ATLANTA First in Man-studiet af Catania-stenten (ATLANTA)
6. juni 2017 opdateret af: CeloNova BioSciences, Inc.
Vurdering af den seneste ikke-trombogene angioplastikstent (ATLANTA): Prospektiv, først i mennesket, ikke-randomiseret, enkelt center for patienter med dokumenteret myokardieiskæmi, der gennemgår PCI
At evaluere den kortsigtede og mellemlange sikkerhed og effektivitet af Catania koronarstenten til behandling af op til to de novo læsioner i indfødte kranspulsårer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, første-i-mand enkeltcenterundersøgelse.
Studiet kræver, at 55 patienter med dokumenteret myokardieiskæmi gennemgår PCI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italien, 95124
- Ferrarotto Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læsionslængde ≤ 20 mm
- Karstørrelse ≥ 2,5 ≤ 3,5 mm
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid < 1 år
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <30 %
- Antitrombotisk lægemiddelintolerance
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Stent
Catania Stent
|
koronar stentimplantation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procedurel succes, Target Lesion Revaskularization, Target Vessel Revaskularization, Stent Trombose, Hjertedød, fatal/ikke fatal MI
Tidsramme: På hospitalet
|
På hospitalet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ethvert dødsfald, hjertedød, stentrelateret fatal/ikke-dødelig myokardieinfarkt, Target Lesion Revaskularization, Target Vessel Revaskularization, Stenttrombose, Binær Restenose
Tidsramme: 1 og 6 måneder
|
1 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2008
Først opslået (Skøn)
27. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL-PC-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .