Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace buprenorfinu do klinického prostředí HIV – model primární péče (PCM) (BELIEVE)

23. července 2015 aktualizováno: Yale University

Účelem této studie je posoudit proveditelnost, náklady a účinnost intervencí navržených k integraci léčby závislosti na opioidech buprenorfinem do primární péče o HIV v deseti centrech péče o HIV v USA.

Na webu vedeném Dr. Alticem porovnáváme dva modely poskytování péče o HIV a léčbu buprenorfinem. Úkoly jsou založeny na místě bydliště účastníků. V modelu onsite (integrovaná péče) dostávají účastníci buprenorfin, poradenství v oblasti zneužívání návykových látek a péči o HIV na jednom místě: na klinice pro infekční choroby Waterbury Hospital. V modelu off-site (neintegrovaná péče) bude indukce buprenorfinem, poradenství ohledně zneužívání návykových látek a péče o HIV poskytována na samostatných místech: Community Health Care Van (CHCV), Yale AIDS Program a vlastní poskytovatelé HIV pacientů, respektive. Data jsou shromažďována z rozhovorů s účastníky, recenzí lékařských záznamů a průzkumů a rozhovorů s klinickými lékaři.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale AIDS Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nakažených virem HIV
  • Klinická diagnóza závislosti na opioidech
  • Plynule anglicky nebo španělsky
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • jaterní funkční testy (pouze transamináza) na pětinásobku nebo vyšší hladině, než je normální;
  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch – čtvrté vydání (DSM-IV) kritéria pro zneužívání nebo závislost na benzodiazepinech během posledních 6 měsíců;
  • kritéria DSM-IV pro závislost na alkoholu během posledních 6 měsíců;
  • Aktivně sebevražedné;
  • Psychiatrické postižení, které brání schopnosti souhlasit (demence, bludy, aktivně psychotické);
  • dávka metadonu přesahující úrovně umožňující bezpečný přechod na buprenorfin;
  • Těhotné ženy a ženy, které se aktivně snaží otěhotnět;
  • Klinický úsudek hlavního zkoušejícího místního pracoviště, že pacient je nevhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Integrovaný
Poskytování indukce a léčby buprenorfinem, poradenství v oblasti zneužívání návykových látek a péče o HIV na jedné klinice.
Jiný: Služby budou poskytovány na jednom místě
Poskytování indukce a léčby buprenorfinem, poradenství v oblasti zneužívání návykových látek a péče o HIV bude poskytováno na jedné klinice: infekční klinika Waterbury Hospital.
Komparátor placeba: Neintegrované
Indukce buprenorfinem, poradenství v oblasti zneužívání návykových látek a péče o HIV budou řízeny na několika místech: Community Health Care Van, Yale AIDS Program a HIV kliniky jednotlivců.
Jiný: Služby zůstávají rozptýlené; tj. nejsou centralizovány na jedno místo nebo poskytovatele.
Indukce buprenorfinem, poradenství v oblasti zneužívání návykových látek a péče o HIV budou poskytovány na samostatných místech: Community Health Care Van (CHCV), Yale AIDS Program a vlastní poskytovatelé HIV pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledky užívání látky měřené vlastním hlášením
Časové okno: v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci měřeno pomocí self-reportu
v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci měřeno pomocí self-reportu
Výsledky toxikologie moči
Časové okno: v 1, 3, 6, 9 a 12 měsících
v 1, 3, 6, 9 a 12 měsících
Udržení a dodržování HIV péče
Časové okno: v 1, 3, 6, 9 a 12 měsících
v 1, 3, 6, 9 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: v 1, 3, 6, 9 a 12 měsících
v 1, 3, 6, 9 a 12 měsících
Zdravotní výsledky související s HIV
Časové okno: v 1, 3, 6, 9 a 12 měsících
v 1, 3, 6, 9 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Health Resources and Services Administration (HRSA)
The New York Academy of Medicine
Waterbury Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H97HA03800-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit