- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00792428
Nicht-invasive Hirnstimulation und Ergotherapie zur Verbesserung der Erholung nach einem Schlaganfall (TDCS+OT)
2. Mai 2018 aktualisiert von: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center
Erleichterung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall mithilfe von tDCS
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine schmerzfreie, nicht-invasive Hirnstimulationstechnik namens transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) in Kombination mit traditioneller Physiotherapie (OT) die motorische Funktion bei Patienten mit chronischem Schlaganfall verbessert.
Ziel ist es, die Wirkung der Anwendung von echtem (anodalem und/oder kathodischem) – in einer dualen Konfiguration – vs. Schein-(vorgetäuschten) tDCS auf die motorischen Gehirnregionen beider Hemisphären – in einer dualen Konfiguration – zu bestimmen, um die motorische Funktion bei chronischem Schlaganfall zu verbessern Patienten.
Unsere Forschung an normalen Probanden hat gezeigt, dass motorische Fähigkeiten verbessert werden können, wenn tDCS während des motorischen Lernens auf die motorische Region des Gehirns angewendet wird.
Die Wirkung nach einer einzelnen tDCS-Sitzung kann bis zu 30 Minuten anhalten, die Wirkung mehrerer Sitzungen (eine Sitzung pro Tag) kann wochenlang anhalten.
Darüber hinaus haben einzelne tDCS-Sitzungen, die auf die motorischen Regionen von Schlaganfallpatienten angewendet wurden, gezeigt, dass Verbesserungen der motorischen Funktionen zu beobachten sind und dass die Wirkung mindestens 30 Minuten anhalten kann.
Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden randomisiert und erhalten fünf Tage lang einmal täglich entweder echtes tDCS oder Schein-tDCS in Kombination mit PT-OT.
Die Bewertungen werden etwa 3 Tage und 7 Tage nach Ende der experimentellen Behandlung durch Prüfer durchgeführt, die für die Intervention blind sind.
Den Patienten ist außerdem nicht bekannt, ob sie echtes oder Schein-tDCS erhalten.
Wir gehen davon aus, dass echtes tDCS, das auf die motorischen Regionen in Kombination mit PT-OT angewendet wird, zu einer anschließenden Verbesserung der motorischen Funktion der sich erholenden Hand über Schein-tDCS in Kombination mit PT-OT führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstmaliger klinischer ischämischer Schlaganfall oder zerebrovaskulärer Unfall
- Mindestens 5 Monate nach dem ersten ischämischen Schlaganfall vor der Studieneinschreibung
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 1 Schlaganfall (ältere Schlaganfälle)
- Erhebliche Behinderung vor dem Schlaganfall
- Eine unheilbare medizinische Krankheit oder Störung mit einer Überlebenszeit von weniger als einem Jahr
- Gleichzeitig bestehende schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen (z. B. Epilepsie)
- Verwendung psychoaktiver Drogen/Medikamente – wie Antidepressiva, Antipsychotika und Stimulanzien
- Aktive Teilnahme an anderen Studien zur Schlaganfallwiederherstellung, in denen Interventionen getestet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Real-tDCS + PT-OT
Jeder Proband erhält bis zu 5 Tage lang traditionelle Physiotherapie für mindestens 1 Stunde pro Tag im Schlaganfall-Recovery-Labor in Kombination mit echter transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) über der motorischen Region für bis zu 30 Minuten.
|
Zwischen zwei Elektrodenpositionen fließt ein Gleichstrom, der die Erregbarkeit des darunter liegenden Hirngewebes beeinflusst
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: Schein-tDCS + PT-OT
Jeder Proband erhält bis zu 5 Tage lang traditionelle Physiotherapie für mindestens 1 Stunde pro Tag im Schlaganfall-Genesationslabor in Kombination mit Schein-tDCS (vorgetäuscht) für bis zu 30 Minuten.
über der motorischen Region.
|
Ein Scheinstrom fließt zwischen zwei Elektrodenpositionen und kann das darunter liegende Hirngewebe beeinträchtigen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fugl-Meyer-Bewertung der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremität
Zeitfenster: Basisbewertung; 3 Tage nach 5 Behandlungstagen; 7 Tage nach 5 Behandlungstagen
|
Diese Skala reicht von 0 bis 66 (maximal).
Höhere Werte gelten als besseres Ergebnis.
|
Basisbewertung; 3 Tage nach 5 Behandlungstagen; 7 Tage nach 5 Behandlungstagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wolf-Motorik-Funktionstest
Zeitfenster: Basisbewertung; 3 Tage nach 5 Behandlungstagen; 7 Tage nach 5 Behandlungstagen
|
Der Wolf-Motorik-Funktionstest (Zeit) ist die durchschnittliche Zeit in Sekunden, die für die Ausführung jeder der 15 funktionalen Aufgaben benötigt wird, deren Schwierigkeitsgrad vom Auflegen des Unterarms auf einen Tisch bis zum Stapeln von Spielsteinen reicht.
Die Teilnehmer haben 120 Sekunden Zeit, um eine Aufgabe auszuführen, und wenn sie nicht bestehen, erhalten sie für diese Aufgabe eine Punktzahl von 120 oder einen ähnlichen Wert, der als „genau“ gilt.
Die durchschnittliche Zeit in Sekunden wird dann log10-transformiert.
|
Basisbewertung; 3 Tage nach 5 Behandlungstagen; 7 Tage nach 5 Behandlungstagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lindenberg R, Renga V, Zhu LL, Nair D, Schlaug G. Bihemispheric brain stimulation facilitates motor recovery in chronic stroke patients. Neurology. 2010 Dec 14;75(24):2176-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e318202013a. Epub 2010 Nov 10.
- Vines BW, Nair D, Schlaug G. Modulating activity in the motor cortex affects performance for the two hands differently depending upon which hemisphere is stimulated. Eur J Neurosci. 2008 Oct;28(8):1667-73. doi: 10.1111/j.1460-9568.2008.06459.x.
- Vines BW, Cerruti C, Schlaug G. Dual-hemisphere tDCS facilitates greater improvements for healthy subjects' non-dominant hand compared to uni-hemisphere stimulation. BMC Neurosci. 2008 Oct 28;9:103. doi: 10.1186/1471-2202-9-103.
- Nair DG, Hutchinson S, Fregni F, Alexander M, Pascual-Leone A, Schlaug G. Imaging correlates of motor recovery from cerebral infarction and their physiological significance in well-recovered patients. Neuroimage. 2007 Jan 1;34(1):253-63. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.09.010. Epub 2006 Oct 27.
- Vines BW, Nair DG, Schlaug G. Contralateral and ipsilateral motor effects after transcranial direct current stimulation. Neuroreport. 2006 Apr 24;17(6):671-4. doi: 10.1097/00001756-200604240-00023.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005P000346
- R01NS045049 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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