- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00798291
Bewertung von AN777 bei älteren Probanden
19. März 2010 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Bewertung, ob AN777 mit oder ohne Bewegung die Veränderung der Muskelmasse bei älteren Probanden beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
108
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73019
- Department of Health and Exercise Science, University of Oklahoma
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt (männlich oder weiblich) ist mindestens 65 Jahre alt
- Das Subjekt hat einen Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) von 92 oder mehr
- Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 20,0, aber < 30,0
- Subjekt ist ambulant
- Der Proband stimmt zu, das aktuelle Aktivitätsniveau beizubehalten
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt wurde weniger als 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie einer größeren Operation unterzogen
- Das Subjekt hat eine aktuelle aktive maligne Erkrankung, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen oder Karzinomen in situ des Gebärmutterhalses
- Das Subjekt hat eine Immunschwächestörung angegeben
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Diabetes angegeben
- Das Subjekt hat das Vorhandensein einer Teil- oder Vollprothese angegeben
- Das Subjekt hat eine Nierenerkrankung angegeben
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von unkontrollierbarem Bluthochdruck angegeben
- Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 3 Monate einen Myokardinfarkt
- Das Subjekt hatte kürzlich Antibiotika verwendet (innerhalb von 1 Woche vor dem Screening).
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe in den Studienprodukten
- Das Subjekt hat eine Obstruktion des Magen-Darm-Trakts, die die Einnahme des Studienprodukts, entzündliche Darmerkrankung, Kurzdarmsyndrom oder andere schwere Magen-Darm-Erkrankung ausschließt
- Das Subjekt hat unkontrollierten schweren Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen angegeben
- Das Subjekt hat unbehandelten klinisch signifikanten Aszites, Pleuraerguss oder Ödem
- Der Proband hat bekannte Demenz, Hirnmetastasen, Essstörungen, eine Vorgeschichte von signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Störungen oder andere psychische Erkrankungen, die den Konsum des Studienprodukts beeinträchtigen können
- Das Subjekt strebt aktiv nach Gewichtsabnahme
- Der Proband nimmt derzeit Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel/Substanzen ein, die den Stoffwechsel oder das Gewicht stark beeinflussen könnten ) von Dexamethason
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Diät nach Belieben/Placebo
Diät nach Belieben und Kontrollprodukt Placebo
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ein Päckchen mit Wasser zweimal täglich
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Experimental: Diät nach Belieben/AN 777
Diät nach Belieben und AN 777
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ein Päckchen mit Wasser zweimal täglich
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Aktiver Komparator: Diät nach Belieben/Placebo/Übung
Diät nach Belieben; Übung; und Placebo
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ein Päckchen mit Wasser zweimal täglich; Widerstandstraining dreimal pro Woche
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Experimental: Diät nach Belieben/ AN 777/ Bewegung
Diät nach Belieben; AN777; Übung
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ein Päckchen mit Wasser zweimal täglich; Widerstandstraining dreimal pro Woche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung von AN777 auf die Veränderung der Muskelmasse bei einer älteren Bevölkerung bei einer angemessenen Proteinaufnahme.
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das sekundäre Ziel ist die Messung der Auswirkungen von AN777 auf Körperzusammensetzung, funktionelle Ergebnisse, Kraft und Lebensqualität.
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Catherine Johnson, PhD, Abbott Nutrition
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fukuda DH, Stout JR, Moon JR, Smith-Ryan AE, Kendall KL, Hoffman JR. Effects of resistance training on classic and specific bioelectrical impedance vector analysis in elderly women. Exp Gerontol. 2016 Feb;74:9-12. doi: 10.1016/j.exger.2015.12.002. Epub 2015 Dec 2.
- Stout JR, Fukuda DH, Kendall KL, Smith-Ryan AE, Moon JR, Hoffman JR. beta-Hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) supplementation and resistance exercise significantly reduce abdominal adiposity in healthy elderly men. Exp Gerontol. 2015 Apr;64:33-4. doi: 10.1016/j.exger.2015.02.012. Epub 2015 Feb 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BK32
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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