- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00792428
Ikke-invasiv hjernestimulering og ergoterapi for å forbedre utvinningen av hjerneslag (TDCS+OT)
2. mai 2018 oppdatert av: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tilrettelegging for motorisk utvinning etter hjerneslag ved hjelp av tDCS
Hensikten med denne studien er å finne ut om en ikke-smertefull, ikke-invasiv, hjernestimuleringsteknikk kalt transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kombinert med tradisjonell fysio-ergoterapi (OT) vil forbedre motorisk funksjon hos pasienter med kronisk hjerneslag.
Målet er å bestemme effekten av å bruke ekte (anodal og/eller katodisk) - i en dobbel konfigurasjon - vs sham (late som) tDCS til de motoriske hjerneregionene på begge halvkuler - i en dobbel konfigurasjon - for å forbedre motorisk funksjon ved kronisk slag pasienter.
Vår forskning i normale fag har vist at motoriske ferdigheter kan forbedres hvis tDCS brukes på hjernens motoriske region under motorisk læring.
Effektene etter en enkelt økt med tDCS kan vare i opptil 30 minutter, effekten av flere økter (én økt per dag) kan vare i flere uker.
Videre har enkeltsesjoner med tDCS brukt på de motoriske regionene hos slagpasienter vist at forbedringer i motoriske funksjoner kan sees og at effektene kan vare i minst 30 minutter.
Pasienter som er registrert i denne studien vil bli randomisert til å motta enten ekte tDCS eller sham tDCS i kombinasjon med PT-OT en gang daglig i 5 dager.
Vurderinger vil bli gjort ca. 3 dager og 7 dager etter avsluttet eksperimentell behandling av etterforskere som er blindet for intervensjonen.
Pasienter er også blindet med hensyn til om de mottar ekte eller falsk tDCS.
Vi antar at ekte tDCS brukt på de motoriske regionene i kombinasjon med PT-OT resulterer i en påfølgende forbedring i motorfunksjonen til den utvinnende hånd over sham tDCS i kombinasjon med PT-OT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første gang klinisk iskemisk hjerneslag eller cerebrovaskulær ulykke
- Minst 5 måneder ut fra første iskemiske slag før studieregistrering
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 1 slag (eldre slag)
- Betydelig funksjonshemming før slag
- En terminal medisinsk sykdom eller lidelse med overlevelse på mindre enn 1 år
- Sameksisterende store nevrologiske eller psykiatriske sykdommer (f.eks. epilepsi)
- Bruk av psykoaktive stoffer/medisiner - som antidepressiva, antipsykotiske, stimulerende midler
- Aktiv deltakelse i andre hjerneslagrestitusjonsstudier som tester intervensjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Real-tDCS + PT-OT
Hvert forsøksperson vil motta opptil 5 dager med tradisjonell fysio-ergoterapi i minst 1 time per dag i hjerneslagrestitusjonslaboratoriet i kombinasjon med ekte transkraniell likestrømstimulering (tDCS) over motorområdet i opptil 30 minutter.
|
En likestrøm går mellom to elektrodeposisjoner og påvirker eksitabiliteten til det underliggende hjernevevet
Andre navn:
|
Sham-komparator: Sham-tDCS + PT-OT
Hvert forsøksperson vil motta opptil 5 dager med tradisjonell fysio-ergoterapi i minst 1 time per dag i hjerneslagrestitusjonslaboratoriet i kombinasjon med sham (latet som) tDCS i opptil 30 minutter.
over motorområdet.
|
En falsk strøm går mellom to elektrodeposisjoner og kan påvirke det underliggende hjernevevet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fugl-Meyer vurdering av motorisk svekkelse i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Grunnlinjevurdering; 3 dager etter 5 behandlingsdager; 7 dager etter 5 behandlingsdager
|
Denne skalaen går fra 0 til 66 (maks.).
Høyere verdier anses å være et bedre resultat.
|
Grunnlinjevurdering; 3 dager etter 5 behandlingsdager; 7 dager etter 5 behandlingsdager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Wolf-Motor-Function-Test
Tidsramme: Grunnlinjevurdering; 3 dager etter 5 behandlingsdager; 7 dager etter 5 behandlingsdager
|
Wolf-Motor-Function-Test (tid) er den gjennomsnittlige tiden i sekunder det tar å utføre hver av 15 funksjonelle oppgaver som varierer i vanskeligheter fra å legge underarmen på et bord til å stable brikker.
Deltakerne får 120 sekunder til å utføre en oppgave, og hvis de mislykkes, får de 120 poeng for den oppgaven," eller lignende som nøyaktig.
Gjennomsnittlig tid i sekunder blir da log10 transformert.
|
Grunnlinjevurdering; 3 dager etter 5 behandlingsdager; 7 dager etter 5 behandlingsdager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lindenberg R, Renga V, Zhu LL, Nair D, Schlaug G. Bihemispheric brain stimulation facilitates motor recovery in chronic stroke patients. Neurology. 2010 Dec 14;75(24):2176-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e318202013a. Epub 2010 Nov 10.
- Vines BW, Nair D, Schlaug G. Modulating activity in the motor cortex affects performance for the two hands differently depending upon which hemisphere is stimulated. Eur J Neurosci. 2008 Oct;28(8):1667-73. doi: 10.1111/j.1460-9568.2008.06459.x.
- Vines BW, Cerruti C, Schlaug G. Dual-hemisphere tDCS facilitates greater improvements for healthy subjects' non-dominant hand compared to uni-hemisphere stimulation. BMC Neurosci. 2008 Oct 28;9:103. doi: 10.1186/1471-2202-9-103.
- Nair DG, Hutchinson S, Fregni F, Alexander M, Pascual-Leone A, Schlaug G. Imaging correlates of motor recovery from cerebral infarction and their physiological significance in well-recovered patients. Neuroimage. 2007 Jan 1;34(1):253-63. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.09.010. Epub 2006 Oct 27.
- Vines BW, Nair DG, Schlaug G. Contralateral and ipsilateral motor effects after transcranial direct current stimulation. Neuroreport. 2006 Apr 24;17(6):671-4. doi: 10.1097/00001756-200604240-00023.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005P000346
- R01NS045049 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ekte transkraniell likestrømstimulering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRøykesluttForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Forstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryFullførtTranskraniell likestrømstimuleringForente stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalFullført