Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen aivostimulaatio ja toimintaterapia aivohalvauksen toipumisen parantamiseksi (TDCS+OT)

keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center

Moottorin palautumisen helpottaminen iskun jälkeen tDCS:n avulla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako kivuton, ei-invasiivinen aivostimulaatiotekniikka, jota kutsutaan transkraniaaliseksi tasavirtastimulaatioksi (tDCS) yhdistettynä perinteiseen fysio-työterapiaan (OT), motorista toimintaa potilailla, joilla on krooninen aivohalvaus. Tavoitteena on määrittää todellisen (anodaalinen ja/tai katodinen) - kaksoiskonfiguraatiossa - vs näennäis-tDCS:n soveltaminen motorisiin aivoalueisiin molemmilla pallonpuoliskoilla - kaksoiskonfiguraatiossa - motorisen toiminnan parantamiseksi kroonisessa aivohalvauksessa potilaita. Tutkimuksemme normaaleilla henkilöillä on osoittanut, että motorisia taitoja voidaan parantaa, jos tDCS:ää sovelletaan aivojen motoriseen alueeseen motorisen oppimisen aikana. Vaikutukset yhden tDCS-istunnon jälkeen voivat kestää jopa 30 minuuttia, useiden istuntojen (yksi istunto päivässä) vaikutukset voivat kestää viikkoja. Lisäksi yksittäiset tDCS-istunnot aivohalvauspotilaiden motorisille alueille ovat osoittaneet, että motorisissa toiminnoissa on havaittavissa parannuksia ja että vaikutukset voivat kestää vähintään 30 minuuttia. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan saamaan joko todellista tDCS:ää tai näennäistä tDCS:ää yhdessä PT-OT:n kanssa kerran päivässä 5 päivän ajan. Interventioon sokeutuvat tutkijat tekevät arvioinnit noin 3 päivää ja 7 päivää kokeellisen hoidon päättymisen jälkeen. Potilaat ovat myös sokeita sen suhteen, saavatko he todellista vai näennäistä tDCS:ää. Oletamme, että todellinen tDCS, jota sovelletaan motorisille alueille yhdessä PT-OT:n kanssa, johtaa myöhempään parantumiseen toipuvan vale-tDCS:n motorisessa toiminnassa yhdessä PT-OT:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen kliininen iskeeminen aivohalvaus tai aivoverenkiertohäiriö
  • Vähintään 5 kuukauden kuluttua ensimmäisestä iskeemisestä aivohalvauksesta ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Enemmän kuin 1 aivohalvaus (vanhemmat vedot)
  • Merkittävä aivohalvausta edeltävä vamma
  • Terminen lääketieteellinen sairaus tai häiriö, jonka eloonjääminen on alle vuoden
  • Samanaikaiset vakavat neurologiset tai psykiatriset sairaudet (esim. epilepsia)
  • Psykoaktiivisten lääkkeiden/lääkkeiden käyttö – kuten masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, stimuloivat aineet
  • Aktiivinen osallistuminen muihin aivohalvauksen toipumistutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Real-tDCS + PT-OT
Jokainen koehenkilö saa jopa 5 päivää perinteistä fysio-työterapiaa vähintään 1 tunnin ajan päivässä aivohalvauksen toipumislaboratoriossa yhdessä todellisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) kanssa motorisen alueen yli 30 minuutin ajan.
Laite: Todellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Tasavirta kulkee kahden elektrodin asennon välillä ja vaikuttaa alla olevan aivokudoksen kiihtyvyyteen
Muut nimet:
  • Aivojen stimulaatio
  • Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio
  • Parantaa aivohalvauksen palautumista
Huijausvertailija: Sham-tDCS + PT-OT
Jokainen koehenkilö saa jopa 5 päivää perinteistä fysio-työterapiaa vähintään 1 tunnin ajan päivässä aivohalvauksen toipumislaboratoriossa yhdistettynä vale-tDCS:ään enintään 30 minuutin ajan. motorisen alueen yli.
Laite: Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Huijausvirta kulkee kahden elektrodin asennon välillä ja saattaa vaikuttaa taustalla olevaan aivokudokseen.
Muut nimet:
  • Aivojen stimulaatio
  • Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio
  • Parantaa aivohalvauksen palautumista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin arvio yläraajojen moottorin vajaatoiminnasta
Aikaikkuna: Perustason arviointi; 3 päivää 5 hoitopäivän jälkeen; 7 päivää 5 hoitopäivän jälkeen
Tämä asteikko on 0 - 66 (max). Korkeampien arvojen katsotaan olevan parempi tulos.
Perustason arviointi; 3 päivää 5 hoitopäivän jälkeen; 7 päivää 5 hoitopäivän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Susi-moottorin toimintatesti
Aikaikkuna: Perustason arviointi; 3 päivää 5 hoitopäivän jälkeen; 7 päivää 5 hoitopäivän jälkeen
Wolf-Motor-Function-Test (aika) on keskimääräinen aika sekunteina, joka kuluu kunkin 15 toiminnallisen tehtävän suorittamiseen, jotka vaihtelevat vaikeudesta käsivarren asettamisesta pöydälle nappuloiden pinoamiseen. Osallistujille annetaan 120 sekuntia tehtävän suorittamiseen, ja jos he epäonnistuvat, heille annetaan tehtävästä 120" tai vastaava. Keskimääräinen aika sekunneissa muunnetaan sitten log10:ksi.
Perustason arviointi; 3 päivää 5 hoitopäivän jälkeen; 7 päivää 5 hoitopäivän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005P000346
  • R01NS045049 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Todellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa