Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjernestimulation og ergoterapi for at forbedre gendannelse af slagtilfælde (TDCS+OT)

2. maj 2018 opdateret af: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center

Facilitering af motorisk restitution efter slagtilfælde ved hjælp af tDCS

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ikke-smertefuld, ikke-invasiv, hjernestimuleringsteknik kaldet transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kombineret med traditionel fysisk-ergoterapi (OT) vil forbedre motorisk funktion hos patienter med kronisk slagtilfælde. Målet er at bestemme effekten af ​​at anvende ægte (anodal og/eller katodisk) - i en dobbelt konfiguration - vs sham (foregive) tDCS til de motoriske hjerneregioner på begge halvkugler - i en dobbelt konfiguration - for at forbedre motorisk funktion ved kronisk slagtilfælde patienter. Vores forskning i normale emner har vist, at motoriske færdigheder kan forbedres, hvis tDCS påføres hjernens motoriske region under motorisk læring. Effekterne efter en enkelt session med tDCS kan vare i op til 30 minutter, virkningerne af flere sessioner (én session om dagen) kan vare i uger. Desuden har enkelte sessioner af tDCS anvendt på de motoriske regioner hos patienter med slagtilfælde vist, at der kan ses forbedringer i motoriske funktioner, og at effekter kan vare i mindst 30 minutter. Patienter indrulleret i dette forsøg vil blive randomiseret til at modtage enten ægte tDCS eller sham tDCS i kombination med PT-OT én gang dagligt i 5 dage. Vurderinger vil blive foretaget omkring 3 dage og 7 dage efter afslutningen af ​​den eksperimentelle behandling af efterforskere, som er blindet for interventionen. Patienter er også blinde med hensyn til, om de modtager ægte eller falsk tDCS. Vi antager, at ægte tDCS anvendt på de motoriske regioner i kombination med PT-OT resulterer i en efterfølgende forbedring i motorisk funktion af den restituerende hånd over sham tDCS i kombination med PT-OT.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første gang klinisk iskæmisk slagtilfælde eller cerebrovaskulær ulykke
  • Mindst 5 måneder ude fra første iskæmisk slagtilfælde før studieindskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 1 slag (ældre slag)
  • Betydelig invaliditet før slagtilfælde
  • En terminal medicinsk sygdom eller lidelse med overlevelse på mindre end 1 år
  • Sameksisterende større neurologiske eller psykiatriske sygdomme (f.eks. epilepsi)
  • Brug af psykoaktive stoffer/medicin - såsom antidepressiva, antipsykotiske, stimulerende midler
  • Aktiv deltagelse i andre slagtilfældegendannelsesforsøg, der tester interventioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Real-tDCS + PT-OT
Hvert forsøgsperson vil modtage op til 5 dages traditionel fysisk-ergoterapi i mindst 1 time om dagen i slagtilfældegendannelseslaboratoriet i kombination med ægte transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) over motorområdet i op til 30 min.
En jævnstrøm løber mellem to elektrodepositioner og påvirker excitabiliteten af ​​det underliggende hjernevæv
Andre navne:
  • Hjernestimulation
  • Ikke-invasiv hjernestimulering
  • Forbedring af slagtilfælde
Sham-komparator: Sham-tDCS + PT-OT
Hvert forsøgsperson vil modtage op til 5 dages traditionel fysisk-ergoterapi i mindst 1 time om dagen i slagtilfælde-restitutionslaboratoriet i kombination med sham (foregive) tDCS i op til 30 min. over motorområdet.
En falsk strøm løber mellem to elektrodepositioner og kan påvirke det underliggende hjernevæv.
Andre navne:
  • Hjernestimulation
  • Ikke-invasiv hjernestimulering
  • Forbedring af slagtilfælde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyers vurdering af motorisk svækkelse af øvre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline vurdering; 3 dage efter 5 behandlingsdage; 7 dage efter 5 behandlingsdage
Denne skala går fra 0 til 66 (maks.). Højere værdier anses for at være et bedre resultat.
Baseline vurdering; 3 dage efter 5 behandlingsdage; 7 dage efter 5 behandlingsdage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wolf-Motor-Funktion-Test
Tidsramme: Baseline vurdering; 3 dage efter 5 behandlingsdage; 7 dage efter 5 behandlingsdage
Wolf-Motor-Function-Test (tid) er den gennemsnitlige tid i sekunder, det tager at udføre hver af 15 funktionelle opgaver, der spænder i sværhedsgrad fra at lægge sin underarm på et bord til at stable brikker. Deltagerne får 120 sekunder til at udføre en opgave, og hvis de fejler, får de 120 for den opgave," eller lignende som nøjagtigt. Den gennemsnitlige tid i sekunder bliver derefter log10 transformeret.
Baseline vurdering; 3 dage efter 5 behandlingsdage; 7 dage efter 5 behandlingsdage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2008

Først opslået (Skøn)

18. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ægte transkraniel jævnstrømsstimulering

3
Abonner