Studie k určení účinku sumatriptanu a kombinované tablety naproxenu sodné, tablety sumatriptanu a tablety sodné soli naproxenu na krevní tlak při léčbě migrénových bolestí hlavy, které se vyskytují během 6měsíčního období

Kritéria pro zařazení:

Subjekty způsobilé k zápisu do studie musí splňovat všechna následující kritéria:

• Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku 18 až 65 let. Ženské subjekty jsou způsobilé k účasti ve studii, pokud jsou:

  • Neplodné samice
  • Ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test v moči při Screeningu a souhlasí s použitím jedné z vysoce účinných metod k zabránění otěhotnění specifikovaných společností GlaxoSmithKline. Subjekty užívající perorální antikoncepci musí být na stabilním režimu alespoň dva měsíce před screeningem.
• Subjekt s migrénami, s aurou nebo bez aury (kritéria ICHD-II, 1.2.1 nebo 1.1) [International Headache Society, 2004]. Subjekt musí mít v anamnéze v průměru dva až osm záchvatů za měsíc po dobu šesti měsíců před screeningovou návštěvou. Kromě toho má subjekt prodělat alespoň dva, ale ne více než osm záchvatů migrény za měsíc po dobu tří měsíců před screeningovou návštěvou.
• Subjekt je schopen odlišit záchvaty migrény od jiných bolestí hlavy (tj. tenzní bolesti hlavy).
• Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas, porozumět a plnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

Do studie nesmí být zařazeni subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií:

• Subjekt má ≥10 záchvatů migrény nebo ≥15 dní bolesti hlavy za měsíc celkem (včetně migrény, pravděpodobné migrény nebo bolesti hlavy tenzního typu).
• Subjekt má retinální (ICHD-II 1.4), bazilární (ICHD-II 1.2.6) nebo hemiplegickou migrénu (ICHD-II 1.2.4) nebo sekundární bolesti hlavy [International Headache Society, 2004].
• Subjekt má v anamnéze kontrolovanou nebo nekontrolovanou hypertenzi nebo v současné době užívá jakýkoli inhibitor angiotenze konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátor receptoru angiotenze.
• Subjekt má v klinickém vyšetření krevní tlak ≥ 130/85 mmHg ve dvou ze tří měření krevního tlaku.
• Subjekt užívá jakoukoli antihypertenzní léčbu z jakéhokoli důvodu, včetně profylaxe migrény.
• Subjekt má glykosylovaný hemoglobin ≥ 8,0
• Subjekt trpí chronickým onemocněním (tj. osteoartritida, revmatoidní artritida, fibromyalgie), která vyžaduje chronické denní podávání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS) (včetně acetaminofenu) nebo opioidů nebo kombinovaných přípravků s opiáty.
• Subjekt, podle názoru výzkumníka, má pravděpodobně nerozpoznané kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění.
• Subjekt má v anamnéze vrozenou srdeční chorobu, srdeční arytmie vyžadující medikaci nebo klinicky významnou abnormalitu elektrokardiogramu, která podle názoru výzkumníka kontraindikuje účast ve studii.
• Subjekt má důkaz nebo anamnézu jakýchkoli ischemických vaskulárních onemocnění, včetně: ischemické choroby srdeční, ischemických abdominálních syndromů, periferního vaskulárního onemocnění nebo Raynaudova syndromu, nebo jakýchkoli známek nebo příznaků konzistentních s kterýmkoli z výše uvedených.
• Subjekt má důkazy nebo anamnézu patologie centrálního nervového systému včetně mrtvice a/nebo tranzitorních ischemických ataků (TIA), epilepsie nebo strukturálních mozkových lézí, které snižují konvulzivní práh, nebo byl během pěti let před screeningem léčen antiepileptiky pro kontrolu záchvatů .
• Subjekt má v anamnéze zhoršenou funkci jater nebo ledvin, což podle názoru výzkumníka kontraindikuje účast ve studii.
• Subjekt má přecitlivělost, alergii, intoleranci nebo kontraindikaci k použití jakéhokoli triptanu, NSAID nebo aspirinu (včetně všech přípravků sumatriptanu a naproxenu) nebo má nosní polypy a astma.
• Subjekt v současné době užívá nebo v předchozích třech měsících užíval námel nebo lék odvozený z námelu pro profylaxi migrény nebo užívá léky, které nejsou stabilizované (tj. změna dávky během posledních dvou měsíců) pro chronickou nebo intermitentní profylaxi migrény nebo pro komorbidní stav, který není stabilizován.
• Subjekt má nedávnou historii pravidelného užívání opioidů nebo barbiturátů pro léčbu své migrénové bolesti hlavy a/nebo jiné nemigrenózní bolesti. Pravidelné užívání je definováno jako průměr čtyř dnů v měsíci za posledních šest měsíců.
• Subjekt užíval nebo plánuje užívat inhibitor monoaminooxidázy (MAOI), včetně rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) nebo léky stimulující CNS (jako jsou atomoxetin, dextroamfetamin a amefetaminové produkty, dexmetlyfenidát, lisdexamdetamin dimesylát a kdykoli methylfenidát) během dvou týdnů před screeningem až do dvou týdnů po léčbě.
• Subjekt má v anamnéze jakoukoli poruchu krvácení nebo v současné době užívá jakékoli antikoagulanty nebo jakékoli antiagregační činidlo. (kromě nízkých dávek aspirinu <=325 mg/den z kardioprotektivních důvodů).
• Subjekt má důkaz nebo anamnézu jakékoli gastrointestinální operace, gastrointestinální ulcerace nebo perforace v posledních šesti měsících, gastrointestinální krvácení v posledním roce nebo důkaz nebo anamnézu zánětlivého onemocnění střev.
• Subjekt je těhotný, aktivně se snaží otěhotnět nebo kojí nebo subjekt není ochoten nechat si provést těhotenské testy, jak je požadováno.
• Subjekt je na toxikologickém screeningu pozitivní na nedovolené látky nebo má důkazy o zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledního roku nebo o jakémkoli souběžném zdravotním nebo psychiatrickém stavu, který podle úsudku zkoušejícího bude pravděpodobně narušovat provádění studie, spolupráci subjektu nebo hodnocení a interpretaci výsledků studie nebo která jinak kontraindikuje účast v této klinické studii.
• Subjekt se během předchozích čtyř týdnů účastnil výzkumného lékového hodnocení nebo plánuje účast v jiné studii kdykoli během studie.