Evaluering af AN777 i ældre forsøgspersoner
19. marts 2010 opdateret af: Abbott Nutrition
At evaluere om AN777 med eller uden træning påvirker muskelmasseændring hos ældre forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
108
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73019
- Department of Health and Exercise Science, University of Oklahoma
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen (mand eller kvinde) er mindst 65 år gammel
- Forsøgspersonen har et geriatrisk ernæringsrisikoindeks (GNRI) på 92 eller derover
- Forsøgspersonen har Body Mass Index (BMI) > 20,0 men <30,0
- Emnet er ambulant
- Emnet accepterer at opretholde det nuværende aktivitetsniveau
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har gennemgået en større operation mindre end 4 uger før optagelse i undersøgelsen
- Forsøgsperson har aktuel aktiv malign sygdom, undtagen basal- eller planocellulært hudkarcinom eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Forsøgspersonen har angivet immundefektforstyrrelse
- Forsøgspersonen har angivet historie med diabetes
- Forsøgspersonen har angivet tilstedeværelse af delvis eller fuld kunstig lem
- Forsøgspersonen har angivet en nyresygdom
- Forsøgspersonen har angivet en historie med ukontrollerbar hypertension
- Forsøgspersonen havde myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
- Forsøgspersonen havde nyligt brugt antibiotika (inden for 1 uge før screening).
- Forsøgspersonen har en historie med allergi over for nogen af ingredienserne i undersøgelsesprodukterne
- Forsøgspersonen har en obstruktion af mave-tarmkanalen, der udelukker indtagelse af undersøgelsesproduktet, inflammatorisk tarmsygdom, korttarmssyndrom eller anden større mave-tarmsygdom
- Forsøgspersonen har angivet ukontrolleret alvorlig diarré, kvalme eller opkastning
- Personen har ubehandlet klinisk signifikant ascites, pleural effusion eller ødem
- Forsøgspersonen har kendt demens, hjernemetastaser, spiseforstyrrelser, historie med betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse eller enhver anden psykologisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesproduktforbruget
- Emnet forfølger aktivt vægttab
- Forsøgspersonen tager i øjeblikket medicin/kosttilskud/stoffer, der dybt kan modulere metabolisme eller vægt. Undtagelser for multivitamin-/mineraltilskud, inhalerede steroider til astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, topiske eller optiske steroider og kortvarig brug (mindre end to uger) ) af dexamethason
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ad lib diæt/placebo
Ad lib diæt og kontrolprodukt placebo
|
en pakke med vand to gange om dagen
|
|
Eksperimentel: Ad lib diæt/AN 777
Ad lib diæt og AN 777
|
en pakke med vand to gange om dagen
|
|
Aktiv komparator: Ad lib diæt/placebo/motion
Diæt ad lib; dyrke motion; og placebo
|
en pakke med vand to gange om dagen; styrketræning tre gange om ugen
|
|
Eksperimentel: Ad lib diæt/ AN 777/ motion
Diæt ad lib; AN 777; dyrke motion
|
en pakke med vand to gange om dagen; styrketræning tre gange om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære formål er at evaluere effekten af AN777 på muskelmasseændring i en ældre befolkning, mens den er på et tilstrækkeligt proteinindtag.
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære mål er at måle virkningerne af AN777 på kropssammensætning, funktionelle resultater, styrke og livskvalitet.
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Catherine Johnson, PhD, Abbott Nutrition
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fukuda DH, Stout JR, Moon JR, Smith-Ryan AE, Kendall KL, Hoffman JR. Effects of resistance training on classic and specific bioelectrical impedance vector analysis in elderly women. Exp Gerontol. 2016 Feb;74:9-12. doi: 10.1016/j.exger.2015.12.002. Epub 2015 Dec 2.
- Stout JR, Fukuda DH, Kendall KL, Smith-Ryan AE, Moon JR, Hoffman JR. beta-Hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) supplementation and resistance exercise significantly reduce abdominal adiposity in healthy elderly men. Exp Gerontol. 2015 Apr;64:33-4. doi: 10.1016/j.exger.2015.02.012. Epub 2015 Feb 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2008
Først opslået (Skøn)
26. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. marts 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2010
Sidst verificeret
1. marts 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BK32
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .