Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van AN777 bij oudere proefpersonen

19 maart 2010 bijgewerkt door: Abbott Nutrition
Om te evalueren of AN777 met of zonder lichaamsbeweging de verandering van de spiermassa bij oudere proefpersonen beïnvloedt.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73019
        • Department of Health and Exercise Science, University of Oklahoma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp (man of vrouw) is minstens 65 jaar oud
  2. Onderwerp heeft een Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) van 92 of hoger
  3. Proefpersoon heeft Body Mass Index (BMI) > 20,0 maar < 30,0
  4. Onderwerp is ambulant
  5. Onderwerp stemt ermee in het huidige activiteitenniveau te behouden

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een grote operatie ondergaan, minder dan 4 weken voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
  2. Proefpersoon heeft momenteel actieve kwaadaardige ziekte, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals
  3. Proefpersoon heeft een immunodeficiëntiestoornis
  4. Onderwerp heeft een geschiedenis van diabetes verklaard
  5. Proefpersoon heeft de aanwezigheid van een gedeeltelijk of volledig kunstledemaat verklaard
  6. Proefpersoon heeft nierziekte verklaard
  7. Onderwerp heeft een geschiedenis van oncontroleerbare hypertensie verklaard
  8. Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden een hartinfarct gehad
  9. Proefpersoon had recent antibioticagebruik (binnen 1 week voorafgaand aan screening).
  10. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergie voor een van de ingrediënten in de onderzoeksproducten
  11. Proefpersoon heeft een obstructie van het maagdarmkanaal waardoor inname van het onderzoeksproduct, inflammatoire darmaandoening, kortedarmsyndroom of andere ernstige gastro-intestinale aandoening wordt voorkomen
  12. Onderwerp heeft ongecontroleerde ernstige diarree, misselijkheid of braken verklaard
  13. Proefpersoon heeft onbehandelde klinisch significante ascites, pleurale effusie of oedeem
  14. Proefpersoon heeft dementie, hersenmetastasen, eetstoornissen, een voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen of een andere psychologische aandoening die de consumptie van onderzoeksproducten kan verstoren
  15. Onderwerp streeft actief naar gewichtsverlies
  16. Proefpersoon gebruikt momenteel medicijnen/voedingssupplementen/stoffen die de stofwisseling of het gewicht sterk kunnen beïnvloeden Uitzonderingen voor multivitaminen-/mineralensupplementen, geïnhaleerde steroïden voor astma of chronische obstructieve longziekte, topische of optische steroïden en kortdurend gebruik (minder dan twee weken ) van dexamethason

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Ad lib dieet/placebo
Ad lib dieet en controleproduct placebo
twee keer per dag een pakje met water
Experimenteel: Ad lib dieet/AN 777
Ad lib dieet en AN 777
twee keer per dag een pakje met water
Actieve vergelijker: Ad lib dieet/placebo/oefening
Dieet ad lib; oefening; en placebo
twee keer per dag een pakje water; weerstandstraining drie keer per week
Experimenteel: Ad lib dieet / AN 777 / lichaamsbeweging
Dieet ad lib; EEN 777; oefening
twee keer per dag een pakje water; weerstandstraining drie keer per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel is het evalueren van het effect van AN777 op de verandering van de spiermassa bij een oudere populatie bij voldoende eiwitinname.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het secundaire doel is het meten van de effecten van AN777 op de lichaamssamenstelling, functionele uitkomsten, kracht en kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Catherine Johnson, PhD, Abbott Nutrition

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BK32

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ad lib dieet en controle placebo

3
Abonneren