Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrasjon av buprenorfin i kliniske hiv-miljøer - Primæromsorgsmodell (PCM) (BELIEVE)

23. juli 2015 oppdatert av: Yale University

Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten, kostnadene og effektiviteten av intervensjoner designet for å integrere buprenorfinbehandling for opioidavhengighet i HIV-primæromsorgen i ti HIV-omsorgssentre i USA.

På nettstedet ledet av Dr. Altice, sammenligner vi to modeller for å gi HIV-behandling og buprenorfinbehandling. Oppgavene er basert på deltakernes bostedsby. I onsite-modellen (integrert omsorg) mottar deltakerne buprenorfin, rusrådgivning og HIV-behandling på ett sted: Waterbury Hospital Infectious Disease Clinic. I off-site-modellen (ikke-integrert omsorg) vil buprenorfininduksjon, rusrådgivning og HIV-behandling bli gitt på separate steder: Community Health Care Van (CHCV), Yale AIDS-programmet og pasientenes egne HIV-leverandører, hhv. Data samles inn fra intervjuer med deltakere, gjennomganger av journaler og undersøkelser og intervjuer med klinikere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale AIDS Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet
  • Klinisk diagnose av opioidavhengighet
  • Flytende i engelsk eller spansk
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Leverfunksjonstester (bare transaminase) ved fem ganger eller høyere enn normalt nivå;
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition (DSM-IV) kriterier for benzodiazepinmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 6 månedene;
  • DSM-IV-kriterier for alkoholavhengighet de siste 6 månedene;
  • Aktivt suicidal;
  • Psykiatrisk svekkelse som hindrer evnen til å samtykke (demens, vrangforestillinger, aktivt psykotisk);
  • Metadondose som overskrider nivåene som muliggjør sikker overgang til buprenorfin;
  • Gravide kvinner og kvinner som aktivt prøver å bli gravide;
  • Klinisk vurdering av lokale hovedetterforsker om at pasienten er upassende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Integrert
Tilveiebringelse av buprenorfininduksjon og behandling, rusrådgivning og HIV-omsorg ved en klinikk.
Annen: Tjenestene vil bli levert på ett sted
Tilveiebringelse av buprenorfininduksjon og behandling, rusrådgivning og HIV-behandling vil bli gitt ved én klinikk: Waterbury Hospital Infectious Disease Clinic.
Placebo komparator: Ikke integrert
Buprenorfininduksjon, rusrådgivning og HIV-behandling vil bli administrert på flere steder, henholdsvis: Community Health Care Van, Yale AIDS-programmet og enkeltpersoners HIV-klinikker.
Annen: Tjenestene forblir spredt; dvs. ikke sentralisert til ett sted eller leverandør.
Buprenorfininduksjon, rusrådgivning og HIV-behandling vil bli gitt på separate steder: henholdsvis Community Health Care Van (CHCV), Yale AIDS-programmet og pasientenes egne HIV-leverandører.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rusmiddelutfall målt ved egenrapportering
Tidsramme: ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder målt ved egenrapportering
ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder målt ved egenrapportering
Urintoksikologiske resultater
Tidsramme: ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Oppbevaring i og overholdelse av HIV-omsorg
Tidsramme: ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
HIV-relaterte helseutfall
Tidsramme: ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Health Resources and Services Administration (HRSA)
The New York Academy of Medicine
Waterbury Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H97HA03800-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere