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Avaliação de AN777 em Idosos

19 de março de 2010 atualizado por: Abbott Nutrition
Avaliar se o AN777 com ou sem exercício afeta a alteração da massa muscular em idosos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

108

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73019
        • Department of Health and Exercise Science, University of Oklahoma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito (homem ou mulher) tem pelo menos 65 anos de idade
  2. O sujeito tem um Índice de Risco Nutricional Geriátrico (GNRI) de 92 ou mais
  3. O indivíduo tem Índice de Massa Corporal (IMC) > 20,0, mas <30,0
  4. O sujeito é ambulatorial
  5. O sujeito concorda em manter o nível de atividade atual

Critério de exclusão:

  1. O sujeito foi submetido a uma cirurgia de grande porte, menos de 4 semanas antes da inscrição no estudo
  2. O sujeito tem doença maligna ativa atual, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele ou carcinoma in situ do colo uterino
  3. Sujeito declarou transtorno de imunodeficiência
  4. Sujeito declarou história de diabetes
  5. O sujeito declarou a presença de membro artificial parcial ou total
  6. Sujeito declarou doença renal
  7. Sujeito declarou história de hipertensão incontrolável
  8. Sujeito teve infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
  9. O sujeito teve uso recente de antibióticos (dentro de 1 semana antes da triagem).
  10. O sujeito tem histórico de alergia a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo
  11. O sujeito tem uma obstrução do trato gastrointestinal que impede a ingestão do produto do estudo, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino curto ou outra doença gastrointestinal importante
  12. O indivíduo declarou diarreia grave descontrolada, náusea ou vômito
  13. Sujeito tem ascite clinicamente significativa não tratada, derrame pleural ou edema
  14. O sujeito tem demência conhecida, metástases cerebrais, distúrbios alimentares, história de distúrbio neurológico ou psiquiátrico significativo ou qualquer outra condição psicológica que possa interferir no consumo do produto do estudo
  15. O sujeito está buscando ativamente a perda de peso
  16. O indivíduo está atualmente tomando medicamentos/suplementos dietéticos/substâncias que podem modular profundamente o metabolismo ou o peso ) de dexametasona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Dieta ad lib/placebo
Dieta ad lib e placebo de produto de controle
um pacote com água duas vezes ao dia
Experimental: Dieta improvisada/AN 777
Dieta ad lib e AN 777
um pacote com água duas vezes ao dia
Comparador Ativo: Dieta ad lib/placebo/exercício
Dieta ad lib; exercício; e placebo
um pacote com água duas vezes ao dia; treinamento de resistência três vezes por semana
Experimental: Dieta ad lib/ AN 777/ exercício
Dieta ad lib; AN 777; exercício
um pacote com água duas vezes ao dia; treinamento de resistência três vezes por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo principal é avaliar o efeito do AN777 na alteração da massa muscular em uma população idosa durante uma ingestão adequada de proteínas.
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo secundário é medir os efeitos do AN777 na composição corporal, resultados funcionais, força e qualidade de vida.
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Catherine Johnson, PhD, Abbott Nutrition

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2010

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BK32

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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