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Nicht-invasive Hirnstimulation und Ergotherapie zur Verbesserung der Erholung nach einem Schlaganfall (TDCS+OT)

2. Mai 2018 aktualisiert von: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center

Erleichterung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall mithilfe von tDCS

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine schmerzfreie, nicht-invasive Hirnstimulationstechnik namens transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) in Kombination mit traditioneller Physiotherapie (OT) die motorische Funktion bei Patienten mit chronischem Schlaganfall verbessert. Ziel ist es, die Wirkung der Anwendung von echtem (anodalem und/oder kathodischem) – in einer dualen Konfiguration – vs. Schein-(vorgetäuschten) tDCS auf die motorischen Gehirnregionen beider Hemisphären – in einer dualen Konfiguration – zu bestimmen, um die motorische Funktion bei chronischem Schlaganfall zu verbessern Patienten. Unsere Forschung an normalen Probanden hat gezeigt, dass motorische Fähigkeiten verbessert werden können, wenn tDCS während des motorischen Lernens auf die motorische Region des Gehirns angewendet wird. Die Wirkung nach einer einzelnen tDCS-Sitzung kann bis zu 30 Minuten anhalten, die Wirkung mehrerer Sitzungen (eine Sitzung pro Tag) kann wochenlang anhalten. Darüber hinaus haben einzelne tDCS-Sitzungen, die auf die motorischen Regionen von Schlaganfallpatienten angewendet wurden, gezeigt, dass Verbesserungen der motorischen Funktionen zu beobachten sind und dass die Wirkung mindestens 30 Minuten anhalten kann. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden randomisiert und erhalten fünf Tage lang einmal täglich entweder echtes tDCS oder Schein-tDCS in Kombination mit PT-OT. Die Bewertungen werden etwa 3 Tage und 7 Tage nach Ende der experimentellen Behandlung durch Prüfer durchgeführt, die für die Intervention blind sind. Den Patienten ist außerdem nicht bekannt, ob sie echtes oder Schein-tDCS erhalten. Wir gehen davon aus, dass echtes tDCS, das auf die motorischen Regionen in Kombination mit PT-OT angewendet wird, zu einer anschließenden Verbesserung der motorischen Funktion der sich erholenden Hand über Schein-tDCS in Kombination mit PT-OT führt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstmaliger klinischer ischämischer Schlaganfall oder zerebrovaskulärer Unfall
  • Mindestens 5 Monate nach dem ersten ischämischen Schlaganfall vor der Studieneinschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 1 Schlaganfall (ältere Schlaganfälle)
  • Erhebliche Behinderung vor dem Schlaganfall
  • Eine unheilbare medizinische Krankheit oder Störung mit einer Überlebenszeit von weniger als einem Jahr
  • Gleichzeitig bestehende schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen (z. B. Epilepsie)
  • Verwendung psychoaktiver Drogen/Medikamente – wie Antidepressiva, Antipsychotika und Stimulanzien
  • Aktive Teilnahme an anderen Studien zur Schlaganfallwiederherstellung, in denen Interventionen getestet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Real-tDCS + PT-OT
Jeder Proband erhält bis zu 5 Tage lang traditionelle Physiotherapie für mindestens 1 Stunde pro Tag im Schlaganfall-Recovery-Labor in Kombination mit echter transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) über der motorischen Region für bis zu 30 Minuten.
Zwischen zwei Elektrodenpositionen fließt ein Gleichstrom, der die Erregbarkeit des darunter liegenden Hirngewebes beeinflusst
Andere Namen:
  • Gehirnstimulation
  • Nicht-invasive Hirnstimulation
  • Verbesserung der Erholung nach einem Schlaganfall
Schein-Komparator: Schein-tDCS + PT-OT
Jeder Proband erhält bis zu 5 Tage lang traditionelle Physiotherapie für mindestens 1 Stunde pro Tag im Schlaganfall-Genesationslabor in Kombination mit Schein-tDCS (vorgetäuscht) für bis zu 30 Minuten. über der motorischen Region.
Ein Scheinstrom fließt zwischen zwei Elektrodenpositionen und kann das darunter liegende Hirngewebe beeinträchtigen.
Andere Namen:
  • Gehirnstimulation
  • Nicht-invasive Hirnstimulation
  • Verbesserung der Erholung nach einem Schlaganfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremität
Zeitfenster: Basisbewertung; 3 Tage nach 5 Behandlungstagen; 7 Tage nach 5 Behandlungstagen
Diese Skala reicht von 0 bis 66 (maximal). Höhere Werte gelten als besseres Ergebnis.
Basisbewertung; 3 Tage nach 5 Behandlungstagen; 7 Tage nach 5 Behandlungstagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wolf-Motorik-Funktionstest
Zeitfenster: Basisbewertung; 3 Tage nach 5 Behandlungstagen; 7 Tage nach 5 Behandlungstagen
Der Wolf-Motorik-Funktionstest (Zeit) ist die durchschnittliche Zeit in Sekunden, die für die Ausführung jeder der 15 funktionalen Aufgaben benötigt wird, deren Schwierigkeitsgrad vom Auflegen des Unterarms auf einen Tisch bis zum Stapeln von Spielsteinen reicht. Die Teilnehmer haben 120 Sekunden Zeit, um eine Aufgabe auszuführen, und wenn sie nicht bestehen, erhalten sie für diese Aufgabe eine Punktzahl von 120 oder einen ähnlichen Wert, der als „genau“ gilt. Die durchschnittliche Zeit in Sekunden wird dann log10-transformiert.
Basisbewertung; 3 Tage nach 5 Behandlungstagen; 7 Tage nach 5 Behandlungstagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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