- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00792428
Nieinwazyjna stymulacja mózgu i terapia zajęciowa w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia po udarze (TDCS+OT)
2 maja 2018 zaktualizowane przez: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center
Ułatwianie regeneracji motorycznej po udarze za pomocą tDCS
Celem tego badania jest ustalenie, czy bezbolesna, nieinwazyjna technika stymulacji mózgu zwana przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) w połączeniu z tradycyjną terapią fizyczno-zawodową (OT) poprawi funkcje motoryczne u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Celem jest określenie wpływu zastosowania rzeczywistego (anodalnego i/lub katodowego) – w podwójnej konfiguracji – vs pozorowanego (udawanego) tDCS do motorycznych regionów mózgu na obu półkulach – w podwójnej konfiguracji – w celu poprawy funkcji motorycznych w przewlekłym udarze mózgu pacjenci.
Nasze badania przeprowadzone na zdrowych osobach wykazały, że zdolności motoryczne można poprawić, jeśli tDCS zostanie zastosowane w obszarze motorycznym mózgu podczas uczenia się motorycznego.
Efekty po pojedynczej sesji tDCS mogą utrzymywać się nawet do 30 minut, efekty wielu sesji (jedna sesja dziennie) mogą utrzymywać się tygodniami.
Co więcej, pojedyncze sesje tDCS stosowane w obszarach ruchowych u pacjentów po udarze wykazały, że można zauważyć poprawę funkcji motorycznych, a efekty mogą utrzymywać się przez co najmniej 30 minut.
Pacjenci włączeni do tego badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej prawdziwy tDCS lub pozorowany tDCS w połączeniu z PT-OT raz dziennie przez 5 dni.
Oceny zostaną przeprowadzone około 3 dni i 7 dni po zakończeniu leczenia eksperymentalnego przez badaczy, którzy nie znają interwencji.
Pacjenci są również zaślepieni co do tego, czy otrzymują prawdziwy, czy fałszywy tDCS.
Stawiamy hipotezę, że rzeczywisty tDCS zastosowany do obszarów motorycznych w połączeniu z PT-OT skutkuje późniejszą poprawą funkcji motorycznej odzyskiwania pozorowanego przekazania tDCS w połączeniu z PT-OT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy kliniczny udar niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy
- Co najmniej 5 miesięcy od pierwszego udaru niedokrwiennego przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż 1 pociągnięcie (starsze pociągnięcia)
- Znaczna niepełnosprawność przed udarem
- Śmiertelna choroba medyczna lub zaburzenie z przeżyciem krótszym niż 1 rok
- współistniejące poważne choroby neurologiczne lub psychiatryczne (np. padaczka)
- Używanie środków/leków psychoaktywnych – takich jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, stymulujące
- Aktywny udział w innych próbach zdrowienia po udarze, testujących interwencje
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Real-tDCS + PT-OT
Każdy uczestnik otrzyma do 5 dni tradycyjnej terapii fizycznej i zajęciowej przez co najmniej 1 godzinę dziennie w laboratorium leczenia udaru w połączeniu z rzeczywistą przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) w obszarze motorycznym przez maksymalnie 30 minut.
|
Prąd stały przepływa między dwoma pozycjami elektrod i wpływa na pobudliwość leżącej poniżej tkanki mózgowej
Inne nazwy:
|
Pozorny komparator: Sham-tDCS + PT-OT
Każdy pacjent otrzyma do 5 dni tradycyjnej terapii fizycznej i zajęciowej przez co najmniej 1 godzinę dziennie w laboratorium leczenia udaru w połączeniu z pozorowanym (udawanym) tDCS przez maksymalnie 30 minut.
nad regionem motorycznym.
|
Pozorowany prąd przepływa między dwiema pozycjami elektrod i może wpływać na leżącą poniżej tkankę mózgową.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Fugl-Meyer Ocena upośledzenia motorycznego kończyn górnych
Ramy czasowe: Ocena bazowa; 3 dni po 5 dniach leczenia; 7 dni po 5 dniach leczenia
|
Ta skala rozciąga się od 0 do 66 (maks.).
Wyższe wartości są uważane za lepszy wynik.
|
Ocena bazowa; 3 dni po 5 dniach leczenia; 7 dni po 5 dniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wolf-Motor-Function-Test
Ramy czasowe: Ocena bazowa; 3 dni po 5 dniach leczenia; 7 dni po 5 dniach leczenia
|
Wolf-Motor-Function-Test (czas) to średni czas w sekundach potrzebny do wykonania każdego z 15 zadań funkcjonalnych o różnym stopniu trudności, od położenia przedramienia na stole po układanie pionków.
Uczestnicy mają 120 sekund na wykonanie zadania, a jeśli im się nie powiedzie, otrzymują 120 punktów za to zadanie” lub podobnie jak trafne.
Średni czas w sekundach jest następnie przekształcany w log10.
|
Ocena bazowa; 3 dni po 5 dniach leczenia; 7 dni po 5 dniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lindenberg R, Renga V, Zhu LL, Nair D, Schlaug G. Bihemispheric brain stimulation facilitates motor recovery in chronic stroke patients. Neurology. 2010 Dec 14;75(24):2176-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e318202013a. Epub 2010 Nov 10.
- Vines BW, Nair D, Schlaug G. Modulating activity in the motor cortex affects performance for the two hands differently depending upon which hemisphere is stimulated. Eur J Neurosci. 2008 Oct;28(8):1667-73. doi: 10.1111/j.1460-9568.2008.06459.x.
- Vines BW, Cerruti C, Schlaug G. Dual-hemisphere tDCS facilitates greater improvements for healthy subjects' non-dominant hand compared to uni-hemisphere stimulation. BMC Neurosci. 2008 Oct 28;9:103. doi: 10.1186/1471-2202-9-103.
- Nair DG, Hutchinson S, Fregni F, Alexander M, Pascual-Leone A, Schlaug G. Imaging correlates of motor recovery from cerebral infarction and their physiological significance in well-recovered patients. Neuroimage. 2007 Jan 1;34(1):253-63. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.09.010. Epub 2006 Oct 27.
- Vines BW, Nair DG, Schlaug G. Contralateral and ipsilateral motor effects after transcranial direct current stimulation. Neuroreport. 2006 Apr 24;17(6):671-4. doi: 10.1097/00001756-200604240-00023.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005P000346
- R01NS045049 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Prawdziwa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania