Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve hersenstimulatie en ergotherapie om het herstel na een beroerte te verbeteren (TDCS+OT)

2 mei 2018 bijgewerkt door: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center

Vergemakkelijking van motorisch herstel na een beroerte met behulp van tDCS

Het doel van deze studie is om te bepalen of een niet-pijnlijke, niet-invasieve hersenstimulatietechniek genaamd transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) in combinatie met traditionele fysio-ergotherapie (OT) de motorische functie zal verbeteren bij patiënten met een chronische beroerte. Het doel is om het effect te bepalen van het toepassen van echte (anodaal en/of kathodaal) - in een dubbele configuratie - vs sham (schijn) tDCS op de motorische hersengebieden op beide hemisferen - in een dubbele configuratie - om de motorische functie bij chronische beroerte te verbeteren patiënten. Ons onderzoek bij normale proefpersonen heeft aangetoond dat motorische vaardigheden kunnen worden verbeterd als tDCS wordt toegepast op het motorische gebied van de hersenen tijdens motorisch leren. De effecten na een enkele sessie tDCS kunnen tot 30 minuten aanhouden, effecten van meerdere sessies (één sessie per dag) kunnen weken aanhouden. Bovendien hebben enkele sessies van tDCS toegepast op de motorische regio's bij patiënten met een beroerte aangetoond dat verbeteringen in motorische functies kunnen worden waargenomen en dat de effecten ten minste 30 minuten kunnen aanhouden. Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen gerandomiseerd worden om ofwel echte tDCS of schijn-tDCS in combinatie met PT-OT eenmaal per dag gedurende 5 dagen te krijgen. De beoordelingen worden ongeveer 3 dagen en 7 dagen na het einde van de experimentele behandeling uitgevoerd door onderzoekers die blind zijn voor de interventie. Patiënten zijn ook verblind om te zien of ze echte of nep-tDCS krijgen. Onze hypothese is dat echte tDCS toegepast op de motorische regio's in combinatie met PT-OT resulteert in een daaropvolgende verbetering van de motorische functie van de herstellende hand over schijn-tDCS in combinatie met PT-OT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste klinische ischemische beroerte of cerebrovasculair accident
  • Ten minste 5 maanden na de eerste ischemische beroerte voorafgaand aan de inschrijving voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 1 slag (oudere slagen)
  • Aanzienlijke invaliditeit vóór een beroerte
  • Een terminale medische ziekte of aandoening met een overleving van minder dan 1 jaar
  • Co-existente ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen (bijv. epilepsie)
  • Gebruik van psychoactieve drugs/medicijnen - zoals antidepressiva, antipsychotica, stimulerende middelen
  • Actieve deelname aan andere testinterventies voor herstel van een beroerte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Real-tDCS + PT-OT
Elke proefpersoon krijgt maximaal 5 dagen traditionele fysio-ergotherapie gedurende minimaal 1 uur per dag in het laboratorium voor herstel na een beroerte in combinatie met echte transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) over het motorische gebied gedurende maximaal 30 minuten.
Apparaat: Echte transcraniële gelijkstroomstimulatie
Een gelijkstroom loopt tussen twee elektrodeposities en beïnvloedt de prikkelbaarheid van het onderliggende hersenweefsel
Andere namen:
  • Hersenstimulatie
  • Niet-invasieve hersenstimulatie
  • Herstel na een beroerte verbeteren
Sham-vergelijker: Sham-tDCS + PT-OT
Elke proefpersoon krijgt tot 5 dagen traditionele fysio-ergotherapie gedurende ten minste 1 uur per dag in het laboratorium voor herstel na een beroerte in combinatie met sham (schijn) tDCS gedurende maximaal 30 minuten. over het motorgebied.
Apparaat: Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie
Er loopt een schijnstroom tussen twee elektrodeposities en kan het onderliggende hersenweefsel aantasten.
Andere namen:
  • Hersenstimulatie
  • Niet-invasieve hersenstimulatie
  • Herstel na een beroerte verbeteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer-beoordeling van motorische stoornissen van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling; 3 dagen na 5 behandeldagen; 7 dagen na 5 behandelingsdagen
Deze schaal gaat van 0 tot 66 (max). Hogere waarden worden beschouwd als een beter resultaat.
Basislijnbeoordeling; 3 dagen na 5 behandeldagen; 7 dagen na 5 behandelingsdagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wolf-motor-functietest
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling; 3 dagen na 5 behandeldagen; 7 dagen na 5 behandelingsdagen
De Wolf-Motor-Function-Test (tijd) is de gemiddelde tijd in seconden die nodig is om elk van de 15 functionele taken uit te voeren, variërend in moeilijkheidsgraad van het op een tafel leggen van de onderarm tot het stapelen van schijven. Deelnemers krijgen 120 seconden om een ​​taak uit te voeren en als ze falen, krijgen ze een score van 120 voor die taak', of vergelijkbaar als nauwkeurig. De gemiddelde tijd in seconden wordt dan log10 getransformeerd.
Basislijnbeoordeling; 3 dagen na 5 behandeldagen; 7 dagen na 5 behandelingsdagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005P000346
  • R01NS045049 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echte transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren