- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00798291
Evaluación de AN777 en sujetos de edad avanzada
19 de marzo de 2010 actualizado por: Abbott Nutrition
Evaluar si AN777 con o sin ejercicio afecta el cambio de masa muscular en sujetos de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
108
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73019
- Department of Health and Exercise Science, University of Oklahoma
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto (hombre o mujer) tiene al menos 65 años de edad
- El sujeto tiene un índice de riesgo nutricional geriátrico (GNRI) de 92 o más
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) > 20,0 pero <30,0
- El sujeto es ambulatorio.
- El sujeto acepta mantener el nivel de actividad actual
Criterio de exclusión:
- El sujeto se ha sometido a una cirugía mayor, menos de 4 semanas antes de la inscripción en el estudio
- El sujeto tiene una enfermedad maligna activa actual, excepto carcinoma de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino
- El sujeto ha declarado trastorno de inmunodeficiencia
- El sujeto ha declarado antecedentes de diabetes.
- El sujeto ha declarado la presencia de una extremidad artificial parcial o completa
- El sujeto ha declarado enfermedad renal.
- El sujeto ha declarado antecedentes de hipertensión incontrolable
- El sujeto tuvo un infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- El sujeto había usado antibióticos recientemente (dentro de 1 semana antes de la selección).
- El sujeto tiene antecedentes de alergia a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
- El sujeto tiene una obstrucción del tracto gastrointestinal que impide la ingestión del producto del estudio, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino corto u otra enfermedad gastrointestinal importante
- El sujeto ha manifestado diarrea, náuseas o vómitos graves no controlados
- El sujeto tiene ascitis clínicamente significativa no tratada, derrame pleural o edema
- El sujeto tiene demencia conocida, metástasis cerebrales, trastornos alimentarios, antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos o cualquier otra afección psicológica que pueda interferir con el consumo del producto del estudio.
- El sujeto busca activamente la pérdida de peso.
- El sujeto está tomando actualmente medicamentos/suplementos dietéticos/sustancias que podrían modular profundamente el metabolismo o el peso. Excepciones para suplementos multivitamínicos/minerales, esteroides inhalados para el asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, esteroides tópicos u ópticos y uso a corto plazo (menos de dos semanas). ) de dexametasona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Dieta ad lib/placebo
Dieta ad lib y producto de control placebo
|
un paquete con agua dos veces al día
|
Experimental: Dieta ad lib/AN 777
Dieta ad lib y AN 777
|
un paquete con agua dos veces al día
|
Comparador activo: Dieta improvisada/placebo/ejercicio
Dieta improvisada; ejercicio; y placebo
|
un paquete con agua dos veces al día; entrenamiento de resistencia tres veces por semana
|
Experimental: Dieta ad lib/ AN 777/ ejercicio
Dieta improvisada; AN 777; ejercicio
|
un paquete con agua dos veces al día; entrenamiento de resistencia tres veces por semana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El objetivo principal es evaluar el efecto de AN777 en el cambio de masa muscular en una población de edad avanzada con una ingesta adecuada de proteínas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El objetivo secundario es medir los efectos de AN777 sobre la composición corporal, los resultados funcionales, la fuerza y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Catherine Johnson, PhD, Abbott Nutrition
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fukuda DH, Stout JR, Moon JR, Smith-Ryan AE, Kendall KL, Hoffman JR. Effects of resistance training on classic and specific bioelectrical impedance vector analysis in elderly women. Exp Gerontol. 2016 Feb;74:9-12. doi: 10.1016/j.exger.2015.12.002. Epub 2015 Dec 2.
- Stout JR, Fukuda DH, Kendall KL, Smith-Ryan AE, Moon JR, Hoffman JR. beta-Hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) supplementation and resistance exercise significantly reduce abdominal adiposity in healthy elderly men. Exp Gerontol. 2015 Apr;64:33-4. doi: 10.1016/j.exger.2015.02.012. Epub 2015 Feb 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BK32
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .