Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv hjärnstimulering och arbetsterapi för att förbättra återhämtningen från stroke (TDCS+OT)

2 maj 2018 uppdaterad av: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center

Underlätta motorisk återhämtning efter stroke med tDCS

Syftet med denna studie är att fastställa om en icke-smärtsam, icke-invasiv, hjärnstimuleringsteknik som kallas transkraniell likströmsstimulering (tDCS) i kombination med traditionell sjukgymnastik (OT) kommer att förbättra den motoriska funktionen hos patienter med kronisk stroke. Syftet är att bestämma effekten av att applicera verklig (anodal och/eller katod) - i en dubbel konfiguration - kontra sken (låtsas) tDCS på de motoriska hjärnregionerna på båda hemisfärerna - i en dubbel konfiguration - för att förbättra motorfunktionen vid kronisk stroke patienter. Vår forskning inom normala ämnen har visat att motoriken kan förbättras om tDCS appliceras på hjärnans motoriska region under motorisk inlärning. Effekterna efter en enda session av tDCS kan vara i upp till 30 minuter, effekterna av flera sessioner (en session per dag) kan vara i veckor. Dessutom har enstaka sessioner av tDCS applicerade på de motoriska regionerna hos strokepatienter visat att förbättringar av motoriska funktioner kan ses och att effekterna kan vara i minst 30 minuter. Patienter som ingår i denna studie kommer att randomiseras för att få antingen riktig tDCS eller sken-tDCS i kombination med PT-OT en gång om dagen i 5 dagar. Bedömningar kommer att göras cirka 3 dagar och 7 dagar efter avslutad experimentell behandling av utredare som är blinda för interventionen. Patienter är också förblindade när det gäller om de får verklig eller skenbar tDCS. Vi antar att verklig tDCS applicerad på de motoriska regionerna i kombination med PT-OT resulterar i en efterföljande förbättring av den motoriska funktionen hos den återhämtande hand-over sham-tDCS i kombination med PT-OT.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första gången klinisk ischemisk stroke eller cerebrovaskulär olycka
  • Minst 5 månader från den första ischemiska stroke före studieinskrivning

Exklusions kriterier:

  • Mer än 1 slag (äldre slag)
  • Betydande funktionshinder före slag
  • En terminal medicinsk sjukdom eller störning med överlevnad på mindre än 1 år
  • Samexisterande stora neurologiska eller psykiatriska sjukdomar (t.ex. epilepsi)
  • Användning av psykoaktiva droger/mediciner - såsom antidepressiva, antipsykotiska, stimulerande medel
  • Aktivt deltagande i andra strokeåtervinningsförsök som testar interventioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Real-tDCS + PT-OT
Varje försöksperson kommer att få upp till 5 dagars traditionell fysisk arbetsterapi under minst 1 timme per dag i stroke-återvinningslaboratoriet i kombination med verklig transkraniell likströmsstimulering (tDCS) över motorområdet i upp till 30 minuter.
En likström går mellan två elektrodpositioner och påverkar excitabiliteten hos den underliggande hjärnvävnaden
Andra namn:
  • Hjärnstimulering
  • Icke-invasiv hjärnstimulering
  • Förbättra återhämtning av stroke
Sham Comparator: Sham-tDCS + PT-OT
Varje försöksperson kommer att få upp till 5 dagars traditionell fysio-arbetsterapi under minst 1 timme per dag i strokeåtervinningslaboratoriet i kombination med sken (låtsas) tDCS i upp till 30 minuter. över motorområdet.
En skenström går mellan två elektrodpositioner och kan påverka den underliggande hjärnvävnaden.
Andra namn:
  • Hjärnstimulering
  • Icke-invasiv hjärnstimulering
  • Förbättra återhämtning av stroke

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer Bedömning av motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteten
Tidsram: Baslinjebedömning; 3 dagar efter 5 behandlingsdagar; 7 dagar efter 5 behandlingsdagar
Denna skala går från 0 till 66 (max). Högre värden anses vara ett bättre resultat.
Baslinjebedömning; 3 dagar efter 5 behandlingsdagar; 7 dagar efter 5 behandlingsdagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wolf-Motor-Function-Test
Tidsram: Baslinjebedömning; 3 dagar efter 5 behandlingsdagar; 7 dagar efter 5 behandlingsdagar
Wolf-Motor-Function-Test (tid) är den genomsnittliga tiden i sekunder som det tar att utföra var och en av 15 funktionella uppgifter, allt från att lägga sin underarm på ett bord till att stapla pjäser. Deltagarna får 120 sekunder på sig att utföra en uppgift och om de misslyckas får de 120 poäng för den uppgiften" eller liknande som korrekt. Medeltiden i sekunder omvandlas sedan till log10.
Baslinjebedömning; 3 dagar efter 5 behandlingsdagar; 7 dagar efter 5 behandlingsdagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2008

Första postat (Uppskatta)

18 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Verklig transkraniell likströmsstimulering

3
Prenumerera