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Un estudio para determinar el efecto de la tableta combinada de sumatriptán y naproxeno sódico, la tableta de sumatriptán y la tableta de naproxeno sódico en la presión arterial cuando se tratan las migrañas que ocurren durante un período de 6 meses

11 de octubre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Evaluación del efecto del tratamiento con tabletas combinadas de sumatriptán y naproxeno sódico, tabletas de sumatriptán y tabletas de naproxeno sódico sobre la presión arterial cuando se administran intermitentemente durante seis meses para el tratamiento agudo de los ataques de migraña, con o sin aura, en adultos

El propósito de este estudio es probar el efecto sobre la presión arterial de las tabletas combinadas de sumatriptán y naproxeno sódico, las tabletas que contienen solo sumatriptán y las tabletas que contienen solo naproxeno sódico cuando estos medicamentos se toman para tratar las migrañas que ocurren durante un período de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

407

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • GSK Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Estados Unidos, 06001
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
        • GSK Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • GSK Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
        • GSK Investigational Site
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos elegibles para la inscripción en el estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad. Los sujetos femeninos son elegibles para participar en el estudio si son:

    • Mujeres en edad fértil
    • Mujeres en edad fértil que tengan una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y acepten usar uno de los métodos altamente efectivos especificados por GlaxoSmithKline para evitar el embarazo. Los sujetos que toman anticonceptivos orales deben estar en un régimen estable durante al menos dos meses antes de la selección.
  • Sujeto con migrañas, con o sin aura (criterios ICHD-II, 1.2.1 o 1.1) [International Headache Society, 2004]. El sujeto debe tener un historial de dos a ocho ataques por mes, en promedio, durante los seis meses anteriores a la visita de selección. Además, el sujeto debe haber experimentado al menos dos, pero no más de ocho, ataques de migraña por mes durante los tres meses anteriores a la visita de selección.
  • El sujeto es capaz de distinguir los ataques de migraña de otros dolores de cabeza (es decir, dolores de cabeza de tipo tensional).
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para comprender y realizar los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no deben inscribirse en el estudio:

  • El sujeto tiene ≥10 ataques de migraña o ≥15 días de dolor de cabeza por mes en total (incluyendo migraña, probable migraña o dolor de cabeza tensional).
  • El sujeto tiene migraña retiniana (ICHD-II 1.4), basilar (ICHD-II 1.2.6) o hemipléjica (ICHD-II 1.2.4) o cefaleas secundarias [International Headache Society, 2004].
  • El sujeto tiene antecedentes de hipertensión controlada o no controlada o actualmente está tomando cualquier inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o bloqueador del receptor de angiotensina.
  • El sujeto tiene una presión arterial de detección en la clínica de ≥ 130/85 mmHg en dos de tres mediciones de presión arterial.
  • El sujeto está tomando algún medicamento antihipertensivo por cualquier motivo, incluso para la profilaxis de la migraña.
  • El sujeto tiene una hemoglobina glicosilada ≥ 8,0
  • El sujeto tiene una condición crónica (es decir, osteoartritis, artritis reumatoide, fibromialgia) que requiere la administración diaria crónica de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (incluido el paracetamol) u opioides o productos combinados de opioides.
  • El sujeto, en opinión del investigador, es probable que tenga una enfermedad cardiovascular o cerebrovascular no reconocida.
  • El sujeto tiene antecedentes de enfermedad cardíaca congénita, arritmias cardíacas que requieren medicación o antecedentes de anomalías electrocardiográficas clínicamente significativas que, en opinión del investigador, contraindican la participación en el estudio.
  • El sujeto tiene evidencia o antecedentes de cualquier enfermedad vascular isquémica que incluye: cardiopatía isquémica, síndromes abdominales isquémicos, enfermedad vascular periférica o síndrome de Raynaud, o cualquier signo o síntoma consistente con cualquiera de los anteriores.
  • El sujeto tiene evidencia o antecedentes de patología del sistema nervioso central, incluidos accidentes cerebrovasculares y/o ataques isquémicos transitorios (AIT), epilepsia o lesiones cerebrales estructurales que reducen el umbral convulsivo, o ha sido tratado con un fármaco antiepiléptico para controlar las convulsiones en los cinco años anteriores a la selección. .
  • El sujeto tiene antecedentes de deterioro de la función hepática o renal que, en opinión del investigador, contraindica la participación en el estudio.
  • El sujeto tiene hipersensibilidad, alergia, intolerancia o contraindicación para el uso de cualquier triptán, AINE o aspirina (incluidas todas las preparaciones de sumatriptán y naproxeno) o tiene pólipos nasales y asma.
  • El sujeto está tomando actualmente, o ha usado, un ergot o un medicamento derivado del ergot en los tres meses anteriores para la profilaxis de la migraña o está tomando un medicamento que no está estabilizado (es decir, cambio de una dosis en los últimos dos meses) para la profilaxis de la migraña crónica o intermitente o para una condición comórbida que no está estabilizada.
  • El sujeto tiene un historial reciente de uso regular de opioides o barbitúricos para el tratamiento de su dolor de cabeza por migraña y/u otro dolor no relacionado con la migraña. El uso regular se define como un promedio de cuatro días al mes durante los últimos seis meses.
  • El sujeto ha tomado o planea tomar un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidas las preparaciones a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o un medicamento estimulante del SNC (como atomoxetina, dextroanfetamina y productos de anfetamina, dexmetilfenidato, lisdexamdetamina dimesilato y metilfenidato) en cualquier momento dentro de las dos semanas anteriores a la selección hasta dos semanas después del tratamiento.
  • El sujeto tiene antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico o actualmente está tomando algún anticoagulante o agente antiplaquetario. (excepto aspirina en dosis bajas <=325mg/día por razones cardioprotectoras).
  • El sujeto tiene evidencia o antecedentes de cualquier cirugía gastrointestinal, ulceración o perforación gastrointestinal en los últimos seis meses, sangrado gastrointestinal en el último año o evidencia o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
  • El sujeto está embarazada, tratando activamente de quedar embarazada o amamantando o el sujeto no está dispuesto a realizarse las pruebas de embarazo como se requiere.
  • El sujeto da positivo para sustancias ilícitas en el examen de toxicología o tiene evidencia de abuso de alcohol o sustancias en el último año, o cualquier condición médica o psiquiátrica concurrente que, a juicio del investigador, probablemente interferirá con la realización del estudio, la cooperación del sujeto o la evaluación y interpretación de los resultados del estudio, o que de otro modo contraindique la participación en este ensayo clínico.
  • El sujeto ha participado en un ensayo de fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores o planea participar en otro estudio en cualquier momento durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: combinación de sumatriptán y naproxeno sódico
Droga: tableta combinada de sumatriptán y naproxeno sódico
sumatriptán 85 mg y naproxeno sódico 500 mg
COMPARADOR_ACTIVO: sumatriptán
Droga: tableta de sumatriptán
sumatriptán 85 mg
COMPARADOR_ACTIVO: naproxeno sódico
Droga: comprimido de naproxeno sódico
Naproxeno sódico 500 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica en el mes 6 para sumatriptán/naproxeno
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
El cálculo de la presión arterial media (PA) inicial y posterior al inicio (ya sea sistólica o diastólica) para cada mes (período de 30 días) es el promedio de todas las mediciones válidas de la presión arterial automedida telefónicamente (T-SMBP). La tecnología T-SMBP es un método que permite al participante automedirse la PA fuera de la clínica utilizando un monitor de PA y transferir los datos desde su casa a un servidor central. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor del mes 6 menos el valor de la línea de base. La media de los mínimos cuadrados y los intervalos de confianza se basaron en el análisis de medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM).
Línea de base y Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica en el mes 6 para sumatriptán y naproxeno
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
El cálculo de la PA media inicial y posterior a la inicial (ya sea sistólica o diastólica) para cada mes (período de 30 días) es el promedio de todas las mediciones válidas de la presión arterial automedida telefónicamente (T-SMBP). La tecnología T-SMBP es un método que permite al participante automedirse la PA fuera de la clínica utilizando un monitor de PA y transferir los datos desde su casa a un servidor central. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor del mes 6 menos el valor de la línea de base. La media de los mínimos cuadrados y los intervalos de confianza se basaron en el análisis de medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM).
Línea de base y Mes 6
Diferencia de tratamiento en los cambios medios de la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio a los 6 meses entre sumatriptán/naproxeno y sumatriptán
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
El cálculo de la PA media inicial y posterior a la inicial (ya sea sistólica o diastólica) para cada mes (período de 30 días) es el promedio de todas las mediciones válidas de la presión arterial automedida telefónicamente (T-SMBP). La tecnología T-SMBP es un método que permite al participante automedirse la PA fuera de la clínica utilizando un monitor de PA y transferir los datos desde su casa a un servidor central. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor del mes 6 menos el valor de la línea de base. La media de los mínimos cuadrados y los intervalos de confianza se basaron en el análisis de medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM).
Línea de base y Mes 6
Diferencia de tratamiento en los cambios medios de la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio a los 6 meses entre sumatriptán/naproxeno y naproxeno
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
El cálculo de la PA media inicial y posterior a la inicial (ya sea sistólica o diastólica) para cada mes (período de 30 días) es el promedio de todas las mediciones válidas de la presión arterial automedida telefónicamente (T-SMBP). La tecnología T-SMBP es un método que permite al participante automedirse la PA fuera de la clínica utilizando un monitor de PA y transferir los datos desde su casa a un servidor central. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor del mes 6 menos el valor de la línea de base. La media de los mínimos cuadrados y los intervalos de confianza se basaron en el análisis de medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM).
Línea de base y Mes 6
Cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica en el mes 6 para sumatriptán/naproxeno para la subpoblación ITT de participantes que tratan, en promedio, <4 migrañas, 4-6 migrañas, >=4 migrañas y >6 migrañas por mes
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
El cálculo de la PA media inicial y posterior a la inicial (ya sea sistólica o diastólica) para cada mes (período de 30 días) es el promedio de todas las mediciones válidas de T-SMBP. Se creó y examinó el subgrupo de la población ITT para demostrar la solidez de los resultados para el análisis primario. Se calcularon estadísticas descriptivas para el inicio, el mes 6 y el cambio desde el inicio hasta el mes 6. LSMeans y los intervalos de confianza correspondientes se basaron en el análisis MMRM. Las medias LSM y los intervalos de confianza correspondientes no se calcularon para el grupo de > 6 migrañas/mes debido a la falta de convergencia.
Línea de base y Mes 6
Cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica en el mes 6 para sumatriptán/naproxeno para la subpoblación ITT de participantes que tratan, en promedio, <1,3 veces por migraña, 1,3-1,7 veces por migraña y >1,7 veces por migraña
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
El cálculo de la PA media basal y posbasal (ya sea sistólica o diastólica) para cada mes (período de 30 días) es el promedio de todas las mediciones válidas de T-SMBP. Se creó y examinó el subgrupo de la población ITT para demostrar la solidez de los resultados del análisis primario. Se calcularon estadísticas descriptivas para el inicio, el mes 6 y el cambio desde el inicio hasta el mes 6. LSMeans y los intervalos de confianza correspondientes se basaron en el análisis MMRM.
Línea de base y Mes 6
Cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica en el mes 6 para sumatriptán/naproxeno para la subpoblación ITT de participantes tratados, en promedio, con <6, 6-10, >=6, 10-14 y >14 dosis por mes
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
El cálculo de la PA media basal y posbasal (ya sea sistólica o diastólica) para cada mes (período de 30 días) es el promedio de todas las mediciones válidas de T-SMBP. Se creó y examinó el subgrupo de la población ITT para demostrar la solidez de los resultados del análisis principal. Se calcularon estadísticas descriptivas para el inicio, el mes 6 y el cambio desde el inicio hasta el mes 6. LSMeans y los intervalos de confianza (IC) correspondientes se basaron en el análisis MMRM. No se calcularon las medias LSM ni los IC para los grupos de 10-14 y >14 dosis/mes debido a la falta de convergencia.
Línea de base y Mes 6
Cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica en el mes 6 para sumatriptán/naproxeno para la subpoblación ITT de participantes tratados con <30 dosis totales, 30-60 dosis totales, >=30, 60-90 dosis totales y >90 dosis totales Dosis
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
El cálculo de la PA media basal y posbasal (ya sea sistólica o diastólica) para cada mes (período de 30 días) es el promedio de todas las mediciones válidas de T-SMBP. Se creó y examinó el subgrupo de la población ITT para demostrar la solidez de los resultados del análisis principal. Se calcularon estadísticas descriptivas para el inicio, el mes 6 y el cambio desde el inicio hasta el mes 6. LSMeans y los intervalos de confianza (IC) correspondientes se basaron en el análisis MMRM. No se calcularon las medias LSM ni los IC para los grupos de dosis total 60-90 y >90 debido a la falta de convergencia.
Línea de base y Mes 6
Número de participantes con un aumento de >= 5 mmHg desde la presión arterial sistólica inicial para el promedio de cualquier recopilación de mediciones de presión arterial de dos días consecutivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (duración del estudio de 6 meses)
Se resumió el número de participantes con un aumento de >=5 mmHg desde la presión arterial sistólica inicial para el promedio de cualquier recopilación de dos días consecutivos de mediciones válidas de la presión arterial durante el estudio. Las mediciones válidas de la presión arterial se definieron de la siguiente manera: deben tomarse al menos 24 horas después de la última dosis del producto en investigación utilizado para tratar una migraña individual, deben tomarse a más tardar 96 horas después de la última dosis del producto en investigación utilizado para tratar una migraña individual, debe tomarse antes del inicio de una migraña individual posterior.
Desde el inicio hasta el final del estudio (duración del estudio de 6 meses)
Número de participantes con un aumento de >=3 mmHg desde la presión arterial diastólica inicial para el promedio de cualquier recopilación de mediciones de presión arterial consecutivas de dos días
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (duración del estudio de 6 meses)
Se resumió el número de participantes con un aumento de ≥ 3 mmHg desde la presión arterial diastólica inicial para el promedio de cualquier recopilación de dos días consecutivos de mediciones válidas de la presión arterial durante el estudio. Las mediciones válidas de la presión arterial se definieron de la siguiente manera: deben tomarse al menos 24 horas después de la última dosis del producto en investigación utilizado para tratar una migraña individual, deben tomarse a más tardar 96 horas después de la última dosis del producto en investigación utilizado para tratar una migraña individual, debe tomarse antes del inicio de una migraña individual posterior.
Desde el inicio hasta el final del estudio (duración del estudio de 6 meses)
Número de participantes con una presión arterial sistólica promedio de 2 días consecutivos de >=140 mmHg durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (duración del estudio de 6 meses)
Se calculó el número de participantes con cualquier medición válida de la presión arterial sistólica media consecutiva de dos días de >=140 mmHg. Las mediciones válidas de la presión arterial se definieron de la siguiente manera: deben tomarse al menos 24 horas después de la última dosis del producto en investigación utilizado para tratar una migraña individual, deben tomarse a más tardar 96 horas después de la última dosis del producto en investigación utilizado para tratar una migraña individual, debe tomarse antes del inicio de una migraña individual posterior.
Desde el inicio hasta el final del estudio (duración del estudio de 6 meses)
Número de participantes con una presión arterial diastólica promedio de 2 días consecutivos de >=90 mmHg
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (duración del estudio de 6 meses)
Se calculó el número de participantes con cualquier medición válida de la presión arterial diastólica promedio de dos días consecutivos de >=90 mmHg. Las mediciones válidas de la presión arterial se definieron de la siguiente manera: deben tomarse al menos 24 horas después de la última dosis del producto en investigación utilizado para tratar una migraña individual, deben tomarse a más tardar 96 horas después de la última dosis del producto en investigación utilizado para tratar una migraña individual, debe tomarse antes del inicio de una migraña individual posterior.
Desde el inicio hasta el final del estudio (duración del estudio de 6 meses)
Tiempo hasta el primer día con un aumento promedio de la presión arterial sistólica de >=5 mmHg desde la presión arterial sistólica inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (duración del estudio de 6 meses)
Se calcularon y graficaron las curvas de Kaplan-Meier para la distribución del tiempo hasta el primer día con un aumento promedio de la PA diastólica de >=3 mmHg desde la PA diastólica inicial durante cada día calendario para cada grupo de tratamiento. Solo se incluyeron mediciones de PA válidas y se definieron de la siguiente manera: debe tomarse al menos 24 horas después de la última dosis del producto en investigación utilizado para tratar una migraña individual, debe tomarse a más tardar 96 horas después de la última dosis del producto en investigación utilizado para tratar una migraña individual, debe tomarse antes del inicio de una migraña individual posterior.
Desde el inicio hasta el final del estudio (duración del estudio de 6 meses)
Tiempo hasta el primer día con un aumento promedio de la presión arterial diastólica de >=3 mmHg desde la presión arterial diastólica inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (duración del estudio de 6 meses)
Se calcularon y graficaron las curvas de Kaplan-Meier para la distribución del tiempo hasta el primer día con un aumento promedio de la PA diastólica de >=3 mmHg desde la PA diastólica inicial durante cada día calendario para cada grupo de tratamiento. Solo se incluyeron mediciones de PA válidas y se definieron de la siguiente manera: debe tomarse al menos 24 horas después de la última dosis del producto en investigación utilizado para tratar una migraña individual, debe tomarse a más tardar 96 horas después de la última dosis del producto en investigación utilizado para tratar una migraña individual, debe tomarse antes del inicio de una migraña individual posterior.
Desde el inicio hasta el final del estudio (duración del estudio de 6 meses)
Número de participantes que se retiraron del estudio debido a cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (duración del estudio de 6 meses)
Se resumió el número de participantes que se retiraron del estudio debido a cambios en la presión arterial definidos por el protocolo para cada grupo de tratamiento. Los cambios definidos en la presión arterial incluyeron (1) PA sistólica promedio mensual ≥140 mmHg o diastólica >=90 mmHg y confirmados en la clínica, (2) aumento promedio mensual de la PA sistólica >=30 mmHg o >=20 mmHg de detección en la clínica y confirmado en la clínica, y (3) sistólica >=140 mmHg o diastólica >=90 mmHg en visitas clínicas consecutivas con >=2 semanas de diferencia.
Desde el inicio hasta el final del estudio (duración del estudio de 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 110948

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 110948
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 110948
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 110948
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 110948
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  5. Protocolo de estudio
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  6. Informe de estudio clínico
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  7. Formulario de informe de caso anotado
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