Valutazione di AN777 in soggetti anziani
19 marzo 2010 aggiornato da: Abbott Nutrition
Valutare se AN777 con o senza esercizio influisce sul cambiamento della massa muscolare nei soggetti anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
108
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73019
- Department of Health and Exercise Science, University of Oklahoma
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto (maschio o femmina) ha almeno 65 anni
- Il soggetto ha un indice di rischio nutrizionale geriatrico (GNRI) di 92 o superiore
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) > 20,0 ma <30,0
- Il soggetto è deambulante
- Il soggetto accetta di mantenere il livello di attività corrente
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante, meno di 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
- Il soggetto ha una malattia maligna attiva in corso, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o del carcinoma in situ della cervice uterina
- Il soggetto ha dichiarato un disturbo da immunodeficienza
- Il soggetto ha dichiarato una storia di diabete
- Il soggetto ha dichiarato la presenza di un arto artificiale parziale o completo
- Il soggetto ha dichiarato di avere una malattia renale
- Il soggetto ha dichiarato una storia di ipertensione incontrollabile
- Il soggetto ha avuto un infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
- Il soggetto ha fatto uso di antibiotici di recente (entro 1 settimana prima dello screening).
- Il soggetto ha una storia di allergia a uno qualsiasi degli ingredienti nei prodotti dello studio
- Il soggetto ha un'ostruzione del tratto gastrointestinale che preclude l'ingestione del prodotto in studio, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino corto o altra grave malattia gastrointestinale
- Il soggetto ha dichiarato grave diarrea incontrollata, nausea o vomito
- Il soggetto presenta ascite, versamento pleurico o edema clinicamente significativi non trattati
- Il soggetto ha demenza nota, metastasi cerebrali, disturbi alimentari, storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi o qualsiasi altra condizione psicologica che possa interferire con il consumo del prodotto oggetto dello studio
- Il soggetto sta perseguendo attivamente la perdita di peso
- Il soggetto sta attualmente assumendo farmaci/integratori dietetici/sostanze che potrebbero modulare profondamente il metabolismo o il peso. ) di desametasone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Dieta ad lib/placebo
Dieta ad lib e placebo del prodotto di controllo
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un pacchetto con acqua due volte al giorno
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Sperimentale: Dieta libera/AN 777
Dieta ad lib e AN 777
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un pacchetto con acqua due volte al giorno
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|
Comparatore attivo: Dieta ad lib/placebo/esercizio fisico
Dieta a volontà; esercizio; e placebo
|
una bustina con acqua due volte al giorno; allenamento di resistenza tre volte a settimana
|
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Sperimentale: Dieta Ad lib/AN 777/esercizio fisico
Dieta a volontà; AN777; esercizio
|
una bustina con acqua due volte al giorno; allenamento di resistenza tre volte a settimana
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'obiettivo primario è valutare l'effetto di AN777 sul cambiamento della massa muscolare in una popolazione anziana con un adeguato apporto proteico.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'obiettivo secondario è misurare gli effetti dell'AN777 sulla composizione corporea, i risultati funzionali, la forza e la qualità della vita.
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Catherine Johnson, PhD, Abbott Nutrition
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fukuda DH, Stout JR, Moon JR, Smith-Ryan AE, Kendall KL, Hoffman JR. Effects of resistance training on classic and specific bioelectrical impedance vector analysis in elderly women. Exp Gerontol. 2016 Feb;74:9-12. doi: 10.1016/j.exger.2015.12.002. Epub 2015 Dec 2.
- Stout JR, Fukuda DH, Kendall KL, Smith-Ryan AE, Moon JR, Hoffman JR. beta-Hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) supplementation and resistance exercise significantly reduce abdominal adiposity in healthy elderly men. Exp Gerontol. 2015 Apr;64:33-4. doi: 10.1016/j.exger.2015.02.012. Epub 2015 Feb 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BK32
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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