Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení AN777 u starších osob

19. března 2010 aktualizováno: Abbott Nutrition
Vyhodnotit, zda AN777 s cvičením nebo bez něj ovlivňuje změnu svalové hmoty u starších subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

108

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73019
        • Department of Health and Exercise Science, University of Oklahoma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt (muž nebo žena) je starší 65 let
  2. Subjekt má index geriatrického nutričního rizika (GNRI) 92 nebo vyšší
  3. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) > 20,0, ale <30,0
  4. Subjekt je ambulantní
  5. Subjekt souhlasí se zachováním aktuální úrovně aktivity

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt podstoupil větší chirurgický zákrok, méně než 4 týdny před zařazením do studie
  2. Subjekt má současné aktivní maligní onemocnění, kromě bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  3. Subjekt má uvedenou poruchu imunity
  4. Subjekt v anamnéze uvedl diabetes
  5. Subjekt uvedl přítomnost částečné nebo úplné umělé končetiny
  6. Subjekt uvedl onemocnění ledvin
  7. Subjekt v anamnéze uvedl nekontrolovatelnou hypertenzi
  8. Subjekt měl v posledních 3 měsících infarkt myokardu
  9. Subjekt nedávno užíval antibiotika (do 1 týdne před screeningem).
  10. Subjekt má v anamnéze alergii na kteroukoli ze složek ve studijních produktech
  11. Subjekt má obstrukci gastrointestinálního traktu, která vylučuje požití studovaného produktu, zánětlivé onemocnění střev, syndrom krátkého střeva nebo jiné závažné gastrointestinální onemocnění
  12. Subjekt uvedl nekontrolovaný těžký průjem, nevolnost nebo zvracení
  13. Subjekt má neléčený klinicky významný ascites, pleurální výpotek nebo edém
  14. Subjekt má známou demenci, mozkové metastázy, poruchy příjmu potravy, v anamnéze významnou neurologickou nebo psychiatrickou poruchu nebo jakýkoli jiný psychologický stav, který může interferovat s konzumací studovaného produktu
  15. Subjekt aktivně usiluje o hubnutí
  16. Subjekt v současné době užívá léky/doplňky stravy/látky, které by mohly hluboce modulovat metabolismus nebo hmotnost Výjimky pro multivitaminový/minerální doplněk, inhalační steroidy pro astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc, topické nebo optické steroidy a krátkodobé užívání (méně než dva týdny ) dexamethasonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ad lib dieta/placebo
Ad lib dieta a kontrolní produkt placebo
Jiný: Ad lib dieta a kontrolní placebo
jeden sáček s vodou dvakrát denně
Experimentální: Ad lib dieta/AN 777
Ad lib dieta a AN 777
Jiný: Ad lib dieta a An 777
jeden sáček s vodou dvakrát denně
Aktivní komparátor: Ad lib dieta/placebo/cvičení
Dieta ad lib; cvičení; a placebo
Jiný: Ad lib dieta/placebo/cvičení
jeden balíček s vodou dvakrát denně; odporový trénink třikrát týdně
Experimentální: Ad lib dieta/ AN 777/ cvičení
Dieta ad lib; AN 777; cvičení
Jiný: Ad lib dieta; AN 777; cvičení
jeden balíček s vodou dvakrát denně; odporový trénink třikrát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je vyhodnotit účinek AN777 na změnu svalové hmoty u starší populace při dostatečném příjmu bílkovin.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním cílem je měřit účinky AN777 na složení těla, funkční výsledky, sílu a kvalitu života.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Catherine Johnson, PhD, Abbott Nutrition

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BK32

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit