Een onderzoek om het effect te bepalen van de combinatietablet Sumatriptan en natriumnaproxen, de tablet Sumatriptan en natriumnaproxentablet op de bloeddruk bij de behandeling van migrainehoofdpijn die optreedt gedurende een periode van 6 maanden

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, moeten aan alle volgende criteria voldoen:

• Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten van 18 tot 65 jaar. Vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze:

  • Vrouwtjes die niet zwanger kunnen worden
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en die een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en ermee instemmen een van de door GlaxoSmithKline gespecificeerde zeer effectieve methoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Proefpersonen die orale anticonceptiva gebruiken, moeten gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan de screening een stabiel regime volgen.
• Proefpersoon met migraine, met of zonder aura (ICHD-II-criteria, 1.2.1 of 1.1) [International Headache Society, 2004]. De proefpersoon moet een voorgeschiedenis hebben van gemiddeld twee tot acht aanvallen per maand gedurende de zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Bovendien moet de proefpersoon ten minste twee, maar niet meer dan acht migraineaanvallen per maand hebben gehad gedurende de drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Proefpersoon kan migraineaanvallen onderscheiden van andere hoofdpijnen (d.w.z. spanningshoofdpijn).
• De proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, om de vereisten van het protocol te begrijpen en uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, mogen niet voor het onderzoek worden ingeschreven:

• Proefpersoon heeft in totaal ≥10 migraineaanvallen of ≥15 hoofdpijndagen per maand (waaronder migraine, waarschijnlijke migraine of spanningshoofdpijn).
• Proefpersoon heeft retinale (ICHD-II 1.4), basilaire (ICHD-II 1.2.6) of hemiplegische migraine (ICHD-II 1.2.4) of secundaire hoofdpijn [International Headache Society, 2004].
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van gecontroleerde of ongecontroleerde hypertensie of gebruikt momenteel een angiotensie-converterend enzym (ACE)-remmer of angiotensie-receptorantagonist.
• Proefpersoon heeft bij twee van de drie bloeddrukmetingen een bloeddruk van ≥ 130/85 mmHg in de kliniek.
• De patiënt gebruikt om welke reden dan ook antihypertensiva, ook voor profylaxe van migraine.
• Proefpersoon heeft een geglycosyleerd hemoglobine ≥ 8,0
• Betrokkene heeft een chronische aandoening (d.w.z. osteoartritis, reumatoïde artritis, fibromyalgie) waarvoor chronische dagelijkse toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (waaronder paracetamol) of opioïden of opioïde combinatieproducten vereist is.
• De proefpersoon heeft naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk een niet-herkende cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van aangeboren hartafwijkingen, hartritmestoornissen die medicatie vereisen, of een voorgeschiedenis van een klinisch significante afwijking van het elektrocardiogram die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek contra-indiceert.
• De patiënt heeft aanwijzingen of een voorgeschiedenis van ischemische vaatziekten, waaronder: ischemische hartziekte, ischemische abdominale syndromen, perifere vasculaire aandoeningen of het syndroom van Raynaud, of tekenen of symptomen die overeenkomen met een van de bovenstaande.
• Proefpersoon heeft bewijs of een voorgeschiedenis van pathologie van het centrale zenuwstelsel, waaronder beroerte en/of voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA's), epilepsie of structurele hersenlaesies die de convulsiedrempel verlagen, of is binnen vijf jaar voorafgaand aan de screening behandeld met een anti-epilepticum om aanvallen onder controle te krijgen .
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van verminderde lever- of nierfunctie die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek contra-indiceert.
• Proefpersoon heeft overgevoeligheid, allergie, intolerantie of contra-indicatie voor het gebruik van triptanen, NSAID's of aspirine (inclusief alle preparaten van sumatriptan en naproxen) of heeft neuspoliepen en astma.
• Proefpersoon gebruikt op dit moment of heeft in de afgelopen drie maanden een ergot- of van ergot-afgeleide medicatie gebruikt voor profylaxe van migraine of gebruikt een medicatie die niet is gestabiliseerd (d.w.z. wijziging van een dosis in de afgelopen twee maanden) voor chronische of intermitterende profylaxe van migraine of voor een comorbide aandoening die niet gestabiliseerd is.
• De patiënt heeft een recente geschiedenis van regelmatig gebruik van opioïden of barbituraten voor de behandeling van zijn migrainehoofdpijn en/of andere niet-migrainepijn. Regelmatig gebruik wordt gedefinieerd als gemiddeld vier dagen per maand gedurende de laatste zes maanden.
• Proefpersoon heeft op elk moment een monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer) ingenomen of is van plan dit te gaan doen, waaronder kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten of een CZS-stimulerend medicijn (zoals atomoxetine, dextroamfetamine en amfetamineproducten, dexmethlyfenidaat, lisdexamdetaminedimesylaat en methylfenidaat) wanneer dan ook binnen twee weken voorafgaand aan de screening tot en met twee weken na de behandeling.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis of gebruikt momenteel een antistollingsmiddel of een anti-bloedplaatjesmiddel. (behalve een lage dosis aspirine <=325 mg/dag om cardioprotectieve redenen).
• Proefpersoon heeft bewijs of voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, gastro-intestinale ulceratie of perforatie in de afgelopen zes maanden, gastro-intestinale bloedingen in het afgelopen jaar, of bewijs of voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte.
• Proefpersoon is zwanger, probeert actief zwanger te worden of geeft borstvoeding of proefpersoon is niet bereid zwangerschapstesten te laten uitvoeren zoals vereist.
• Proefpersoon test positief op illegale middelen op toxicologiescherm of heeft bewijs van alcohol- of middelenmisbruik in het afgelopen jaar, of een gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk het verloop van het onderzoek, de medewerking van de proefpersoon of de evaluatie zal verstoren en interpretatie van de onderzoeksresultaten, of die anderszins een contra-indicatie vormen voor deelname aan deze klinische studie.
• Proefpersoon heeft in de afgelopen vier weken deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of is van plan op enig moment tijdens de studie deel te nemen aan een andere studie.