- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00798291
Evaluatie van AN777 bij oudere proefpersonen
19 maart 2010 bijgewerkt door: Abbott Nutrition
Om te evalueren of AN777 met of zonder lichaamsbeweging de verandering van de spiermassa bij oudere proefpersonen beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
108
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73019
- Department of Health and Exercise Science, University of Oklahoma
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp (man of vrouw) is minstens 65 jaar oud
- Onderwerp heeft een Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) van 92 of hoger
- Proefpersoon heeft Body Mass Index (BMI) > 20,0 maar < 30,0
- Onderwerp is ambulant
- Onderwerp stemt ermee in het huidige activiteitenniveau te behouden
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een grote operatie ondergaan, minder dan 4 weken voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
- Proefpersoon heeft momenteel actieve kwaadaardige ziekte, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals
- Proefpersoon heeft een immunodeficiëntiestoornis
- Onderwerp heeft een geschiedenis van diabetes verklaard
- Proefpersoon heeft de aanwezigheid van een gedeeltelijk of volledig kunstledemaat verklaard
- Proefpersoon heeft nierziekte verklaard
- Onderwerp heeft een geschiedenis van oncontroleerbare hypertensie verklaard
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden een hartinfarct gehad
- Proefpersoon had recent antibioticagebruik (binnen 1 week voorafgaand aan screening).
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergie voor een van de ingrediënten in de onderzoeksproducten
- Proefpersoon heeft een obstructie van het maagdarmkanaal waardoor inname van het onderzoeksproduct, inflammatoire darmaandoening, kortedarmsyndroom of andere ernstige gastro-intestinale aandoening wordt voorkomen
- Onderwerp heeft ongecontroleerde ernstige diarree, misselijkheid of braken verklaard
- Proefpersoon heeft onbehandelde klinisch significante ascites, pleurale effusie of oedeem
- Proefpersoon heeft dementie, hersenmetastasen, eetstoornissen, een voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen of een andere psychologische aandoening die de consumptie van onderzoeksproducten kan verstoren
- Onderwerp streeft actief naar gewichtsverlies
- Proefpersoon gebruikt momenteel medicijnen/voedingssupplementen/stoffen die de stofwisseling of het gewicht sterk kunnen beïnvloeden Uitzonderingen voor multivitaminen-/mineralensupplementen, geïnhaleerde steroïden voor astma of chronische obstructieve longziekte, topische of optische steroïden en kortdurend gebruik (minder dan twee weken ) van dexamethason
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Ad lib dieet/placebo
Ad lib dieet en controleproduct placebo
|
twee keer per dag een pakje met water
|
Experimenteel: Ad lib dieet/AN 777
Ad lib dieet en AN 777
|
twee keer per dag een pakje met water
|
Actieve vergelijker: Ad lib dieet/placebo/oefening
Dieet ad lib; oefening; en placebo
|
twee keer per dag een pakje water; weerstandstraining drie keer per week
|
Experimenteel: Ad lib dieet / AN 777 / lichaamsbeweging
Dieet ad lib; EEN 777; oefening
|
twee keer per dag een pakje water; weerstandstraining drie keer per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het primaire doel is het evalueren van het effect van AN777 op de verandering van de spiermassa bij een oudere populatie bij voldoende eiwitinname.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het secundaire doel is het meten van de effecten van AN777 op de lichaamssamenstelling, functionele uitkomsten, kracht en kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Catherine Johnson, PhD, Abbott Nutrition
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fukuda DH, Stout JR, Moon JR, Smith-Ryan AE, Kendall KL, Hoffman JR. Effects of resistance training on classic and specific bioelectrical impedance vector analysis in elderly women. Exp Gerontol. 2016 Feb;74:9-12. doi: 10.1016/j.exger.2015.12.002. Epub 2015 Dec 2.
- Stout JR, Fukuda DH, Kendall KL, Smith-Ryan AE, Moon JR, Hoffman JR. beta-Hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) supplementation and resistance exercise significantly reduce abdominal adiposity in healthy elderly men. Exp Gerontol. 2015 Apr;64:33-4. doi: 10.1016/j.exger.2015.02.012. Epub 2015 Feb 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
26 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BK32
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ad lib dieet en controle placebo
-
University of HaifaWervingAandacht verminderd | Geestelijke gezondheidskwestie | HerkauwenIsraël