- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00792428
Icke-invasiv hjärnstimulering och arbetsterapi för att förbättra återhämtningen från stroke (TDCS+OT)
2 maj 2018 uppdaterad av: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center
Underlätta motorisk återhämtning efter stroke med tDCS
Syftet med denna studie är att fastställa om en icke-smärtsam, icke-invasiv, hjärnstimuleringsteknik som kallas transkraniell likströmsstimulering (tDCS) i kombination med traditionell sjukgymnastik (OT) kommer att förbättra den motoriska funktionen hos patienter med kronisk stroke.
Syftet är att bestämma effekten av att applicera verklig (anodal och/eller katod) - i en dubbel konfiguration - kontra sken (låtsas) tDCS på de motoriska hjärnregionerna på båda hemisfärerna - i en dubbel konfiguration - för att förbättra motorfunktionen vid kronisk stroke patienter.
Vår forskning inom normala ämnen har visat att motoriken kan förbättras om tDCS appliceras på hjärnans motoriska region under motorisk inlärning.
Effekterna efter en enda session av tDCS kan vara i upp till 30 minuter, effekterna av flera sessioner (en session per dag) kan vara i veckor.
Dessutom har enstaka sessioner av tDCS applicerade på de motoriska regionerna hos strokepatienter visat att förbättringar av motoriska funktioner kan ses och att effekterna kan vara i minst 30 minuter.
Patienter som ingår i denna studie kommer att randomiseras för att få antingen riktig tDCS eller sken-tDCS i kombination med PT-OT en gång om dagen i 5 dagar.
Bedömningar kommer att göras cirka 3 dagar och 7 dagar efter avslutad experimentell behandling av utredare som är blinda för interventionen.
Patienter är också förblindade när det gäller om de får verklig eller skenbar tDCS.
Vi antar att verklig tDCS applicerad på de motoriska regionerna i kombination med PT-OT resulterar i en efterföljande förbättring av den motoriska funktionen hos den återhämtande hand-over sham-tDCS i kombination med PT-OT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första gången klinisk ischemisk stroke eller cerebrovaskulär olycka
- Minst 5 månader från den första ischemiska stroke före studieinskrivning
Exklusions kriterier:
- Mer än 1 slag (äldre slag)
- Betydande funktionshinder före slag
- En terminal medicinsk sjukdom eller störning med överlevnad på mindre än 1 år
- Samexisterande stora neurologiska eller psykiatriska sjukdomar (t.ex. epilepsi)
- Användning av psykoaktiva droger/mediciner - såsom antidepressiva, antipsykotiska, stimulerande medel
- Aktivt deltagande i andra strokeåtervinningsförsök som testar interventioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Real-tDCS + PT-OT
Varje försöksperson kommer att få upp till 5 dagars traditionell fysisk arbetsterapi under minst 1 timme per dag i stroke-återvinningslaboratoriet i kombination med verklig transkraniell likströmsstimulering (tDCS) över motorområdet i upp till 30 minuter.
|
En likström går mellan två elektrodpositioner och påverkar excitabiliteten hos den underliggande hjärnvävnaden
Andra namn:
|
Sham Comparator: Sham-tDCS + PT-OT
Varje försöksperson kommer att få upp till 5 dagars traditionell fysio-arbetsterapi under minst 1 timme per dag i strokeåtervinningslaboratoriet i kombination med sken (låtsas) tDCS i upp till 30 minuter.
över motorområdet.
|
En skenström går mellan två elektrodpositioner och kan påverka den underliggande hjärnvävnaden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fugl-Meyer Bedömning av motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteten
Tidsram: Baslinjebedömning; 3 dagar efter 5 behandlingsdagar; 7 dagar efter 5 behandlingsdagar
|
Denna skala går från 0 till 66 (max).
Högre värden anses vara ett bättre resultat.
|
Baslinjebedömning; 3 dagar efter 5 behandlingsdagar; 7 dagar efter 5 behandlingsdagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Wolf-Motor-Function-Test
Tidsram: Baslinjebedömning; 3 dagar efter 5 behandlingsdagar; 7 dagar efter 5 behandlingsdagar
|
Wolf-Motor-Function-Test (tid) är den genomsnittliga tiden i sekunder som det tar att utföra var och en av 15 funktionella uppgifter, allt från att lägga sin underarm på ett bord till att stapla pjäser.
Deltagarna får 120 sekunder på sig att utföra en uppgift och om de misslyckas får de 120 poäng för den uppgiften" eller liknande som korrekt.
Medeltiden i sekunder omvandlas sedan till log10.
|
Baslinjebedömning; 3 dagar efter 5 behandlingsdagar; 7 dagar efter 5 behandlingsdagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lindenberg R, Renga V, Zhu LL, Nair D, Schlaug G. Bihemispheric brain stimulation facilitates motor recovery in chronic stroke patients. Neurology. 2010 Dec 14;75(24):2176-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e318202013a. Epub 2010 Nov 10.
- Vines BW, Nair D, Schlaug G. Modulating activity in the motor cortex affects performance for the two hands differently depending upon which hemisphere is stimulated. Eur J Neurosci. 2008 Oct;28(8):1667-73. doi: 10.1111/j.1460-9568.2008.06459.x.
- Vines BW, Cerruti C, Schlaug G. Dual-hemisphere tDCS facilitates greater improvements for healthy subjects' non-dominant hand compared to uni-hemisphere stimulation. BMC Neurosci. 2008 Oct 28;9:103. doi: 10.1186/1471-2202-9-103.
- Nair DG, Hutchinson S, Fregni F, Alexander M, Pascual-Leone A, Schlaug G. Imaging correlates of motor recovery from cerebral infarction and their physiological significance in well-recovered patients. Neuroimage. 2007 Jan 1;34(1):253-63. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.09.010. Epub 2006 Oct 27.
- Vines BW, Nair DG, Schlaug G. Contralateral and ipsilateral motor effects after transcranial direct current stimulation. Neuroreport. 2006 Apr 24;17(6):671-4. doi: 10.1097/00001756-200604240-00023.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2008
Första postat (Uppskatta)
18 november 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2005P000346
- R01NS045049 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Verklig transkraniell likströmsstimulering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAvslutadFetma | Impulsivitet | Tvångsmässigt överätandeFörenta staterna
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSjälvmord | ImpulsivitetFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFetmaFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | ImpulsivitetFörenta staterna
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAvslutadTranskraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
Karthick BalasubramanianHar inte rekryterat ännuStroke | Stroke, ischemiskSaudiarabien
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen FoundationAvslutadRyggmärgsskador | TetraplegiFörenta staterna