Badanie mające na celu określenie wpływu sumatryptanu i naproksenu w tabletkach złożonych, sumatryptanu w tabletkach i naproksenu w tabletkach na ciśnienie krwi podczas leczenia migrenowych bólów głowy, które występują w okresie 6 miesięcy

Kryteria przyjęcia:

Osoby kwalifikujące się do włączenia do badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

• Pacjenci ambulatoryjni mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat. Kobiety kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli:

  • Kobiety nie mogące zajść w ciążę
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które podczas badania przesiewowego uzyskały ujemny wynik testu ciążowego z moczu i zgadzają się na zastosowanie jednej z wysoce skutecznych metod zapobiegania ciąży określonych przez firmę GlaxoSmithKline. Osoby przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne muszą stosować stały schemat przez co najmniej dwa miesiące przed badaniem przesiewowym.
• Pacjent z migreną, z aurą lub bez (kryteria ICHD-II, 1.2.1 lub 1.1) [International Headache Society, 2004]. Osoba badana musi mieć historię średnio od dwóch do ośmiu ataków miesięcznie przez sześć miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową. Dodatkowo pacjent musi doświadczyć co najmniej dwóch, ale nie więcej niż ośmiu ataków migreny miesięcznie przez trzy miesiące przed wizytą przesiewową.
• Podmiot jest w stanie odróżnić napady migreny od innych bólów głowy (tj. napięciowe bóle głowy).
• Podmiot chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody, aby zrozumieć i wykonać wymagania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą zostać włączone do badania:

• Pacjent ma łącznie ≥10 napadów migreny lub łącznie ≥15 dni z bólem głowy w miesiącu (w tym migrena, prawdopodobna migrena lub napięciowy ból głowy).
• Podmiot ma migrenę siatkówkową (ICHD-II 1.4), podstawną (ICHD-II 1.2.6) lub hemiplegiczną (ICHD-II 1.2.4) lub wtórne bóle głowy [International Headache Society, 2004].
• Pacjent ma historię kontrolowanego lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub obecnie przyjmuje jakikolwiek inhibitor enzymu konwertującego angiotensję (ACE) lub bloker receptora angiotensyny.
• Pacjent ma przesiewowe ciśnienie krwi w klinice ≥ 130/85 mmHg w dwóch z trzech pomiarów ciśnienia krwi.
• Podmiot przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwnadciśnieniowe z jakiegokolwiek powodu, w tym w profilaktyce migreny.
• Podmiot ma glikozylowaną hemoglobinę ≥ 8,0
• Podmiot cierpi na przewlekłą chorobę (tj. choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgia), które wymagają ciągłego, codziennego podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (w tym acetaminofenu) lub opioidów lub złożonych produktów opioidowych.
• Badacz, zdaniem badacza, prawdopodobnie cierpi na nierozpoznaną chorobę sercowo-naczyniową lub mózgowo-naczyniową.
• Uczestnik ma historię wrodzonej wady serca, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub historię klinicznie istotnej nieprawidłowości elektrokardiogramu, która zdaniem badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.
• Pacjent ma dowody lub historię niedokrwiennych chorób naczyniowych, w tym: choroby niedokrwiennej serca, zespołów niedokrwiennych brzucha, choroby naczyń obwodowych lub zespołu Raynauda lub jakichkolwiek oznak lub objawów zgodnych z którymkolwiek z powyższych.
• Uczestnik ma dowody lub historię patologii ośrodkowego układu nerwowego, w tym udaru mózgu i/lub przemijających napadów niedokrwiennych (TIA), padaczki lub strukturalnych zmian w mózgu, które obniżają próg drgawkowy, lub był leczony lekiem przeciwpadaczkowym w celu opanowania napadów padaczkowych w ciągu pięciu lat przed badaniem przesiewowym .
• Pacjent ma historię upośledzonej czynności wątroby lub nerek, co w opinii badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.
• Podmiot ma nadwrażliwość, alergię, nietolerancję lub przeciwwskazania do stosowania jakiegokolwiek tryptanu, NLPZ lub aspiryny (w tym wszystkich preparatów sumatryptanu i naproksenu) lub ma polipy nosa i astmę.
• Pacjent obecnie przyjmuje lub stosował sporysz lub lek pochodny sporyszu w ciągu ostatnich trzech miesięcy w profilaktyce migreny lub przyjmuje lek, który nie jest stabilizowany (tj. zmiana dawki w ciągu ostatnich dwóch miesięcy) w profilaktyce przewlekłej lub przerywanej migreny lub współistniejącej choroby, która nie jest ustabilizowana.
• Pacjent w ostatnim czasie regularnie stosował opioidy lub barbiturany w leczeniu migrenowego bólu głowy i/lub innego bólu niemigrenowego. Regularne używanie definiuje się jako średnio cztery dni w miesiącu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• Podmiot przyjmował lub planuje przyjmować inhibitor monoaminooksydazy (IMAO), w tym preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub lek stymulujący ośrodkowy układ nerwowy (taki jak atomoksetyna, produkty dekstroamfetaminy i amfetaminy, deksmetylofenidat, dimezylan lisdeksamdetaminy i metylofenidat) w dowolnym momencie w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym do dwóch tygodni po leczeniu.
• Podmiot ma historię zaburzeń krzepliwości krwi lub obecnie przyjmuje jakikolwiek antykoagulant lub jakikolwiek środek przeciwpłytkowy. (z wyjątkiem małej dawki aspiryny <=325mg/dzień ze względów kardioprotekcyjnych).
• Pacjent ma dowód lub historię jakiejkolwiek operacji żołądkowo-jelitowej, owrzodzenia lub perforacji żołądkowo-jelitowej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku lub dowody lub historię choroby zapalnej jelit.
• Podmiot jest w ciąży, aktywnie stara się zajść w ciążę lub karmi piersią lub nie wyraża zgody na przeprowadzenie testów ciążowych zgodnie z wymaganiami.
• Uczestnik ma pozytywny wynik testu toksykologicznego na obecność nielegalnych substancji lub ma dowody na nadużywanie alkoholu lub substancji w ciągu ostatniego roku, lub jakiekolwiek współistniejące schorzenie medyczne lub psychiatryczne, które w ocenie badacza prawdopodobnie będzie kolidować z prowadzeniem badania, współpracą uczestnika lub oceną i interpretacji wyników badania lub w inny sposób przeciwwskazających do udziału w tym badaniu klinicznym.
• Uczestnik brał udział w eksperymentalnej próbie leku w ciągu ostatnich czterech tygodni lub planuje wziąć udział w innym badaniu w dowolnym momencie w trakcie badania.