Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjernestimulering og ergoterapi for å forbedre utvinningen av hjerneslag (TDCS+OT)

2. mai 2018 oppdatert av: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tilrettelegging for motorisk utvinning etter hjerneslag ved hjelp av tDCS

Hensikten med denne studien er å finne ut om en ikke-smertefull, ikke-invasiv, hjernestimuleringsteknikk kalt transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kombinert med tradisjonell fysio-ergoterapi (OT) vil forbedre motorisk funksjon hos pasienter med kronisk hjerneslag. Målet er å bestemme effekten av å bruke ekte (anodal og/eller katodisk) - i en dobbel konfigurasjon - vs sham (late som) tDCS til de motoriske hjerneregionene på begge halvkuler - i en dobbel konfigurasjon - for å forbedre motorisk funksjon ved kronisk slag pasienter. Vår forskning i normale fag har vist at motoriske ferdigheter kan forbedres hvis tDCS brukes på hjernens motoriske region under motorisk læring. Effektene etter en enkelt økt med tDCS kan vare i opptil 30 minutter, effekten av flere økter (én økt per dag) kan vare i flere uker. Videre har enkeltsesjoner med tDCS brukt på de motoriske regionene hos slagpasienter vist at forbedringer i motoriske funksjoner kan sees og at effektene kan vare i minst 30 minutter. Pasienter som er registrert i denne studien vil bli randomisert til å motta enten ekte tDCS eller sham tDCS i kombinasjon med PT-OT en gang daglig i 5 dager. Vurderinger vil bli gjort ca. 3 dager og 7 dager etter avsluttet eksperimentell behandling av etterforskere som er blindet for intervensjonen. Pasienter er også blindet med hensyn til om de mottar ekte eller falsk tDCS. Vi antar at ekte tDCS brukt på de motoriske regionene i kombinasjon med PT-OT resulterer i en påfølgende forbedring i motorfunksjonen til den utvinnende hånd over sham tDCS i kombinasjon med PT-OT.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første gang klinisk iskemisk hjerneslag eller cerebrovaskulær ulykke
  • Minst 5 måneder ut fra første iskemiske slag før studieregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 1 slag (eldre slag)
  • Betydelig funksjonshemming før slag
  • En terminal medisinsk sykdom eller lidelse med overlevelse på mindre enn 1 år
  • Sameksisterende store nevrologiske eller psykiatriske sykdommer (f.eks. epilepsi)
  • Bruk av psykoaktive stoffer/medisiner - som antidepressiva, antipsykotiske, stimulerende midler
  • Aktiv deltakelse i andre hjerneslagrestitusjonsstudier som tester intervensjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Real-tDCS + PT-OT
Hvert forsøksperson vil motta opptil 5 dager med tradisjonell fysio-ergoterapi i minst 1 time per dag i hjerneslagrestitusjonslaboratoriet i kombinasjon med ekte transkraniell likestrømstimulering (tDCS) over motorområdet i opptil 30 minutter.
En likestrøm går mellom to elektrodeposisjoner og påvirker eksitabiliteten til det underliggende hjernevevet
Andre navn:
  • Hjernestimulering
  • Ikke-invasiv hjernestimulering
  • Forbedrer utvinning av slag
Sham-komparator: Sham-tDCS + PT-OT
Hvert forsøksperson vil motta opptil 5 dager med tradisjonell fysio-ergoterapi i minst 1 time per dag i hjerneslagrestitusjonslaboratoriet i kombinasjon med sham (latet som) tDCS i opptil 30 minutter. over motorområdet.
En falsk strøm går mellom to elektrodeposisjoner og kan påvirke det underliggende hjernevevet.
Andre navn:
  • Hjernestimulering
  • Ikke-invasiv hjernestimulering
  • Forbedrer utvinning av slag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering av motorisk svekkelse i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Grunnlinjevurdering; 3 dager etter 5 behandlingsdager; 7 dager etter 5 behandlingsdager
Denne skalaen går fra 0 til 66 (maks.). Høyere verdier anses å være et bedre resultat.
Grunnlinjevurdering; 3 dager etter 5 behandlingsdager; 7 dager etter 5 behandlingsdager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wolf-Motor-Function-Test
Tidsramme: Grunnlinjevurdering; 3 dager etter 5 behandlingsdager; 7 dager etter 5 behandlingsdager
Wolf-Motor-Function-Test (tid) er den gjennomsnittlige tiden i sekunder det tar å utføre hver av 15 funksjonelle oppgaver som varierer i vanskeligheter fra å legge underarmen på et bord til å stable brikker. Deltakerne får 120 sekunder til å utføre en oppgave, og hvis de mislykkes, får de 120 poeng for den oppgaven," eller lignende som nøyaktig. Gjennomsnittlig tid i sekunder blir da log10 transformert.
Grunnlinjevurdering; 3 dager etter 5 behandlingsdager; 7 dager etter 5 behandlingsdager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekte transkraniell likestrømstimulering

3
Abonnere