- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00792428
Ikke-invasiv hjernestimulation og ergoterapi for at forbedre gendannelse af slagtilfælde (TDCS+OT)
2. maj 2018 opdateret af: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center
Facilitering af motorisk restitution efter slagtilfælde ved hjælp af tDCS
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ikke-smertefuld, ikke-invasiv, hjernestimuleringsteknik kaldet transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kombineret med traditionel fysisk-ergoterapi (OT) vil forbedre motorisk funktion hos patienter med kronisk slagtilfælde.
Målet er at bestemme effekten af at anvende ægte (anodal og/eller katodisk) - i en dobbelt konfiguration - vs sham (foregive) tDCS til de motoriske hjerneregioner på begge halvkugler - i en dobbelt konfiguration - for at forbedre motorisk funktion ved kronisk slagtilfælde patienter.
Vores forskning i normale emner har vist, at motoriske færdigheder kan forbedres, hvis tDCS påføres hjernens motoriske region under motorisk læring.
Effekterne efter en enkelt session med tDCS kan vare i op til 30 minutter, virkningerne af flere sessioner (én session om dagen) kan vare i uger.
Desuden har enkelte sessioner af tDCS anvendt på de motoriske regioner hos patienter med slagtilfælde vist, at der kan ses forbedringer i motoriske funktioner, og at effekter kan vare i mindst 30 minutter.
Patienter indrulleret i dette forsøg vil blive randomiseret til at modtage enten ægte tDCS eller sham tDCS i kombination med PT-OT én gang dagligt i 5 dage.
Vurderinger vil blive foretaget omkring 3 dage og 7 dage efter afslutningen af den eksperimentelle behandling af efterforskere, som er blindet for interventionen.
Patienter er også blinde med hensyn til, om de modtager ægte eller falsk tDCS.
Vi antager, at ægte tDCS anvendt på de motoriske regioner i kombination med PT-OT resulterer i en efterfølgende forbedring i motorisk funktion af den restituerende hånd over sham tDCS i kombination med PT-OT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første gang klinisk iskæmisk slagtilfælde eller cerebrovaskulær ulykke
- Mindst 5 måneder ude fra første iskæmisk slagtilfælde før studieindskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 1 slag (ældre slag)
- Betydelig invaliditet før slagtilfælde
- En terminal medicinsk sygdom eller lidelse med overlevelse på mindre end 1 år
- Sameksisterende større neurologiske eller psykiatriske sygdomme (f.eks. epilepsi)
- Brug af psykoaktive stoffer/medicin - såsom antidepressiva, antipsykotiske, stimulerende midler
- Aktiv deltagelse i andre slagtilfældegendannelsesforsøg, der tester interventioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Real-tDCS + PT-OT
Hvert forsøgsperson vil modtage op til 5 dages traditionel fysisk-ergoterapi i mindst 1 time om dagen i slagtilfældegendannelseslaboratoriet i kombination med ægte transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) over motorområdet i op til 30 min.
|
En jævnstrøm løber mellem to elektrodepositioner og påvirker excitabiliteten af det underliggende hjernevæv
Andre navne:
|
Sham-komparator: Sham-tDCS + PT-OT
Hvert forsøgsperson vil modtage op til 5 dages traditionel fysisk-ergoterapi i mindst 1 time om dagen i slagtilfælde-restitutionslaboratoriet i kombination med sham (foregive) tDCS i op til 30 min.
over motorområdet.
|
En falsk strøm løber mellem to elektrodepositioner og kan påvirke det underliggende hjernevæv.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fugl-Meyers vurdering af motorisk svækkelse af øvre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline vurdering; 3 dage efter 5 behandlingsdage; 7 dage efter 5 behandlingsdage
|
Denne skala går fra 0 til 66 (maks.).
Højere værdier anses for at være et bedre resultat.
|
Baseline vurdering; 3 dage efter 5 behandlingsdage; 7 dage efter 5 behandlingsdage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Wolf-Motor-Funktion-Test
Tidsramme: Baseline vurdering; 3 dage efter 5 behandlingsdage; 7 dage efter 5 behandlingsdage
|
Wolf-Motor-Function-Test (tid) er den gennemsnitlige tid i sekunder, det tager at udføre hver af 15 funktionelle opgaver, der spænder i sværhedsgrad fra at lægge sin underarm på et bord til at stable brikker.
Deltagerne får 120 sekunder til at udføre en opgave, og hvis de fejler, får de 120 for den opgave," eller lignende som nøjagtigt.
Den gennemsnitlige tid i sekunder bliver derefter log10 transformeret.
|
Baseline vurdering; 3 dage efter 5 behandlingsdage; 7 dage efter 5 behandlingsdage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lindenberg R, Renga V, Zhu LL, Nair D, Schlaug G. Bihemispheric brain stimulation facilitates motor recovery in chronic stroke patients. Neurology. 2010 Dec 14;75(24):2176-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e318202013a. Epub 2010 Nov 10.
- Vines BW, Nair D, Schlaug G. Modulating activity in the motor cortex affects performance for the two hands differently depending upon which hemisphere is stimulated. Eur J Neurosci. 2008 Oct;28(8):1667-73. doi: 10.1111/j.1460-9568.2008.06459.x.
- Vines BW, Cerruti C, Schlaug G. Dual-hemisphere tDCS facilitates greater improvements for healthy subjects' non-dominant hand compared to uni-hemisphere stimulation. BMC Neurosci. 2008 Oct 28;9:103. doi: 10.1186/1471-2202-9-103.
- Nair DG, Hutchinson S, Fregni F, Alexander M, Pascual-Leone A, Schlaug G. Imaging correlates of motor recovery from cerebral infarction and their physiological significance in well-recovered patients. Neuroimage. 2007 Jan 1;34(1):253-63. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.09.010. Epub 2006 Oct 27.
- Vines BW, Nair DG, Schlaug G. Contralateral and ipsilateral motor effects after transcranial direct current stimulation. Neuroreport. 2006 Apr 24;17(6):671-4. doi: 10.1097/00001756-200604240-00023.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2008
Først opslået (Skøn)
18. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005P000346
- R01NS045049 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ægte transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRygestopForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderDet Forenede Kongerige