Non-invazív agystimuláció és foglalkozási terápia a stroke helyreállításának fokozására (TDCS+OT)
2018. május 2. frissítette: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center
A löket utáni motor helyreállításának megkönnyítése a tDCS használatával
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a nem fájdalmas, nem invazív agystimulációs technika, az úgynevezett transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a hagyományos fizikai-foglalkozási terápiával (OT) kombinálva javítja-e a krónikus stroke-ban szenvedő betegek motoros funkcióit.
A cél az, hogy meghatározzuk a valódi (anódos és/vagy katódos) - kettős konfigurációban - vs hamis (színlelt) tDCS alkalmazásának hatását a motoros agyi régiókra mindkét féltekén - kettős konfigurációban - a motoros funkció javítására krónikus stroke esetén. betegek.
Normál alanyokon végzett kutatásaink kimutatták, hogy a motoros készségek fejleszthetők, ha a tDCS-t alkalmazzuk az agy motoros régiójában a motoros tanulás során.
A tDCS egyetlen munkamenete után a hatások akár 30 percig is fennállhatnak, több alkalom (napi egy alkalom) hatása pedig hetekig is fennállhat.
Ezen túlmenően, a stroke-betegek motoros régióira alkalmazott tDCS egyszeri ülései azt mutatták, hogy a motoros funkciók javulása látható, és a hatások legalább 30 percig tarthatnak.
Az ebbe a vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy valódi tDCS-t vagy hamis tDCS-t kapjanak PT-OT-vel kombinálva, naponta egyszer 5 napon keresztül.
Az értékeléseket körülbelül 3 és 7 nappal a kísérleti kezelés befejezése után végzik el a beavatkozásra vak kutatók.
A betegek vakok attól is, hogy valódi vagy színlelt tDCS-t kapnak-e.
Feltételezzük, hogy a motoros régiókra alkalmazott valódi tDCS PT-OT-vel kombinálva a PT-OT-vel kombinálva a felépülő ál-tDCS motorfunkciójának későbbi javulását eredményezi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első klinikai ischaemiás stroke vagy cerebrovascularis baleset
- Legalább 5 hónappal az első ischaemiás stroke után a vizsgálatba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- 1-nél több stroke (régebbi stroke)
- Jelentős stroke előtti rokkantság
- Terminális egészségügyi betegség vagy rendellenesség, amelynek túlélése kevesebb, mint 1 év
- Egyidejűleg fennálló súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegségek (pl. epilepszia)
- Pszichoaktív szerek/gyógyszerek használata – például antidepresszánsok, antipszichotikumok, stimuláló szerek
- Aktív részvétel egyéb stroke-gyógyulási vizsgálati beavatkozásokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Real-tDCS + PT-OT
Minden alany legfeljebb 5 napig hagyományos fizikai-foglalkozási terápiában részesül, legalább napi 1 órán keresztül a stroke-gyógyulási laboratóriumban, valódi koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval (tDCS) kombinálva a motoros régióban, legfeljebb 30 percig.
|
Két elektródahelyzet között egyenáram fut, és befolyásolja az alatta lévő agyszövet ingerlékenységét
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham-tDCS + PT-OT
Minden alany legfeljebb 5 napig kap hagyományos fizikai-foglalkozási terápiát, legalább napi 1 órán keresztül a stroke-gyógyulási laboratóriumban, hamis (színlelt) tDCS-sel kombinálva, legfeljebb 30 percig.
a motoros régió felett.
|
Hamis áram folyik két elektródapozíció között, és hatással lehet a mögöttes agyszövetre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer A felső végtag motoros károsodásának értékelése
Időkeret: Alapállapot-értékelés; 3 nap 5 kezelési nap után; 7 nappal 5 kezelési nap után
|
Ez a skála 0-tól 66-ig terjed (max.
A magasabb értékek jobb eredménynek számítanak.
|
Alapállapot-értékelés; 3 nap 5 kezelési nap után; 7 nappal 5 kezelési nap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wolf-Motor-Funkció-teszt
Időkeret: Alapállapot-értékelés; 3 nap 5 kezelési nap után; 7 nappal 5 kezelési nap után
|
A Wolf-Motor-Function-Test (idő) az az átlagos idő másodpercben, amely a 15 funkcionális feladat mindegyikének elvégzéséhez szükséges, az alkar asztalra helyezésétől a dámarakásig.
A résztvevők 120 másodpercet kapnak egy feladat elvégzésére, és ha nem sikerül, 120 pontot kapnak az adott feladatra, vagy hasonló pontossággal.
A másodpercben megadott átlagos idő ezután log10 transzformációra kerül.
|
Alapállapot-értékelés; 3 nap 5 kezelési nap után; 7 nappal 5 kezelési nap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lindenberg R, Renga V, Zhu LL, Nair D, Schlaug G. Bihemispheric brain stimulation facilitates motor recovery in chronic stroke patients. Neurology. 2010 Dec 14;75(24):2176-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e318202013a. Epub 2010 Nov 10.
- Vines BW, Nair D, Schlaug G. Modulating activity in the motor cortex affects performance for the two hands differently depending upon which hemisphere is stimulated. Eur J Neurosci. 2008 Oct;28(8):1667-73. doi: 10.1111/j.1460-9568.2008.06459.x.
- Vines BW, Cerruti C, Schlaug G. Dual-hemisphere tDCS facilitates greater improvements for healthy subjects' non-dominant hand compared to uni-hemisphere stimulation. BMC Neurosci. 2008 Oct 28;9:103. doi: 10.1186/1471-2202-9-103.
- Nair DG, Hutchinson S, Fregni F, Alexander M, Pascual-Leone A, Schlaug G. Imaging correlates of motor recovery from cerebral infarction and their physiological significance in well-recovered patients. Neuroimage. 2007 Jan 1;34(1):253-63. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.09.010. Epub 2006 Oct 27.
- Vines BW, Nair DG, Schlaug G. Contralateral and ipsilateral motor effects after transcranial direct current stimulation. Neuroreport. 2006 Apr 24;17(6):671-4. doi: 10.1097/00001756-200604240-00023.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 17.
Első közzététel (Becslés)
2008. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005P000346
- R01NS045049 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve