Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja buprenorfiny z warunkami klinicznymi HIV — model podstawowej opieki zdrowotnej (PCM) (BELIEVE)

23 lipca 2015 zaktualizowane przez: Yale University

Celem tego badania jest ocena wykonalności, kosztów i skuteczności interwencji mających na celu włączenie leczenia buprenorfiną w leczeniu uzależnienia od opioidów do podstawowej opieki nad HIV w dziesięciu ośrodkach opieki nad HIV w USA.

W serwisie prowadzonym przez dr Altice porównujemy dwa modele opieki nad HIV i leczenia buprenorfiną. Zadania są oparte na mieście zamieszkania uczestników. W modelu na miejscu (opieka zintegrowana) uczestnicy otrzymują buprenorfinę, poradnictwo w zakresie uzależnień i opiekę nad HIV w jednym miejscu: Klinice Chorób Zakaźnych Szpitala Waterbury. W modelu poza ośrodkiem (opieka niezintegrowana) indukcja buprenorfiny, poradnictwo w zakresie uzależnień i opieka nad HIV będą świadczone w oddzielnych miejscach: Community Health Care Van (CHCV), Program Yale AIDS i dostawcy HIV u pacjentów, odpowiednio. Dane zbierane są z wywiadów z uczestnikami, przeglądów dokumentacji medycznej oraz ankiet i wywiadów z klinicystami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale AIDS Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarażony wirusem HIV
  • Rozpoznanie kliniczne uzależnienia od opioidów
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Testy czynnościowe wątroby (tylko transaminazy) pięciokrotnie lub wyższe niż normalny poziom;
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fourth Edition (DSM-IV) kryteria nadużywania lub uzależnienia od benzodiazepin w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Aktywnie samobójczy;
  • Zaburzenia psychiczne, które utrudniają zdolność wyrażenia zgody (otępienie, urojenia, aktywna psychoza);
  • Dawka metadonu przekraczająca poziomy pozwalające na bezpieczne przejście na buprenorfinę;
  • Kobiety w ciąży i kobiety aktywnie starające się zajść w ciążę;
  • Kliniczna ocena głównego badacza lokalnego ośrodka, że ​​pacjent jest nieodpowiedni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zintegrowany
Zapewnienie indukcji i leczenia buprenorfiną, poradnictwo w zakresie uzależnień i opieka nad HIV w jednej klinice.
Inny: Usługi będą świadczone w jednym miejscu
Zapewnienie wprowadzenia i leczenia buprenorfiną, poradnictwa w zakresie uzależnień i opieki nad HIV będzie zapewnione w jednej klinice: Klinice Chorób Zakaźnych Szpitala Waterbury.
Komparator placebo: Niezintegrowane
Wprowadzanie buprenorfiny, poradnictwo w zakresie uzależnień i opieka nad HIV będą prowadzone w wielu miejscach, odpowiednio: Community Health Care Van, Yale AIDS Program i indywidualne kliniki HIV.
Inny: Usługi pozostają rozproszone; tj. nie scentralizowane w jednej lokalizacji lub dostawcy.
Indukcja buprenorfiny, poradnictwo w zakresie uzależnień i opieka nad HIV będą świadczone w oddzielnych miejscach: odpowiednio Community Health Care Van (CHCV), Yale AIDS Program i własnych dostawców HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki używania substancji mierzone na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach mierzone na podstawie samoopisu
po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach mierzone na podstawie samoopisu
Wyniki toksykologii moczu
Ramy czasowe: w wieku 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
w wieku 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Utrzymanie i przestrzeganie opieki nad HIV
Ramy czasowe: w wieku 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
w wieku 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: w wieku 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
w wieku 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Skutki zdrowotne związane z HIV
Ramy czasowe: w wieku 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
w wieku 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Health Resources and Services Administration (HRSA)
The New York Academy of Medicine
Waterbury Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H97HA03800-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj