- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00798291
Avaliação de AN777 em Idosos
19 de março de 2010 atualizado por: Abbott Nutrition
Avaliar se o AN777 com ou sem exercício afeta a alteração da massa muscular em idosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
108
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73019
- Department of Health and Exercise Science, University of Oklahoma
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito (homem ou mulher) tem pelo menos 65 anos de idade
- O sujeito tem um Índice de Risco Nutricional Geriátrico (GNRI) de 92 ou mais
- O indivíduo tem Índice de Massa Corporal (IMC) > 20,0, mas <30,0
- O sujeito é ambulatorial
- O sujeito concorda em manter o nível de atividade atual
Critério de exclusão:
- O sujeito foi submetido a uma cirurgia de grande porte, menos de 4 semanas antes da inscrição no estudo
- O sujeito tem doença maligna ativa atual, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele ou carcinoma in situ do colo uterino
- Sujeito declarou transtorno de imunodeficiência
- Sujeito declarou história de diabetes
- O sujeito declarou a presença de membro artificial parcial ou total
- Sujeito declarou doença renal
- Sujeito declarou história de hipertensão incontrolável
- Sujeito teve infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- O sujeito teve uso recente de antibióticos (dentro de 1 semana antes da triagem).
- O sujeito tem histórico de alergia a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo
- O sujeito tem uma obstrução do trato gastrointestinal que impede a ingestão do produto do estudo, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino curto ou outra doença gastrointestinal importante
- O indivíduo declarou diarreia grave descontrolada, náusea ou vômito
- Sujeito tem ascite clinicamente significativa não tratada, derrame pleural ou edema
- O sujeito tem demência conhecida, metástases cerebrais, distúrbios alimentares, história de distúrbio neurológico ou psiquiátrico significativo ou qualquer outra condição psicológica que possa interferir no consumo do produto do estudo
- O sujeito está buscando ativamente a perda de peso
- O indivíduo está atualmente tomando medicamentos/suplementos dietéticos/substâncias que podem modular profundamente o metabolismo ou o peso ) de dexametasona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Dieta ad lib/placebo
Dieta ad lib e placebo de produto de controle
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um pacote com água duas vezes ao dia
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Experimental: Dieta improvisada/AN 777
Dieta ad lib e AN 777
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um pacote com água duas vezes ao dia
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Comparador Ativo: Dieta ad lib/placebo/exercício
Dieta ad lib; exercício; e placebo
|
um pacote com água duas vezes ao dia; treinamento de resistência três vezes por semana
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Experimental: Dieta ad lib/ AN 777/ exercício
Dieta ad lib; AN 777; exercício
|
um pacote com água duas vezes ao dia; treinamento de resistência três vezes por semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O objetivo principal é avaliar o efeito do AN777 na alteração da massa muscular em uma população idosa durante uma ingestão adequada de proteínas.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O objetivo secundário é medir os efeitos do AN777 na composição corporal, resultados funcionais, força e qualidade de vida.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Catherine Johnson, PhD, Abbott Nutrition
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fukuda DH, Stout JR, Moon JR, Smith-Ryan AE, Kendall KL, Hoffman JR. Effects of resistance training on classic and specific bioelectrical impedance vector analysis in elderly women. Exp Gerontol. 2016 Feb;74:9-12. doi: 10.1016/j.exger.2015.12.002. Epub 2015 Dec 2.
- Stout JR, Fukuda DH, Kendall KL, Smith-Ryan AE, Moon JR, Hoffman JR. beta-Hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) supplementation and resistance exercise significantly reduce abdominal adiposity in healthy elderly men. Exp Gerontol. 2015 Apr;64:33-4. doi: 10.1016/j.exger.2015.02.012. Epub 2015 Feb 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BK32
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .