Vizsgálat a szumatriptán és a naproxén-nátrium kombinációs tabletta, a szumatriptán tabletta és a naproxen-nátrium tabletta vérnyomásra gyakorolt ​​hatásának meghatározására a 6 hónapos időszak alatt fellépő migrénes fejfájás kezelésekor

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba való beiratkozásra jogosult alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

• Férfi és női járóbetegek 18-65 éves korig. A női alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha:

  • Nem fogamzóképes nőstények
  • Fogamzóképes korú nők, akiknek negatív vizelet terhességi tesztje van a szűrővizsgálaton, és beleegyeztek abba, hogy a GlaxoSmithKline által meghatározott rendkívül hatékony módszert alkalmazzák a terhesség elkerülésére. Az orális fogamzásgátlót szedő alanyoknak a szűrés előtt legalább két hónapig stabil kezelésben kell lenniük.
• Migrénes alany, aurával vagy anélkül (ICHD-II kritériumok, 1.2.1 vagy 1.1) [International Headache Society, 2004]. Az alanynak átlagosan havi 2-8 támadásnak kell lennie a szűrővizsgálatot megelőző hat hónapban. Ezenkívül az alanynak legalább két, de legfeljebb nyolc migrénes rohamot kell átélnie havonta a szűrővizsgálatot megelőző három hónapban.
• Az alany képes megkülönböztetni a migrénes rohamokat más fejfájásoktól (pl. tenziós típusú fejfájás).
• Az alany hajlandó és képes írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni, a protokoll követelményeinek megértéséhez és teljesítéséhez.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vehetők részt a vizsgálatban:

• Az alanynak összesen ≥10 migrénes rohama vagy ≥15 fejfájási nap van havonta (beleértve a migrént, a valószínű migrént vagy a tenziós típusú fejfájást).
• Az alany retinális (ICHD-II 1.4), basilaris (ICHD-II 1.2.6) vagy hemiplegikus migrénben (ICHD-II 1.2.4) vagy másodlagos fejfájásban szenved [International Headache Society, 2004].
• Az alany anamnézisében szabályozott vagy kontrollálatlan magas vérnyomás szerepel, vagy jelenleg bármilyen angiotenzionát konvertáló enzim (ACE) gátlót vagy angiotenzion receptor blokkolót szed.
• Az alany három vérnyomásmérésből kettőben ≥ 130/85 Hgmm volt a klinikán szűrt vérnyomással.
• Az alany bármilyen okból bármilyen vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed, beleértve a migrén megelőzését is.
• Az alany glikozilezett hemoglobinja ≥ 8,0
• Az alany krónikus betegségben szenved (pl. osteoarthritis, rheumatoid arthritis, fibromyalgia), amely nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) (beleértve az acetaminofent) vagy opioidok vagy opioid kombinációs termékek krónikus napi alkalmazását igényli.
• A vizsgáló véleménye szerint az alanynak valószínűleg fel nem ismert szív- és érrendszeri vagy agyi érbetegsége van.
• Az alanynak a kórelőzményében veleszületett szívbetegség, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar szerepel, vagy olyan klinikailag jelentős elektrokardiogram-eltérés szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek.
• Az alanynak van bizonyítéka vagy kórtörténete bármilyen ischaemiás érbetegségre, beleértve: ischaemiás szívbetegséget, ischaemiás hasi szindrómákat, perifériás érbetegséget vagy Raynaud-szindrómát, vagy a fentiek bármelyikével összeegyeztethető bármely jel vagy tünet.
• Az alanynak bizonyítékai vannak vagy a kórelőzményében központi idegrendszeri patológia szerepel, beleértve a stroke-ot és/vagy átmeneti ischaemiás rohamokat (TIA), epilepsziát vagy strukturális agyi elváltozásokat, amelyek csökkentik a görcsküszöböt, vagy a szűrést megelőző öt éven belül epilepszia elleni gyógyszerrel kezelték rohamok kezelésére. .
• Az alanynak kórtörténetében károsodott máj- vagy vesefunkció van, ami a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek.
• Az alany túlérzékeny, allergiás, intolerancia vagy ellenjavallt bármilyen triptán, NSAID vagy aszpirin (beleértve az összes szumatriptánt és naproxen készítményt is), vagy orrpolipja és asztma van.
• Az alany jelenleg ergot vagy anyarozsból származó gyógyszert szed, vagy használt az elmúlt három hónapban migrén megelőzésére, vagy olyan gyógyszert szed, amely nem stabilizálódott (pl. dózismódosítás az elmúlt két hónapon belül) krónikus vagy időszakos migrén profilaxis vagy nem stabilizálódott társbetegség esetén.
• Az alany a közelmúltban rendszeresen használt opioidokat vagy barbiturátokat migrénes fejfájása és/vagy egyéb nem migrénes fájdalma kezelésére. A rendszeres használat az elmúlt hat hónapban átlagosan havi négy nap.
• Az alany monoamin-oxidáz gátlót (MAOI), beleértve orbáncfüvet (Hypericum perforatum) vagy központi idegrendszert stimuláló gyógyszert (például atomoxetint, dextroamfetamint és amefetamin termékeket, dexmetilfenidátot, lisdexamdetamin anytimephenidatet és metil-dimezilátot) tartalmazó gyógynövénykészítményeket, vagy azt tervezi szedni. a szűrést megelőző két héten belül a kezelést követő két hétig.
• Az alany anamnézisében bármilyen vérzési rendellenesség szerepel, vagy jelenleg véralvadásgátlót vagy vérlemezke-ellenes szert szed. (kivéve szívvédő okokból alacsony dózisú aszpirint, <=325 mg/nap).
• Az alanynak van bizonyítéka vagy kórtörténete bármilyen gyomor-bélrendszeri műtétre, gyomor-bélrendszeri fekélyre vagy perforációra az elmúlt hat hónapban, gyomor-bélrendszeri vérzésre az elmúlt évben, vagy gyulladásos bélbetegségre utaló bizonyíték vagy a kórtörténetben.
• Az alany terhes, aktívan igyekszik teherbe esni, vagy szoptat, vagy az alany nem hajlandó terhességi tesztet végezni, ha szükséges.
• Az alany tesztjei pozitívnak bizonyultak a toxikológiai szűrésen tiltott anyagokra, vagy az elmúlt év során alkohollal vagy szerekkel való visszaélésre utaló jelek vannak, vagy bármilyen egyidejű egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg megzavarja a vizsgálat lefolytatását, az alany együttműködését vagy értékelését, és a vizsgálati eredmények értelmezése, vagy amely egyébként ellenjavallt ebben a klinikai vizsgálatban.
• Az alany az elmúlt négy hétben részt vett egy vizsgált gyógyszerkísérletben, vagy a vizsgálat során bármikor részt kíván venni egy másik vizsgálatban.