ATLANTA First in Man Studie Catania stentu (ATLANTA)
6. června 2017 aktualizováno: CeloNova BioSciences, Inc.
Hodnocení nejnovějšího netrombogenního angioplastického stentu (ATLANTA): prospektivní, první u člověka, nerandomizované, jediné centrum pro pacienty s dokumentovanou ischemií myokardu podstupujícími PCI
Vyhodnotit krátkodobou a střednědobou bezpečnost a účinnost koronárního stentu Catania pro léčbu až dvou de novo lézí v nativních koronárních tepnách.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou studii prvního člověka v jediném centru.
Studie vyžaduje 55 pacientů s prokázanou ischemií myokardu podstupujících PCI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Itálie, 95124
- Ferrarotto Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Délka léze ≤ 20 mm
- Velikost cévy ≥ 2,5 ≤ 3,5 mm
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %
- Nesnášenlivost antitrombotických léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Stent
Stent Catania
|
implantace koronárního stentu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procedurální úspěch, revaskularizace cílové léze, revaskularizace cílové cévy, trombóza stentu, srdeční smrt, fatální/nefatální IM
Časové okno: V nemocnici
|
V nemocnici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jakákoli smrt, srdeční smrt, fatální/nefatální infarkt myokardu související se stentem, revaskularizace cílové léze, revaskularizace cílové cévy, trombóza stentu, binární restenóza
Časové okno: 1 a 6 měsíců
|
1 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
27. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL-PC-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .