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Uno studio per determinare l'effetto della compressa combinata di sumatriptan e naprossene sodico, della compressa di sumatriptan e della compressa di naprossene sodico sulla pressione sanguigna durante il trattamento dell'emicrania che si verifica durante un periodo di 6 mesi

11 ottobre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutazione dell'effetto della combinazione di compresse di sumatriptan e naprossene sodico, compresse di sumatriptan e compresse di naprossene sodico sulla pressione sanguigna quando somministrati a intermittenza per sei mesi per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania, con o senza aura, negli adulti

Lo scopo di questo studio è testare l'effetto sulla pressione sanguigna delle compresse combinate di sumatriptan e naprossene sodico, compresse contenenti solo sumatriptan e compresse contenenti solo naprossene sodico quando questi farmaci vengono assunti per trattare l'emicrania che si verifica durante un periodo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

407

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • GSK Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Stati Uniti, 06001
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33010
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33702
        • GSK Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • GSK Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Stati Uniti, 28075
        • GSK Investigational Site
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti idonei per l'arruolamento nello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Ambulatoriali maschi e femmine dai 18 ai 65 anni. I soggetti di sesso femminile possono partecipare allo studio se:

    • Donne in età non fertile
    • Donne in età fertile e che hanno un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e accettano di utilizzare uno dei metodi altamente efficaci specificati da GlaxoSmithKline per evitare la gravidanza. I soggetti che assumono contraccettivi orali devono seguire un regime stabile per almeno due mesi prima dello screening.
  • Soggetto con emicrania, con o senza aura (criteri ICHD-II, 1.2.1 o 1.1) [International Headache Society, 2004]. Il soggetto deve avere una storia da due a otto attacchi al mese, in media, per i sei mesi precedenti la visita di screening. Inoltre, il soggetto deve aver avuto almeno due, ma non più di otto, attacchi di emicrania al mese per i tre mesi precedenti la visita di screening.
  • Il soggetto è in grado di distinguere gli attacchi di emicrania da altri mal di testa (es. cefalea di tipo tensivo).
  • Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto, per comprendere ed eseguire i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non devono essere arruolati nello studio:

  • Il soggetto ha ≥10 attacchi di emicrania o ≥15 giorni di cefalea al mese in totale (inclusi emicrania, probabile emicrania o cefalea di tipo tensivo).
  • Il soggetto ha emicrania retinica (ICHD-II 1.4), basilare (ICHD-II 1.2.6) o emiplegica (ICHD-II 1.2.4) o cefalea secondaria [International Headache Society, 2004].
  • Il soggetto ha una storia di ipertensione controllata o non controllata o sta attualmente assumendo qualsiasi inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensione (ACE) o bloccante del recettore dell'angiotensione.
  • Il soggetto ha una pressione sanguigna di screening in clinica di ≥ 130/85 mmHg in due misurazioni della pressione sanguigna su tre.
  • Il soggetto sta assumendo farmaci antipertensivi per qualsiasi motivo, inclusa la profilassi dell'emicrania.
  • Il soggetto ha un'emoglobina glicosilata ≥ 8,0
  • Il soggetto ha una condizione cronica (es. osteoartrite, artrite reumatoide, fibromialgia) che richiedono la somministrazione giornaliera cronica di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (incluso il paracetamolo) o oppioidi o prodotti combinati con oppioidi.
  • Il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere una malattia cardiovascolare o cerebrovascolare non riconosciuta.
  • - Il soggetto ha una storia di cardiopatia congenita, aritmie cardiache che richiedono farmaci o una storia di un'anomalia dell'elettrocardiogramma clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio.
  • Il soggetto ha evidenza o anamnesi di malattie vascolari ischemiche tra cui: cardiopatia ischemica, sindromi addominali ischemiche, malattia vascolare periferica o sindrome di Raynaud, o qualsiasi segno o sintomo coerente con uno qualsiasi dei precedenti.
  • Il soggetto ha evidenza o anamnesi di patologia del sistema nervoso centrale inclusi ictus e/o attacchi ischemici transitori (TIA), epilessia o lesioni cerebrali strutturali che abbassano la soglia convulsiva o è stato trattato con un farmaco antiepilettico per il controllo delle crisi nei cinque anni precedenti lo screening .
  • - Il soggetto ha una storia di compromissione della funzionalità epatica o renale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio.
  • Il soggetto presenta ipersensibilità, allergia, intolleranza o controindicazione all'uso di qualsiasi triptano, FANS o aspirina (comprese tutte le preparazioni di sumatriptan e naprossene) o presenta polipi nasali e asma.
  • Il soggetto sta attualmente assumendo, o ha utilizzato, un farmaco ergot o derivato da ergot nei tre mesi precedenti per la profilassi dell'emicrania o sta assumendo un farmaco non stabilizzato (ad es. modifica di una dose negli ultimi due mesi) per la profilassi dell'emicrania cronica o intermittente o per una condizione di comorbilità non stabilizzata.
  • Il soggetto ha una storia recente di uso regolare di oppioidi o barbiturici per il trattamento dell'emicrania e/o di altri dolori non emicranici. L'uso regolare è definito come una media di quattro giorni al mese negli ultimi sei mesi.
  • Il soggetto ha assunto o prevede di assumere un inibitore della monoaminossidasi (MAOI), comprese le preparazioni erboristiche contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o un farmaco stimolante del SNC (come atomoxetina, destroanfetamina e prodotti amefetaminici, dexmethlyphenidate, lisdexamdetamine dimesylate e methylphenidate) in qualsiasi momento entro due settimane prima dello screening fino a due settimane dopo il trattamento.
  • Il soggetto ha una storia di disturbi emorragici o sta attualmente assumendo anticoagulanti o agenti antiaggreganti piastrinici. (tranne l'aspirina a basso dosaggio <=325 mg/die per motivi cardioprotettivi).
  • Il soggetto ha evidenza o anamnesi di intervento chirurgico gastrointestinale, ulcera o perforazione gastrointestinale negli ultimi sei mesi, sanguinamento gastrointestinale nell'ultimo anno o evidenza o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale.
  • Il soggetto è incinta, sta attivamente cercando di rimanere incinta o sta allattando o il soggetto non è disposto a sottoporsi ai test di gravidanza eseguiti come richiesto.
  • Il soggetto risulta positivo per sostanze illecite allo screening tossicologico o ha prove di abuso di alcol o sostanze nell'ultimo anno, o qualsiasi condizione medica o psichiatrica concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà probabilmente con la condotta dello studio, la cooperazione del soggetto o la valutazione e interpretazione dei risultati dello studio o che altrimenti controindica la partecipazione a questa sperimentazione clinica.
  • - Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione farmacologica sperimentale nelle quattro settimane precedenti o prevede di partecipare a un altro studio in qualsiasi momento durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: combinazione di sumatriptan e naprossene sodico
Droga: compresse combinate di sumatriptan e naprossene sodico
sumatriptan 85 mg e naprossene sodico 500 mg
ACTIVE_COMPARATORE: sumatriptano
Droga: compresse di sumatriptan
sumatriptan 85 mg
ACTIVE_COMPARATORE: naprossene sodico
Droga: compresse di naprossene sodico
Naprossene sodico 500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica al mese 6 per sumatriptan/naprossene
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Il calcolo della pressione arteriosa media (PA) al basale e post-basale (sistolica o diastolica) per ogni mese (periodo di 30 giorni) è la media di tutte le misurazioni della pressione arteriosa automisurata telefonica (T-SMBP) valide. La tecnologia T-SMBP è un metodo che consente al partecipante di automisurare la pressione arteriosa al di fuori della clinica utilizzando un monitor della pressione arteriosa e trasferire i dati dalla propria abitazione a un server centrale. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore del mese 6 meno il valore del basale. La media dei minimi quadrati e gli intervalli di confidenza erano basati sull'analisi delle misure ripetute del modello misto (MMRM).
Basale e mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica al mese 6 per sumatriptan e naprossene
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Il calcolo della PA media al basale e post-basale (sistolica o diastolica) per ogni mese (periodo di 30 giorni) è la media di tutte le misurazioni della pressione arteriosa automisurata telefonica (T-SMBP) valide. La tecnologia T-SMBP è un metodo che consente al partecipante di automisurare la pressione arteriosa al di fuori della clinica utilizzando un monitor della pressione arteriosa e trasferire i dati dalla propria abitazione a un server centrale. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore del mese 6 meno il valore del basale. La media dei minimi quadrati e gli intervalli di confidenza erano basati sull'analisi delle misure ripetute del modello misto (MMRM).
Basale e mese 6
Differenza di trattamento nella pressione arteriosa sistolica e diastolica Variazioni medie rispetto al basale a 6 mesi tra sumatriptan/naprossene e sumatriptan
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Il calcolo della PA media al basale e post-basale (sistolica o diastolica) per ogni mese (periodo di 30 giorni) è la media di tutte le misurazioni della pressione arteriosa automisurata telefonica (T-SMBP) valide. La tecnologia T-SMBP è un metodo che consente al partecipante di automisurare la pressione arteriosa al di fuori della clinica utilizzando un monitor della pressione arteriosa e trasferire i dati dalla propria abitazione a un server centrale. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore del mese 6 meno il valore del basale. La media dei minimi quadrati e gli intervalli di confidenza erano basati sull'analisi delle misure ripetute del modello misto (MMRM).
Basale e mese 6
Differenza di trattamento nella pressione arteriosa sistolica e diastolica Variazioni medie rispetto al basale a 6 mesi tra sumatriptan/naprossene e naprossene
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Il calcolo della PA media al basale e post-basale (sistolica o diastolica) per ogni mese (periodo di 30 giorni) è la media di tutte le misurazioni della pressione arteriosa automisurata telefonica (T-SMBP) valide. La tecnologia T-SMBP è un metodo che consente al partecipante di automisurare la pressione arteriosa al di fuori della clinica utilizzando un monitor della pressione arteriosa e trasferire i dati dalla propria abitazione a un server centrale. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore del mese 6 meno il valore del basale. La media dei minimi quadrati e gli intervalli di confidenza erano basati sull'analisi delle misure ripetute del modello misto (MMRM).
Basale e mese 6
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica al mese 6 per sumatriptan/naprossene per la sottopopolazione ITT di partecipanti che trattavano, in media, <4 emicranie, 4-6 emicranie, >=4 emicranie e >6 emicranie al mese
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Il calcolo della PA media al basale e post-basale (sistolica o diastolica) per ogni mese (periodo di 30 giorni) è la media di tutte le misurazioni T-SMBP valide. Il sottogruppo della popolazione ITT è stato creato ed esaminato per dimostrare la solidità dei risultati per l'analisi primaria. Le statistiche descrittive sono state calcolate per il basale, il mese 6 e la variazione dal basale al mese 6. Le medie LSM e gli intervalli di confidenza corrispondenti erano basati sull'analisi MMRM. Le medie LSM e i corrispondenti intervalli di confidenza non sono stati calcolati per il gruppo > 6 emicranie/mese a causa della mancanza di convergenza.
Basale e mese 6
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica al mese 6 per sumatriptan/naprossene per la sottopopolazione ITT di partecipanti trattati, in media, <1,3 volte per emicrania, 1,3-1,7 volte per emicrania e >1,7 volte per emicrania
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Il calcolo della PA media al basale e post-basale (sistolica o diastolica) per ogni mese (periodo di 30 giorni) è la media di tutte le misurazioni T-SMBP valide. Il sottogruppo della popolazione ITT è stato creato ed esaminato per dimostrare la solidità dei risultati per l'analisi primaria. Le statistiche descrittive sono state calcolate per il basale, il mese 6 e la variazione dal basale al mese 6. Le medie LSM e gli intervalli di confidenza corrispondenti erano basati sull'analisi MMRM.
Basale e mese 6
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica al mese 6 per sumatriptan/naprossene per la sottopopolazione ITT di partecipanti trattati, in media, con <6, 6-10, >=6, 10-14 e >14 dosi al mese
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Il calcolo della PA media al basale e post-basale (sistolica o diastolica) per ogni mese (periodo di 30 giorni) è la media di tutte le misurazioni T-SMBP valide. Il sottogruppo della popolazione ITT è stato creato ed esaminato per dimostrare la robustezza dei risultati per l'analisi primaria. Le statistiche descrittive sono state calcolate per il basale, il mese 6 e la variazione dal basale al mese 6. Le medie LSM e i corrispondenti intervalli di confidenza (IC) erano basati sull'analisi MMRM. Le medie LSM e gli IC non sono stati calcolati per i gruppi 10-14 e >14 dosi/mese a causa della mancanza di convergenza.
Basale e mese 6
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica al mese 6 per sumatriptan/naprossene per la sottopopolazione ITT di partecipanti trattati con <30 dosi totali, 30-60 dosi totali, >=30, 60-90 dosi totali e >90 dosi totali Dosi
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Il calcolo della PA media al basale e post-basale (sistolica o diastolica) per ogni mese (periodo di 30 giorni) è la media di tutte le misurazioni T-SMBP valide. Il sottogruppo della popolazione ITT è stato creato ed esaminato per dimostrare la robustezza dei risultati per l'analisi primaria. Le statistiche descrittive sono state calcolate per il basale, il mese 6 e la variazione dal basale al mese 6. Le medie LSM e i corrispondenti intervalli di confidenza (IC) erano basati sull'analisi MMRM. Le medie LSM e gli IC non sono stati calcolati per i gruppi di dose totale 60-90 e >90 a causa della mancanza di convergenza.
Basale e mese 6
Numero di partecipanti con un aumento di >=5 mmHg rispetto alla pressione arteriosa sistolica di base per la media di qualsiasi raccolta consecutiva di due giorni di misurazioni della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (durata dello studio di 6 mesi)
È stato riassunto il numero di partecipanti con un aumento >=5 mmHg rispetto alla pressione arteriosa sistolica di base per la media di una raccolta consecutiva di due giorni consecutivi di misurazioni della pressione arteriosa valide durante lo studio. Le misurazioni valide della pressione arteriosa sono state definite come segue: devono essere effettuate almeno 24 ore dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale utilizzato per trattare un'emicrania individuale, devono essere effettuate non oltre 96 ore dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale utilizzato per trattare un'emicrania individuale, deve essere assunto prima dell'inizio di una successiva emicrania individuale.
Dal basale alla fine dello studio (durata dello studio di 6 mesi)
Numero di partecipanti con un aumento di >=3 mmHg dalla pressione arteriosa diastolica di base per la media di qualsiasi raccolta consecutiva di due giorni di misurazioni della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (durata dello studio di 6 mesi)
È stato riassunto il numero di partecipanti con un aumento >=3 mmHg rispetto alla pressione arteriosa diastolica basale per la media di una raccolta consecutiva di due giorni consecutivi di misurazioni valide della pressione arteriosa durante lo studio. Le misurazioni valide della pressione arteriosa sono state definite come segue: devono essere effettuate almeno 24 ore dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale utilizzato per trattare un'emicrania individuale, devono essere effettuate non oltre 96 ore dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale utilizzato per trattare un'emicrania individuale, deve essere assunto prima dell'inizio di una successiva emicrania individuale.
Dal basale alla fine dello studio (durata dello studio di 6 mesi)
Numero di partecipanti con una pressione arteriosa sistolica media di 2 giorni consecutivi di >= 140 mmHg durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (durata dello studio di 6 mesi)
È stato calcolato il numero di partecipanti con una misurazione della pressione arteriosa sistolica media valida per due giorni consecutivi >=140 mmHg. Le misurazioni valide della pressione arteriosa sono state definite come segue: devono essere effettuate almeno 24 ore dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale utilizzato per trattare un'emicrania individuale, devono essere effettuate non oltre 96 ore dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale utilizzato per trattare un'emicrania individuale, deve essere assunto prima dell'inizio di una successiva emicrania individuale.
Dal basale alla fine dello studio (durata dello studio di 6 mesi)
Numero di partecipanti con una pressione arteriosa diastolica media di 2 giorni consecutivi >=90 mmHg
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (durata dello studio di 6 mesi)
È stato calcolato il numero di partecipanti con una misurazione della pressione arteriosa diastolica media valida per due giorni consecutivi >=90 mmHg. Le misurazioni valide della pressione arteriosa sono state definite come segue: devono essere effettuate almeno 24 ore dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale utilizzato per trattare un'emicrania individuale, devono essere effettuate non oltre 96 ore dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale utilizzato per trattare un'emicrania individuale, deve essere assunto prima dell'inizio di una successiva emicrania individuale.
Dal basale alla fine dello studio (durata dello studio di 6 mesi)
Tempo al primo giorno con un aumento medio della pressione arteriosa sistolica >=5 mmHg rispetto alla pressione arteriosa sistolica basale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (durata dello studio di 6 mesi)
Le curve di Kaplan-Meier per la distribuzione del tempo al primo giorno con un aumento medio della PA diastolica >=3 mmHg rispetto alla PA diastolica basale durante ogni giorno di calendario sono state calcolate e rappresentate graficamente per ciascun gruppo di trattamento. Sono state incluse solo misurazioni valide della PA e sono state definite come segue: devono essere effettuate almeno 24 ore dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale utilizzato per trattare un'emicrania individuale, devono essere effettuate entro e non oltre 96 ore dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale utilizzato per trattare un'emicrania emicrania individuale, deve essere assunto prima dell'inizio di una successiva emicrania individuale.
Dal basale alla fine dello studio (durata dello studio di 6 mesi)
Tempo al primo giorno con un aumento medio della pressione arteriosa diastolica >=3 mmHg rispetto alla pressione arteriosa diastolica basale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (durata dello studio di 6 mesi)
Le curve di Kaplan-Meier per la distribuzione del tempo al primo giorno con un aumento medio della PA diastolica >=3 mmHg rispetto alla PA diastolica basale durante ogni giorno di calendario sono state calcolate e rappresentate graficamente per ciascun gruppo di trattamento. Sono state incluse solo misurazioni valide della PA e sono state definite come segue: devono essere effettuate almeno 24 ore dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale utilizzato per trattare un'emicrania individuale, devono essere effettuate entro e non oltre 96 ore dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale utilizzato per trattare un'emicrania emicrania individuale, deve essere assunto prima dell'inizio di una successiva emicrania individuale.
Dal basale alla fine dello studio (durata dello studio di 6 mesi)
Numero di partecipanti ritirati dallo studio a causa di variazioni della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (durata dello studio di 6 mesi)
Il numero di partecipanti ritirati dallo studio a causa di variazioni della pressione arteriosa definite dal protocollo è stato riassunto per ciascun gruppo di trattamento. Le variazioni definite della pressione arteriosa includevano (1) PA media mensile ≥140 mmHg sistolica o >=90 mmHg diastolica e confermata in clinica, (2) aumento medio mensile della PA di >=30 mmHg sistolica o >=20 mmHg dallo screening in clinica e confermato in clinica e (3) sistolica >=140 mmHg o diastolica >=90 mmHg in visite cliniche consecutive a distanza di >=2 settimane.
Dal basale alla fine dello studio (durata dello studio di 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

18 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110948

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
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    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
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  3. Set di dati del singolo partecipante
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  4. Modulo di consenso informato
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  5. Protocollo di studio
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  6. Rapporto di studio clinico
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  7. Modulo di segnalazione del caso annotato
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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