脳卒中回復を促進する非侵襲的な脳刺激と作業療法 (TDCS+OT)
2018年5月2日 更新者:Gottfried Schlaug、Beth Israel Deaconess Medical Center
TDCS を使用した脳卒中後のモーター回復の促進
この研究の目的は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) と呼ばれる無痛、非侵襲的な脳刺激技術と従来の理学作業療法 (OT) の組み合わせが、慢性脳卒中患者の運動機能を改善するかどうかを判断することです。
目的は、慢性脳卒中における運動機能を改善するために、両方の半球の運動脳領域に本物(陽極および/または陰極)を二重構成で適用した場合と、偽(ふりをした)tDCS を二重構成で適用した場合の効果を判定することです。忍耐。
健常者を対象とした私たちの研究では、運動学習中にtDCSを脳の運動領域に適用すると、運動能力が向上することが示されました。
tDCS の 1 回のセッション後の効果は最大 30 分間持続し、複数のセッション (1 日あたり 1 セッション) の効果は数週間続くことがあります。
さらに、脳卒中患者の運動領域に適用された tDCS の 1 回のセッションでは、運動機能の改善が見られ、その効果が少なくとも 30 分間持続する可能性があることが示されています。
この試験に登録された患者は、本物の tDCS または偽の tDCS を PT-OT と組み合わせて 1 日 1 回、5 日間投与されるように無作為に割り付けられます。
評価は、実験的治療の終了後約 3 日と 7 日後に、介入を知らされていない研究者によって行われます。
患者はまた、本物の tDCS を受けているのか偽の tDCS を受けているのかについても知ることができません。
我々は、PT-OTと組み合わせて運動領域に実際のtDCSを適用すると、PT-OTと組み合わせた偽のtDCSよりも回復中のハンドの運動機能がその後改善されるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初めての臨床的虚血性脳卒中または脳血管障害
- 研究登録前に最初の虚血性脳卒中から少なくとも5か月経過している
除外基準:
- 1 ストローク以上 (古いストローク)
- 脳卒中前の重大な障害
- 生存期間が1年未満の末期の医学的病気または障害
- 併存する主要な神経疾患または精神疾患(てんかんなど)
- 向精神薬/薬物の使用 - 抗うつ薬、抗精神病薬、興奮剤など
- 介入をテストする他の脳卒中回復試験への積極的な参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:リアル tDCS + PT-OT
各被験者は、脳卒中回復研究室で、運動領域に対する実際の経頭蓋直流刺激(tDCS)を最長30分間組み合わせて、1日あたり少なくとも1時間の伝統的な理学作業療法を最長5日間受けます。
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直流電流が 2 つの電極位置間を流れ、その下にある脳組織の興奮性に影響を与えます。
他の名前:
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偽コンパレータ:シャム-tDCS + PT-OT
各被験者は、脳卒中回復研究室で、最長 30 分間の偽(ふり) tDCS と組み合わせて、最長 5 日間、1 日あたり少なくとも 1 時間の伝統的な理学作業療法を受けます。
モーター領域の上。
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偽電流が 2 つの電極位置間を流れ、その下にある脳組織に影響を与える可能性があります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer による上肢運動障害の評価
時間枠:ベースライン評価; 5 日間の治療から 3 日後。 5日間の治療から7日後
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このスケールは 0 ~ 66 (最大) です。
値が大きいほど、より良い結果とみなされます。
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ベースライン評価; 5 日間の治療から 3 日後。 5日間の治療から7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウルフ運動機能テスト
時間枠:ベースライン評価; 5 日間の治療から 3 日後。 5日間の治療から7日後
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Wolf-Motor-Function-Test (時間) は、前腕をテーブルに置く作業からチェッカーの積み重ねまで、さまざまな難易度の 15 の機能タスクのそれぞれを実行するのにかかる平均時間 (秒) です。
参加者にはタスクの実行時間が 120 秒与えられ、失敗した場合はそのタスクに対して 120 点が与えられます。」または同様の表現が正確です。
次に、平均時間 (秒) が log10 変換されます。
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ベースライン評価; 5 日間の治療から 3 日後。 5日間の治療から7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Gottfried Schlaug, MD, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lindenberg R, Renga V, Zhu LL, Nair D, Schlaug G. Bihemispheric brain stimulation facilitates motor recovery in chronic stroke patients. Neurology. 2010 Dec 14;75(24):2176-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e318202013a. Epub 2010 Nov 10.
- Vines BW, Nair D, Schlaug G. Modulating activity in the motor cortex affects performance for the two hands differently depending upon which hemisphere is stimulated. Eur J Neurosci. 2008 Oct;28(8):1667-73. doi: 10.1111/j.1460-9568.2008.06459.x.
- Vines BW, Cerruti C, Schlaug G. Dual-hemisphere tDCS facilitates greater improvements for healthy subjects' non-dominant hand compared to uni-hemisphere stimulation. BMC Neurosci. 2008 Oct 28;9:103. doi: 10.1186/1471-2202-9-103.
- Nair DG, Hutchinson S, Fregni F, Alexander M, Pascual-Leone A, Schlaug G. Imaging correlates of motor recovery from cerebral infarction and their physiological significance in well-recovered patients. Neuroimage. 2007 Jan 1;34(1):253-63. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.09.010. Epub 2006 Oct 27.
- Vines BW, Nair DG, Schlaug G. Contralateral and ipsilateral motor effects after transcranial direct current stimulation. Neuroreport. 2006 Apr 24;17(6):671-4. doi: 10.1097/00001756-200604240-00023.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月2日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
実際の経頭蓋直流刺激の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了