Неинвазивная стимуляция мозга и трудотерапия для улучшения восстановления после инсульта (TDCS+OT)
2 мая 2018 г. обновлено: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center
Содействие восстановлению моторики после инсульта с помощью tDCS
Целью данного исследования является определение того, будет ли безболезненный, неинвазивный метод стимуляции мозга, называемый транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS), в сочетании с традиционной физио-трудовой терапией (OT), улучшить двигательную функцию у пациентов с хроническим инсультом.
Цель состоит в том, чтобы определить эффект применения настоящей (анодной и/или катодной) - в двойной конфигурации - по сравнению с фиктивной (имитационной) tDCS на двигательные области мозга в обоих полушариях - в двойной конфигурации - для улучшения двигательной функции при хроническом инсульте. пациенты.
Наше исследование на нормальных субъектах показало, что моторные навыки могут быть улучшены, если tDCS применяется к моторной области мозга во время двигательного обучения.
Эффекты после одного сеанса tDCS могут длиться до 30 минут, эффекты нескольких сеансов (один сеанс в день) могут длиться неделями.
Кроме того, одиночные сеансы tDCS, применяемые к двигательным областям у пациентов с инсультом, показали, что можно увидеть улучшения двигательных функций, и этот эффект может длиться не менее 30 минут.
Пациенты, включенные в это исследование, будут рандомизированы для получения либо настоящей tDCS, либо фиктивной tDCS в сочетании с PT-OT один раз в день в течение 5 дней.
Оценки будут проводиться примерно через 3 дня и 7 дней после окончания экспериментального лечения исследователями, которые не знают об этом вмешательстве.
Пациенты также ослеплены относительно того, получают ли они настоящую или фиктивную tDCS.
Мы предполагаем, что реальная tDCS, применяемая к моторным областям в сочетании с PT-OT, приводит к последующему улучшению двигательной функции восстанавливающейся руки по сравнению с имитацией tDCS в сочетании с PT-OT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Впервые клинический ишемический инсульт или нарушение мозгового кровообращения
- Не менее 5 месяцев после первого ишемического инсульта до включения в исследование
Критерий исключения:
- Более 1 инсульта (старые инсульты)
- Значительная прединсультная инвалидность
- Неизлечимое заболевание или расстройство с выживаемостью менее 1 года.
- Сопутствующие серьезные неврологические или психические заболевания (например, эпилепсия)
- Использование психоактивных препаратов/лекарств, таких как антидепрессанты, нейролептики, стимулирующие средства
- Активное участие в других испытаниях восстановления после инсульта, тестировании вмешательств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Real-tDCS + ПТ-ОТ
Каждый субъект будет получать до 5 дней традиционной физио-трудовой терапии не менее 1 часа в день в лаборатории восстановления после инсульта в сочетании с реальной транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS) над двигательной областью в течение до 30 минут.
|
Постоянный ток проходит между двумя положениями электродов и влияет на возбудимость нижележащей ткани головного мозга.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам-tDCS + ПТ-ОТ
Каждый субъект будет получать до 5 дней традиционной физио-трудовой терапии не менее 1 часа в день в лаборатории восстановления после инсульта в сочетании с симуляцией (притворной) tDCS продолжительностью до 30 минут.
над моторной областью.
|
Ложный ток проходит между двумя положениями электродов и может воздействовать на подлежащую ткань мозга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Fugl-Meyer двигательных нарушений верхних конечностей
Временное ограничение: Базовая оценка; 3 дня после 5 дней лечения; 7 дней после 5 дней лечения
|
Эта шкала идет от 0 до 66 (макс.).
Более высокие значения считаются лучшим результатом.
|
Базовая оценка; 3 дня после 5 дней лечения; 7 дней после 5 дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Wolf-Motor-Function-Test
Временное ограничение: Базовая оценка; 3 дня после 5 дней лечения; 7 дней после 5 дней лечения
|
Тест Wolf-Motor-Function-Test (время) — это среднее время в секундах, затрачиваемое на выполнение каждой из 15 функциональных задач различной сложности: от положения руки на столе до укладки шашек.
Участникам дается 120 секунд на выполнение задания, а если они терпят неудачу, то получают 120 баллов за это задание» или аналогичный показатель точности.
Затем среднее время в секундах преобразуется в log10.
|
Базовая оценка; 3 дня после 5 дней лечения; 7 дней после 5 дней лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lindenberg R, Renga V, Zhu LL, Nair D, Schlaug G. Bihemispheric brain stimulation facilitates motor recovery in chronic stroke patients. Neurology. 2010 Dec 14;75(24):2176-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e318202013a. Epub 2010 Nov 10.
- Vines BW, Nair D, Schlaug G. Modulating activity in the motor cortex affects performance for the two hands differently depending upon which hemisphere is stimulated. Eur J Neurosci. 2008 Oct;28(8):1667-73. doi: 10.1111/j.1460-9568.2008.06459.x.
- Vines BW, Cerruti C, Schlaug G. Dual-hemisphere tDCS facilitates greater improvements for healthy subjects' non-dominant hand compared to uni-hemisphere stimulation. BMC Neurosci. 2008 Oct 28;9:103. doi: 10.1186/1471-2202-9-103.
- Nair DG, Hutchinson S, Fregni F, Alexander M, Pascual-Leone A, Schlaug G. Imaging correlates of motor recovery from cerebral infarction and their physiological significance in well-recovered patients. Neuroimage. 2007 Jan 1;34(1):253-63. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.09.010. Epub 2006 Oct 27.
- Vines BW, Nair DG, Schlaug G. Contralateral and ipsilateral motor effects after transcranial direct current stimulation. Neuroreport. 2006 Apr 24;17(6):671-4. doi: 10.1097/00001756-200604240-00023.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2005P000346
- R01NS045049 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Реальная транскраниальная стимуляция постоянным током
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания