento.
I pazienti sono anche accecati dal fatto che stiano ricevendo tDCS reali o fittizi.
Ipotizziamo che la tDCS reale applicata alle regioni motorie in combinazione con PT-OT si traduca in un successivo miglioramento della funzione motoria della tDCS fittizia in recupero in combinazione con PT-OT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico clinico per la prima volta o incidente cerebrovascolare
- Almeno 5 mesi dal primo ictus ischemico prima dell'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione:
- Più di 1 colpo (colpi più vecchi)
- Significativa disabilità pre-ictus
- Malattia o disturbo medico terminale con sopravvivenza inferiore a 1 anno
- Malattie neurologiche o psichiatriche gravi coesistenti (ad es. epilessia)
- Uso di droghe/farmaci psicoattivi - come antidepressivi, antipsicotici, agenti stimolanti
- Partecipazione attiva ad altre prove di recupero dell'ictus che testano gli interventi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TDCS reale + PT-OT
Ogni soggetto riceverà fino a 5 giorni di terapia fisica-occupazionale tradizionale per almeno 1 ora al giorno nel laboratorio di recupero dell'ictus in combinazione con una vera stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulla regione motoria per un massimo di 30 min.
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Una corrente continua scorre tra due posizioni degli elettrodi e influenza l'eccitabilità del tessuto cerebrale sottostante
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham-tDCS + PT-OT
Ogni soggetto riceverà fino a 5 giorni di terapia fisica-occupazionale tradizionale per almeno 1 ora al giorno nel laboratorio di recupero dell'ictus in combinazione con tDCS fittizio (finto) per un massimo di 30 min.
sulla regione motoria.
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Una corrente fittizia scorre tra due posizioni degli elettrodi e potrebbe influenzare il tessuto cerebrale sottostante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Fugl-Meyer della compromissione motoria degli arti superiori
Lasso di tempo: Valutazione di base; 3 giorni dopo 5 giorni di trattamento; 7 giorni dopo 5 giorni di trattamento
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Questa scala va da 0 a 66 (max).
Valori più alti sono considerati un risultato migliore.
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Valutazione di base; 3 giorni dopo 5 giorni di trattamento; 7 giorni dopo 5 giorni di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Wolf-Motor-Function-Test
Lasso di tempo: Valutazione di base; 3 giorni dopo 5 giorni di trattamento; 7 giorni dopo 5 giorni di trattamento
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Il Wolf-Motor-Function-Test (tempo) è il tempo medio in secondi impiegato per eseguire ciascuno dei 15 compiti funzionali che variano in difficoltà dal mettere l'avambraccio su un tavolo all'impilare le pedine.
Ai partecipanti vengono concessi 120 secondi per eseguire un'attività e, se falliscono, ricevono un punteggio di 120 per quell'attività "o simile come accurato.
Il tempo medio in secondi viene quindi trasformato in log10.
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Valutazione di base; 3 giorni dopo 5 giorni di trattamento; 7 giorni dopo 5 giorni di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lindenberg R, Renga V, Zhu LL, Nair D, Schlaug G. Bihemispheric brain stimulation facilitates motor recovery in chronic stroke patients. Neurology. 2010 Dec 14;75(24):2176-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e318202013a. Epub 2010 Nov 10.
- Vines BW, Nair D, Schlaug G. Modulating activity in the motor cortex affects performance for the two hands differently depending upon which hemisphere is stimulated. Eur J Neurosci. 2008 Oct;28(8):1667-73. doi: 10.1111/j.1460-9568.2008.06459.x.
- Vines BW, Cerruti C, Schlaug G. Dual-hemisphere tDCS facilitates greater improvements for healthy subjects' non-dominant hand compared to uni-hemisphere stimulation. BMC Neurosci. 2008 Oct 28;9:103. doi: 10.1186/1471-2202-9-103.
- Nair DG, Hutchinson S, Fregni F, Alexander M, Pascual-Leone A, Schlaug G. Imaging correlates of motor recovery from cerebral infarction and their physiological significance in well-recovered patients. Neuroimage. 2007 Jan 1;34(1):253-63. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.09.010. Epub 2006 Oct 27.
- Vines BW, Nair DG, Schlaug G. Contralateral and ipsilateral motor effects after transcranial direct current stimulation. Neuroreport. 2006 Apr 24;17(6):671-4. doi: 10.1097/00001756-200604240-00023.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005P000346
- R01NS045049 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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