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Bewertung von AN777 bei älteren Probanden

19. März 2010 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Bewertung, ob AN777 mit oder ohne Bewegung die Veränderung der Muskelmasse bei älteren Probanden beeinflusst.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73019
        • Department of Health and Exercise Science, University of Oklahoma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt (männlich oder weiblich) ist mindestens 65 Jahre alt
  2. Das Subjekt hat einen Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) von 92 oder mehr
  3. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 20,0, aber < 30,0
  4. Subjekt ist ambulant
  5. Der Proband stimmt zu, das aktuelle Aktivitätsniveau beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt wurde weniger als 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie einer größeren Operation unterzogen
  2. Das Subjekt hat eine aktuelle aktive maligne Erkrankung, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen oder Karzinomen in situ des Gebärmutterhalses
  3. Das Subjekt hat eine Immunschwächestörung angegeben
  4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Diabetes angegeben
  5. Das Subjekt hat das Vorhandensein einer Teil- oder Vollprothese angegeben
  6. Das Subjekt hat eine Nierenerkrankung angegeben
  7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von unkontrollierbarem Bluthochdruck angegeben
  8. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 3 Monate einen Myokardinfarkt
  9. Das Subjekt hatte kürzlich Antibiotika verwendet (innerhalb von 1 Woche vor dem Screening).
  10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe in den Studienprodukten
  11. Das Subjekt hat eine Obstruktion des Magen-Darm-Trakts, die die Einnahme des Studienprodukts, entzündliche Darmerkrankung, Kurzdarmsyndrom oder andere schwere Magen-Darm-Erkrankung ausschließt
  12. Das Subjekt hat unkontrollierten schweren Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen angegeben
  13. Das Subjekt hat unbehandelten klinisch signifikanten Aszites, Pleuraerguss oder Ödem
  14. Der Proband hat bekannte Demenz, Hirnmetastasen, Essstörungen, eine Vorgeschichte von signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Störungen oder andere psychische Erkrankungen, die den Konsum des Studienprodukts beeinträchtigen können
  15. Das Subjekt strebt aktiv nach Gewichtsabnahme
  16. Der Proband nimmt derzeit Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel/Substanzen ein, die den Stoffwechsel oder das Gewicht stark beeinflussen könnten ) von Dexamethason

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Diät nach Belieben/Placebo
Diät nach Belieben und Kontrollprodukt Placebo
ein Päckchen mit Wasser zweimal täglich
Experimental: Diät nach Belieben/AN 777
Diät nach Belieben und AN 777
ein Päckchen mit Wasser zweimal täglich
Aktiver Komparator: Diät nach Belieben/Placebo/Übung
Diät nach Belieben; Übung; und Placebo
ein Päckchen mit Wasser zweimal täglich; Widerstandstraining dreimal pro Woche
Experimental: Diät nach Belieben/ AN 777/ Bewegung
Diät nach Belieben; AN777; Übung
ein Päckchen mit Wasser zweimal täglich; Widerstandstraining dreimal pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung von AN777 auf die Veränderung der Muskelmasse bei einer älteren Bevölkerung bei einer angemessenen Proteinaufnahme.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel ist die Messung der Auswirkungen von AN777 auf Körperzusammensetzung, funktionelle Ergebnisse, Kraft und Lebensqualität.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Catherine Johnson, PhD, Abbott Nutrition

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BK32

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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