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Integrazione della buprenorfina nelle impostazioni cliniche dell'HIV - Modello di assistenza primaria (PCM) (BELIEVE)

23 luglio 2015 aggiornato da: Yale University

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, il costo e l'efficacia degli interventi progettati per integrare il trattamento con buprenorfina per la dipendenza da oppioidi nell'assistenza primaria per l'HIV in dieci centri di assistenza per l'HIV negli Stati Uniti.

Nel sito guidato dal Dr. Altice, confrontiamo due modelli di fornitura di cure per l'HIV e trattamento con buprenorfina. Le assegnazioni si basano sulla città di residenza dei partecipanti. Nel modello in loco (assistenza integrata), i partecipanti ricevono buprenorfina, consulenza sull'abuso di sostanze e cure per l'HIV in un unico luogo: la Waterbury Hospital Infectious Disease Clinic. Nel modello fuori sede (assistenza non integrata) l'induzione con buprenorfina, la consulenza sull'abuso di sostanze e l'assistenza per l'HIV saranno forniti in luoghi separati: il Community Health Care Van (CHCV), il programma Yale AIDS e i fornitori di HIV dei pazienti, rispettivamente. I dati vengono raccolti da interviste con i partecipanti, revisioni di cartelle cliniche e sondaggi e interviste con medici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale AIDS Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV
  • Diagnosi clinica della dipendenza da oppiacei
  • Fluente in inglese o spagnolo
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Test di funzionalità epatica (solo transaminasi) a cinque volte o più del livello normale;
  • Criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-Quarta edizione (DSM-IV) per l'abuso o la dipendenza da benzodiazepine negli ultimi 6 mesi;
  • criteri DSM-IV per la dipendenza da alcol negli ultimi 6 mesi;
  • attivamente suicida;
  • Compromissione psichiatrica che impedisce la capacità di acconsentire (demenza, delirio, psicotico attivo);
  • Dose di metadone superiore ai livelli che consentono una transizione sicura alla buprenorfina;
  • Donne incinte e donne che cercano attivamente di rimanere incinte;
  • Giudizio clinico del ricercatore principale del sito locale secondo cui il paziente è inappropriato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Integrato
Fornitura di induzione e gestione della buprenorfina, consulenza sull'abuso di sostanze e cura dell'HIV in una clinica.
Altro: I servizi saranno forniti in un unico sito
La fornitura di induzione e gestione della buprenorfina, consulenza sull'abuso di sostanze e cura dell'HIV sarà fornita in una clinica: la Waterbury Hospital Infectious Disease Clinic.
Comparatore placebo: Non integrato
L'induzione della buprenorfina, la consulenza sull'abuso di sostanze e la cura dell'HIV saranno gestite in più sedi, rispettivamente: il Community Health Care Van, lo Yale AIDS Program e le cliniche individuali per l'HIV.
Altro: I servizi rimangono dispersi; cioè, non centralizzato in un'unica posizione o fornitore.
L'induzione della buprenorfina, la consulenza sull'abuso di sostanze e la cura dell'HIV saranno forniti in luoghi separati: rispettivamente il Community Health Care Van (CHCV), lo Yale AIDS Program e i fornitori di HIV dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esiti relativi all'uso di sostanze misurati mediante self-report
Lasso di tempo: a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi misurati mediante autovalutazione
a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi misurati mediante autovalutazione
Risultati tossicologici delle urine
Lasso di tempo: a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Ritenzione e aderenza alla cura dell'HIV
Lasso di tempo: a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Esiti sanitari correlati all'HIV
Lasso di tempo: a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Health Resources and Services Administration (HRSA)
The New York Academy of Medicine
Waterbury Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H97HA03800-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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