Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Integração da buprenorfina em contextos clínicos de HIV - Modelo de Atenção Primária (PCM) (BELIEVE)

23 de julho de 2015 atualizado por: Yale University

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, o custo e a eficácia das intervenções destinadas a integrar o tratamento com buprenorfina para dependência de opioides nos cuidados primários de HIV em dez centros de tratamento de HIV nos EUA.

No site liderado pelo Dr. Altice, comparamos dois modelos de prestação de cuidados ao VIH e tratamento com buprenorfina. As atribuições são baseadas na cidade de residência dos participantes. No modelo local (atendimento integrado), os participantes recebem buprenorfina, aconselhamento sobre abuso de substâncias e tratamento de HIV em um único local: a Clínica de Doenças Infecciosas do Waterbury Hospital. No modelo externo (cuidados não integrados), a indução com buprenorfina, o aconselhamento sobre abuso de substâncias e os cuidados com o HIV serão fornecidos em locais separados: o Community Health Care Van (CHCV), o Yale AIDS Program e os provedores de HIV dos próprios pacientes, respectivamente. Os dados são coletados a partir de entrevistas com participantes, revisões de registros médicos e pesquisas e entrevistas com médicos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale AIDS Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • infectado pelo HIV
  • Diagnóstico clínico de dependência de opioides
  • Fluente em inglês ou espanhol
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Testes de função hepática (somente transaminase) cinco vezes ou acima do nível normal;
  • Critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-Quarta Edição (DSM-IV) para abuso ou dependência de benzodiazepínicos nos últimos 6 meses;
  • Critérios DSM-IV para dependência de álcool nos últimos 6 meses;
  • Ativamente suicida;
  • Comprometimento psiquiátrico que impede a capacidade de consentir (demência, delirante, ativamente psicótico);
  • Dose de metadona excedendo os níveis permitindo uma transição segura para buprenorfina;
  • Mulheres grávidas e mulheres tentando engravidar ativamente;
  • Julgamento clínico do investigador principal do centro local de que o paciente é inapropriado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Integrado
Fornecimento de indução e tratamento de buprenorfina, aconselhamento sobre abuso de substâncias e tratamento de HIV em uma clínica.
O fornecimento de indução e gerenciamento de buprenorfina, aconselhamento sobre abuso de substâncias e atendimento ao HIV será fornecido em uma clínica: a Clínica de Doenças Infecciosas do Waterbury Hospital.
Comparador de Placebo: Não integrado
A indução com buprenorfina, o aconselhamento sobre abuso de substâncias e o atendimento ao HIV serão administrados em vários locais, respectivamente: o Community Health Care Van, o Yale AIDS Program e as clínicas individuais de HIV.
A indução com buprenorfina, o aconselhamento sobre abuso de substâncias e os cuidados com o HIV serão fornecidos em locais separados: o Community Health Care Van (CHCV), o Yale AIDS Program e os provedores de HIV dos próprios pacientes, respectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resultados do uso de substâncias medidos por autorrelato
Prazo: aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses medidos por autorrelato
aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses medidos por autorrelato
Resultados de toxicologia de urina
Prazo: aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses
aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses
Retenção e adesão aos cuidados de HIV
Prazo: aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses
aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses
aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses
Resultados de saúde relacionados ao HIV
Prazo: aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses
aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever