Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja mózgu i terapia zajęciowa w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia po udarze (TDCS+OT)

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center

Ułatwianie regeneracji motorycznej po udarze za pomocą tDCS

Celem tego badania jest ustalenie, czy bezbolesna, nieinwazyjna technika stymulacji mózgu zwana przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) w połączeniu z tradycyjną terapią fizyczno-zawodową (OT) poprawi funkcje motoryczne u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Celem jest określenie wpływu zastosowania rzeczywistego (anodalnego i/lub katodowego) – w podwójnej konfiguracji – vs pozorowanego (udawanego) tDCS do motorycznych regionów mózgu na obu półkulach – w podwójnej konfiguracji – w celu poprawy funkcji motorycznych w przewlekłym udarze mózgu pacjenci. Nasze badania przeprowadzone na zdrowych osobach wykazały, że zdolności motoryczne można poprawić, jeśli tDCS zostanie zastosowane w obszarze motorycznym mózgu podczas uczenia się motorycznego. Efekty po pojedynczej sesji tDCS mogą utrzymywać się nawet do 30 minut, efekty wielu sesji (jedna sesja dziennie) mogą utrzymywać się tygodniami. Co więcej, pojedyncze sesje tDCS stosowane w obszarach ruchowych u pacjentów po udarze wykazały, że można zauważyć poprawę funkcji motorycznych, a efekty mogą utrzymywać się przez co najmniej 30 minut. Pacjenci włączeni do tego badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej prawdziwy tDCS lub pozorowany tDCS w połączeniu z PT-OT raz dziennie przez 5 dni. Oceny zostaną przeprowadzone około 3 dni i 7 dni po zakończeniu leczenia eksperymentalnego przez badaczy, którzy nie znają interwencji. Pacjenci są również zaślepieni co do tego, czy otrzymują prawdziwy, czy fałszywy tDCS. Stawiamy hipotezę, że rzeczywisty tDCS zastosowany do obszarów motorycznych w połączeniu z PT-OT skutkuje późniejszą poprawą funkcji motorycznej odzyskiwania pozorowanego przekazania tDCS w połączeniu z PT-OT.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy kliniczny udar niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy
  • Co najmniej 5 miesięcy od pierwszego udaru niedokrwiennego przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 1 pociągnięcie (starsze pociągnięcia)
  • Znaczna niepełnosprawność przed udarem
  • Śmiertelna choroba medyczna lub zaburzenie z przeżyciem krótszym niż 1 rok
  • współistniejące poważne choroby neurologiczne lub psychiatryczne (np. padaczka)
  • Używanie środków/leków psychoaktywnych – takich jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, stymulujące
  • Aktywny udział w innych próbach zdrowienia po udarze, testujących interwencje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Real-tDCS + PT-OT
Każdy uczestnik otrzyma do 5 dni tradycyjnej terapii fizycznej i zajęciowej przez co najmniej 1 godzinę dziennie w laboratorium leczenia udaru w połączeniu z rzeczywistą przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) w obszarze motorycznym przez maksymalnie 30 minut.
Prąd stały przepływa między dwoma pozycjami elektrod i wpływa na pobudliwość leżącej poniżej tkanki mózgowej
Inne nazwy:
  • Stymulacja mózgu
  • Nieinwazyjna stymulacja mózgu
  • Poprawa powrotu do zdrowia po udarze
Pozorny komparator: Sham-tDCS + PT-OT
Każdy pacjent otrzyma do 5 dni tradycyjnej terapii fizycznej i zajęciowej przez co najmniej 1 godzinę dziennie w laboratorium leczenia udaru w połączeniu z pozorowanym (udawanym) tDCS przez maksymalnie 30 minut. nad regionem motorycznym.
Pozorowany prąd przepływa między dwiema pozycjami elektrod i może wpływać na leżącą poniżej tkankę mózgową.
Inne nazwy:
  • Stymulacja mózgu
  • Nieinwazyjna stymulacja mózgu
  • Poprawa powrotu do zdrowia po udarze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fugl-Meyer Ocena upośledzenia motorycznego kończyn górnych
Ramy czasowe: Ocena bazowa; 3 dni po 5 dniach leczenia; 7 dni po 5 dniach leczenia
Ta skala rozciąga się od 0 do 66 (maks.). Wyższe wartości są uważane za lepszy wynik.
Ocena bazowa; 3 dni po 5 dniach leczenia; 7 dni po 5 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolf-Motor-Function-Test
Ramy czasowe: Ocena bazowa; 3 dni po 5 dniach leczenia; 7 dni po 5 dniach leczenia
Wolf-Motor-Function-Test (czas) to średni czas w sekundach potrzebny do wykonania każdego z 15 zadań funkcjonalnych o różnym stopniu trudności, od położenia przedramienia na stole po układanie pionków. Uczestnicy mają 120 sekund na wykonanie zadania, a jeśli im się nie powiedzie, otrzymują 120 punktów za to zadanie” lub podobnie jak trafne. Średni czas w sekundach jest następnie przekształcany w log10.
Ocena bazowa; 3 dni po 5 dniach leczenia; 7 dni po 5 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Prawdziwa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

3
Subskrybuj