Scandinavian Mirena Insertion Nuliparous Trial.
21. dubna 2015 aktualizováno: Bayer
Skandinávský nuliparní pokus o vložení Mireny observační studie.
V této neintervenční studii vyšetřujeme individuální hodnocení postupu zavádění LNG-IUD u nulipar a dobu sledování 3 měsíce po zavedení.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
224
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Many Locations, Švédsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti kliniky primární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nuliparám Zavedení Mireny plánované jako antikoncepční metoda
Kritéria vyloučení:
- Probíhající nebo suspektní těhotenství;
- Probíhající nebo recidivující genitální infekce;
- cervicitida;
- Cervikální dysplazie;
- Malignita v děloze nebo děložním čípku;
- Potvrzená nebo suspektní hormonálně citlivá neoplazie včetně rakoviny prsu
- Nediagnostikované abnormální děložní krvácení;
- Anomálie dělohy včetně myomu, pokud je dutina dělohy omezena;
- Stavy, které způsobují zvýšené riziko infekcí;
- Akutní onemocnění jater nebo nádor jater;
- Alergie na účinnou látku nebo kteroukoli složku IUD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rameno 1
|
Nuliparní ženy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení postupu zavádění Mireny u nulipar
Časové okno: V okamžiku vložení
|
V okamžiku vložení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest
Časové okno: V okamžiku vložení
|
V okamžiku vložení
|
|
Míra pokračování
Časové okno: 12-16 týdnů po zavedení
|
12-16 týdnů po zavedení
|
|
Vzorek krvácení
Časové okno: 12-16 týdnů po zavedení
|
12-16 týdnů po zavedení
|
|
Spokojenost
Časové okno: 12-16 týdnů po zavedení
|
12-16 týdnů po zavedení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2008
První zveřejněno (ODHAD)
27. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14015 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
- MA0710SE
- SCAN 68/06
- 2006/0601120
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .