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Evaluación de AN777 en sujetos de edad avanzada

19 de marzo de 2010 actualizado por: Abbott Nutrition
Evaluar si AN777 con o sin ejercicio afecta el cambio de masa muscular en sujetos de edad avanzada.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73019
        • Department of Health and Exercise Science, University of Oklahoma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto (hombre o mujer) tiene al menos 65 años de edad
  2. El sujeto tiene un índice de riesgo nutricional geriátrico (GNRI) de 92 o más
  3. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) > 20,0 pero <30,0
  4. El sujeto es ambulatorio.
  5. El sujeto acepta mantener el nivel de actividad actual

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto se ha sometido a una cirugía mayor, menos de 4 semanas antes de la inscripción en el estudio
  2. El sujeto tiene una enfermedad maligna activa actual, excepto carcinoma de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino
  3. El sujeto ha declarado trastorno de inmunodeficiencia
  4. El sujeto ha declarado antecedentes de diabetes.
  5. El sujeto ha declarado la presencia de una extremidad artificial parcial o completa
  6. El sujeto ha declarado enfermedad renal.
  7. El sujeto ha declarado antecedentes de hipertensión incontrolable
  8. El sujeto tuvo un infarto de miocardio en los últimos 3 meses
  9. El sujeto había usado antibióticos recientemente (dentro de 1 semana antes de la selección).
  10. El sujeto tiene antecedentes de alergia a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
  11. El sujeto tiene una obstrucción del tracto gastrointestinal que impide la ingestión del producto del estudio, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino corto u otra enfermedad gastrointestinal importante
  12. El sujeto ha manifestado diarrea, náuseas o vómitos graves no controlados
  13. El sujeto tiene ascitis clínicamente significativa no tratada, derrame pleural o edema
  14. El sujeto tiene demencia conocida, metástasis cerebrales, trastornos alimentarios, antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos o cualquier otra afección psicológica que pueda interferir con el consumo del producto del estudio.
  15. El sujeto busca activamente la pérdida de peso.
  16. El sujeto está tomando actualmente medicamentos/suplementos dietéticos/sustancias que podrían modular profundamente el metabolismo o el peso. Excepciones para suplementos multivitamínicos/minerales, esteroides inhalados para el asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, esteroides tópicos u ópticos y uso a corto plazo (menos de dos semanas). ) de dexametasona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Dieta ad lib/placebo
Dieta ad lib y producto de control placebo
un paquete con agua dos veces al día
Experimental: Dieta ad lib/AN 777
Dieta ad lib y AN 777
un paquete con agua dos veces al día
Comparador activo: Dieta improvisada/placebo/ejercicio
Dieta improvisada; ejercicio; y placebo
un paquete con agua dos veces al día; entrenamiento de resistencia tres veces por semana
Experimental: Dieta ad lib/ AN 777/ ejercicio
Dieta improvisada; AN 777; ejercicio
un paquete con agua dos veces al día; entrenamiento de resistencia tres veces por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal es evaluar el efecto de AN777 en el cambio de masa muscular en una población de edad avanzada con una ingesta adecuada de proteínas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo secundario es medir los efectos de AN777 sobre la composición corporal, los resultados funcionales, la fuerza y ​​la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Catherine Johnson, PhD, Abbott Nutrition

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BK32

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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