- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00798538
Integração da buprenorfina em contextos clínicos de HIV - Modelo de Atenção Primária (PCM) (BELIEVE)
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, o custo e a eficácia das intervenções destinadas a integrar o tratamento com buprenorfina para dependência de opioides nos cuidados primários de HIV em dez centros de tratamento de HIV nos EUA.
No site liderado pelo Dr. Altice, comparamos dois modelos de prestação de cuidados ao VIH e tratamento com buprenorfina. As atribuições são baseadas na cidade de residência dos participantes. No modelo local (atendimento integrado), os participantes recebem buprenorfina, aconselhamento sobre abuso de substâncias e tratamento de HIV em um único local: a Clínica de Doenças Infecciosas do Waterbury Hospital. No modelo externo (cuidados não integrados), a indução com buprenorfina, o aconselhamento sobre abuso de substâncias e os cuidados com o HIV serão fornecidos em locais separados: o Community Health Care Van (CHCV), o Yale AIDS Program e os provedores de HIV dos próprios pacientes, respectivamente. Os dados são coletados a partir de entrevistas com participantes, revisões de registros médicos e pesquisas e entrevistas com médicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale AIDS Program
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infectado pelo HIV
- Diagnóstico clínico de dependência de opioides
- Fluente em inglês ou espanhol
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Testes de função hepática (somente transaminase) cinco vezes ou acima do nível normal;
- Critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-Quarta Edição (DSM-IV) para abuso ou dependência de benzodiazepínicos nos últimos 6 meses;
- Critérios DSM-IV para dependência de álcool nos últimos 6 meses;
- Ativamente suicida;
- Comprometimento psiquiátrico que impede a capacidade de consentir (demência, delirante, ativamente psicótico);
- Dose de metadona excedendo os níveis permitindo uma transição segura para buprenorfina;
- Mulheres grávidas e mulheres tentando engravidar ativamente;
- Julgamento clínico do investigador principal do centro local de que o paciente é inapropriado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Integrado
Fornecimento de indução e tratamento de buprenorfina, aconselhamento sobre abuso de substâncias e tratamento de HIV em uma clínica.
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O fornecimento de indução e gerenciamento de buprenorfina, aconselhamento sobre abuso de substâncias e atendimento ao HIV será fornecido em uma clínica: a Clínica de Doenças Infecciosas do Waterbury Hospital.
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Comparador de Placebo: Não integrado
A indução com buprenorfina, o aconselhamento sobre abuso de substâncias e o atendimento ao HIV serão administrados em vários locais, respectivamente: o Community Health Care Van, o Yale AIDS Program e as clínicas individuais de HIV.
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A indução com buprenorfina, o aconselhamento sobre abuso de substâncias e os cuidados com o HIV serão fornecidos em locais separados: o Community Health Care Van (CHCV), o Yale AIDS Program e os provedores de HIV dos próprios pacientes, respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resultados do uso de substâncias medidos por autorrelato
Prazo: aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses medidos por autorrelato
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aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses medidos por autorrelato
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Resultados de toxicologia de urina
Prazo: aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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Retenção e adesão aos cuidados de HIV
Prazo: aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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Resultados de saúde relacionados ao HIV
Prazo: aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H97HA03800-03
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